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Eine Studie zur Charakterisierung der Puff-Topographie unter Verwendung von JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) bei erwachsenen Rauchern

10. Juni 2021 aktualisiert von: Juul Labs, Inc.

Eine Studie zur Charakterisierung der Pufftopographie unter Verwendung eines elektronischen Nikotinabgabesystems (ENDS) von JUUL 5% bei erwachsenen Rauchern

Eine Studie zur Charakterisierung der Pufftopographie unter Verwendung eines JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) bei erwachsenen Rauchern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Puff-Topographie bei erwachsenen Rauchern unter Verwendung eines JUUL 5% ENDS sein. An Tag 1 und Tag 15 werden bis zu 30 Probanden eingeschrieben und bewertet. Die Studiendauer beträgt 15 Tage mit einem Screening-Fenster von bis zu 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunder, erwachsener, männlicher oder weiblicher Raucher, 21 bis 65 Jahre alt
  2. War vor dem Screening mindestens 12 Monate lang Raucher.
  3. Raucht derzeit durchschnittlich 5 bis 40 hergestellte brennbare Zigaretten (Menthol oder Nicht-Menthol) pro Tag.
  4. Eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter muss eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung verwendet haben und zustimmen, sie bis zum Abschluss der Studie weiter zu verwenden
  5. Gibt die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, die auf der unterzeichneten Einverständniserklärung dokumentiert ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat nach Meinung des PI einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen.
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 oder < 18 kg/m2 beim Screening.
  3. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Monaten nach Tag 1.
  4. Wenn sie weiblich ist, ist die Testperson während des Zeitraums vom Screening bis zum Ende der Studie schwanger, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS-Produkt
Die Probanden nehmen an einer 15-tägigen Produktnutzungsperiode teil, während der die Probanden aufgefordert werden, überwiegend das JUUL 5%-Produkt ad libitum als primäre Nikotinquelle zu verwenden. Die Probanden werden gebeten, ihre tägliche Verwendung des JUUL 5%-Produkts und der Brennstoffe pro Tag (CPD) während des 15-tägigen Produktnutzungszeitraums anzugeben.
Sonstiges: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS-Produkt
Die Probanden nehmen an einer 15-tägigen Produktnutzungsperiode teil, während der die Probanden aufgefordert werden, überwiegend das JUUL 5%-Produkt ad libitum als primäre Nikotinquelle zu verwenden. Die Probanden werden gebeten, ihre tägliche Nutzung des JUUL 5%-Produkts und CPD während der 15-tägigen Produktnutzungsdauer anzugeben.
Andere Namen:
  • ENDE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Puff-Topographie-Parameter - Puff-Dauer
Zeitfenster: 15 Tage
Um die gesamte Zugdauer zu charakterisieren
15 Tage
Puff-Topographie-Parameter – Puff-Volumen
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Charakterisierung des gesamten Zugvolumens
15 Tage
Puff-Topographie-Parameter – Spitzen-Puff-Durchflussrate
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Charakterisierung der Gesamt-Peak-Strömungsrate
15 Tage
Puff-Topographie-Parameter – Durchschnittliche Puff-Durchflussrate
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Charakterisierung des gesamten durchschnittlichen Zugflusses
15 Tage
Puff-Topographie-Parameter – Inter-Puff-Intervall
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Charakterisierung des gesamten Inter-Puff-Intervalls (Zeit zwischen den Puffs)
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Produktnutzung über einen Zeitraum von 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung der Beziehung zwischen den Parametern der Zugtopographie und der selbstberichteten Produktnutzung (Anzahl der Züge pro Tag und Anzahl der täglich gestarteten JUULpods) in einem 15-tägigen Produktnutzungszeitraum.
15 Tage
Subjektives Maß für das Gefallen an Produkten
Zeitfenster: 15 Tage
Um die Beziehung zwischen Puff-Topographie-Parametern und JUUL 5% ENDs-Like unter Verwendung eines "Product Liken Questionnaire" zu bewerten. Visuelle Analogskala mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) als Antwort auf die Frage „Ich verwende gerne das JUUL-Produkt.“
15 Tage
Subjektives Maß der Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Erfassung der Zigarettenabhängigkeit mit „Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)“. Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen.
15 Tage
Subjektives Maß des Rauchverlangens
Zeitfenster: 15 Tage
Erfassung des aktuellen Rauchverlangens mit „Questionnaire of Smoking Urges – Brief (QAU-B)“. Antworten auf verschiedene Aussagen mit einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
15 Tage
Subjektives Maß der Wirkung von Nikotin
Zeitfenster: 15 Tage
Beurteilung von Nikotin anhand der "Direct Effects of Nicotine Scale". Visuelle Analogskala mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) als Antwort auf Wörter, die beschreiben, wie sich der Proband fühlt.
15 Tage
Subjektmaß des Affekts
Zeitfenster: 15 Tage
Einschätzung der Betroffenheit anhand der „Positive and Negative Affect Scale (PANAS)“. Skala besteht aus einer Reihe von Wörtern, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben. Skala 1 (sehr wenig oder gar nicht), 2 (ein wenig), 3 (mäßig), 4 (ziemlich), 5 (extrem).
15 Tage
Subjektive Messung des Nikotinentzugs
Zeitfenster: 15 Tage
Beurteilung des Nikotinentzugs anhand der „Nicotine Withdrawal Scale (MNWS-R)“. Die Skala besteht aus 15 Wörtern/Aussagen, die verschiedene Gefühle beschreiben. Skala 0 (keine) bis 4 (schwer).
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Mitarbeiter

Rose Research Center, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol No.755-00042

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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