En studie for å karakterisere puff-topografi med bruk av JUUL 5 % elektronisk nikotintilførselssystemer (ENDS) hos voksne røykere
10. juni 2021 oppdatert av: Juul Labs, Inc.
En studie for å karakterisere puff-topografi med bruk av et JUUL 5 % elektronisk nikotintilførselssystem (ENDS) hos voksne røykere
En studie for å karakterisere puff-topografi med bruk av et JUUL 5 % elektronisk nikotintilførselssystem (ENDS) hos voksne røykere
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen studie for å evaluere puff-topografi hos voksne røykere ved å bruke en JUUL 5% ENDS.
Opptil 30 fag vil bli påmeldt og evaluert på dag 1 og dag 15.
Studiens varighet er 15 dager med opptil 28 dagers screeningvindu.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Rose Research Center Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rose Research Center Raleigh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk, voksen, mannlig eller kvinnelig røyker, 21 til 65 år
- Har vært røyker i minst 12 måneder før screening.
- Røyker for tiden i gjennomsnitt 5 til 40 produserte brennbare (mentol eller ikke-mentol) sigaretter per dag.
- En kvinne i fertil alder må ha brukt 1 av følgende prevensjonsformer og godta å fortsette å bruke den gjennom fullføring av studien
- Gir frivillig samtykke til å delta i denne studien dokumentert på det signerte skjemaet for informert samtykke.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater, etter PI.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2 ved screening.
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder etter dag 1.
- Hvis kvinnen er kvinne, er forsøkspersonen gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av tidsperioden fra screening til slutten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: JUUL 5 %, Virginia Tobacco, ENDS produkt
Forsøkspersonene deltar i en 15-dagers produktbruksperiode hvor forsøkspersonene vil bli bedt om å hovedsakelig bruke JUUL 5 %-produktet ad libitum som sin primære nikotinkilde.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere sin daglige bruk av JUUL 5 %-produktet og brennbare stoffer per dag (CPD) gjennom hele 15-dagers bruksperioden.
|
Forsøkspersonene deltar i en 15-dagers produktbruksperiode hvor forsøkspersonene vil bli bedt om å hovedsakelig bruke JUUL 5 %-produktet ad libitum som sin primære nikotinkilde.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere sin daglige bruk av JUUL 5 %-produktet og CPD gjennom hele 15-dagers bruksperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puff Topography Parameter - Puff Duration
Tidsramme: 15 dager
|
For å karakterisere den totale puffvarigheten
|
15 dager
|
|
Puff Topography Parameter - Puff Volume
Tidsramme: 15 dager
|
For å karakterisere det totale puffvolumet
|
15 dager
|
|
Puff Topografi Parameter - Peak Puff Flow Rate
Tidsramme: 15 dager
|
For å karakterisere den totale maksimale puff-strømningshastigheten
|
15 dager
|
|
Puff Topografi Parameter - Gjennomsnittlig Puff Flow Rate
Tidsramme: 15 dager
|
For å karakterisere generell gjennomsnittlig puff flow
|
15 dager
|
|
Puff Topografi Parameter - Inter-Puff Interval
Tidsramme: 15 dager
|
For å karakterisere det totale intervallet mellom drag (tid mellom drag)
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert produktbruk over en periode på 15 dager
Tidsramme: 15 dager
|
For å vurdere forholdet mellom pufftopografiparametere og egenrapportert produktbruk (antall puff per dag og antall JUULpods startet hver dag) i en 15-dagers produktbruksperiode.
|
15 dager
|
|
Subjektivt mål på produktets smak
Tidsramme: 15 dager
|
For å vurdere forholdet mellom pufftopografiparametere og JUUL 5 % avslutter liking ved å bruke et "Produktlikingsspørreskjema".
Visuell analog skala med skala 0 (Ikke i det hele tatt) til 100 (Ekstremt) som svar på spørsmålet "Jeg liker å bruke JUUL-produktet."
|
15 dager
|
|
Subjektivt mål på sigarettavhengighet
Tidsramme: 15 dager
|
Vurdering av sigarettavhengighet med "Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)".
Spørreskjemaet består av 6 spørsmål.
|
15 dager
|
|
Subjektivt mål på røyketrang
Tidsramme: 15 dager
|
Vurdering av nåværende røyketrang med "Spørreskjema om røyketrang - Kort (QAU-B)".
Svar på ulike påstander med skala 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
15 dager
|
|
Subjektivt mål på effekten av nikotin
Tidsramme: 15 dager
|
Vurdering av nikotin ved bruk av "Direct Effects of Nicotine Scale."
Visuell analog skala med skala 0 (Ikke i det hele tatt) til 100 (Ekstremt) som svar på ord som beskriver hvordan motivet har det.
|
15 dager
|
|
Subjektmål på affekt
Tidsramme: 15 dager
|
Vurdering av affekt ved bruk av "Positive and Negative Affect Scale (PANAS)".
Skala består av en rekke ord som beskriver ulike følelser og følelser.
Skala 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt), 2 (Litt), 3 (Moderat), 4 (Ganske litt), 5 (Ekstremt).
|
15 dager
|
|
Subjektivt mål på nikotinabstinens
Tidsramme: 15 dager
|
Vurdering av nikotinabstinens ved hjelp av "Nicotine Abstinensskalaen (MNWS-R)."
Skala består av 15 ord/utsagn som beskriver ulike følelser.
Skala 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol No.755-00042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .