Un estudio para caracterizar la topografía de soplo con el uso de JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) en fumadores adultos
10 de junio de 2021 actualizado por: Juul Labs, Inc.
Un estudio para caracterizar la topografía de soplo con el uso de sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) al 5 % de JUUL en fumadores adultos
Un estudio para caracterizar la topografía de la bocanada con el uso de sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) al 5 % de JUUL en fumadores adultos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de etiqueta abierta para evaluar la topografía de las bocanadas en fumadores adultos que usan JUUL 5% ENDS.
Se inscribirán y evaluarán hasta 30 sujetos el día 1 y el día 15.
La duración del estudio es de 15 días con una ventana de selección de hasta 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center Raleigh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Fumador sano, adulto, hombre o mujer, de 21 a 65 años de edad
- Ha sido fumador durante al menos 12 meses antes de la selección.
- Actualmente fuma un promedio de 5 a 40 cigarrillos combustibles manufacturados (mentolados o no mentolados) por día.
- Una mujer en edad fértil debe haber estado usando 1 de las siguientes formas de anticoncepción y aceptar continuar usándola hasta la finalización del estudio
- Proporciona consentimiento voluntario para participar en este estudio documentado en el formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales, ECG o resultados de laboratorio clínico, a juicio del PI.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 o < 18 kg/m2 en la selección.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 24 meses posteriores al día 1.
- Si es mujer, la sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tiempo desde la selección hasta el final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: JUUL 5%, tabaco de Virginia, producto ENDS
Los sujetos participan en un período de uso del producto de 15 días durante el cual se les pedirá que utilicen predominantemente el producto JUUL 5 % ad libitum como fuente principal de nicotina.
Se les pedirá a los sujetos que informen su uso diario del producto JUUL al 5 % y combustibles por día (CPD) durante el período de uso del producto de 15 días.
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Los sujetos participan en un período de uso del producto de 15 días durante el cual se les pedirá que utilicen predominantemente el producto JUUL 5 % ad libitum como fuente principal de nicotina.
Se les pedirá a los sujetos que informen su uso diario del producto JUUL 5 % y CPD durante el período de uso del producto de 15 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de topografía de bocanada - Duración de bocanada
Periodo de tiempo: 15 días
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Para caracterizar la duración total de la calada
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15 días
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Parámetro de topografía de bocanada - Volumen de bocanada
Periodo de tiempo: 15 días
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Para caracterizar el volumen total de bocanadas
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15 días
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Parámetro de topografía de soplo - Caudal máximo de soplo
Periodo de tiempo: 15 días
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Para caracterizar el caudal de soplo máximo general
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15 días
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Parámetro de topografía de bocanada - Tasa de flujo promedio de bocanada
Periodo de tiempo: 15 días
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Para caracterizar el flujo de soplo promedio general
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15 días
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Parámetro de topografía de soplo - Intervalo entre soplos
Periodo de tiempo: 15 días
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Para caracterizar el intervalo general entre bocanadas (tiempo entre bocanadas)
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del producto autoinformado durante un período de 15 días
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluar la relación entre los parámetros topográficos de las bocanadas y el uso del producto autoinformado (número de bocanadas por día y número de JUULpods iniciados cada día) en un período de uso del producto de 15 días.
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15 días
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Medida subjetiva del gusto por el producto.
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluar la relación entre los parámetros topográficos de las bocanadas y el gusto de JUUL 5% ENDs utilizando un "Cuestionario de gusto por el producto".
Escala analógica visual con una escala de 0 (nada) a 100 (extremadamente) en respuesta a la pregunta "Me gusta usar el producto JUUL".
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15 días
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Medida subjetiva de la dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluación de la dependencia del cigarrillo con "Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)".
El cuestionario consta de 6 preguntas.
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15 días
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Medida subjetiva de los impulsos de fumar
Periodo de tiempo: 15 días
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Valoración del impulso de fumar actual con el "Cuestionario de impulsos de fumar - Breve (QAU-B)".
Respuestas a diversas afirmaciones con escala de 1 (Muy en Desacuerdo) a 7 (Muy de Acuerdo).
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15 días
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Medida subjetiva de los efectos de la nicotina
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluación de la nicotina utilizando la "Escala de efectos directos de la nicotina".
Escala analógica visual con una escala de 0 (nada) a 100 (extremadamente) en respuesta a palabras que describen cómo se siente el sujeto.
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15 días
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Sujeto medida de afecto
Periodo de tiempo: 15 días
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Valoración del afecto mediante la “Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)”.
La escala consta de una serie de palabras que describen diferentes sentimientos y emociones.
Escala 1 (Muy poco o nada), 2 (Poco), 3 (Moderadamente), 4 (Bastante), 5 (Extremadamente).
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15 días
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Medida subjetiva de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluación de la abstinencia de nicotina utilizando la "Escala de abstinencia de nicotina (MNWS-R)".
La escala consta de 15 palabras/afirmaciones que describen diferentes sentimientos.
Escala de 0 (Ninguno) a 4 (Severo).
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol No.755-00042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .