一项在成年吸烟者中使用 JUUL 5% 电子尼古丁输送系统 (ENDS) 表征粉扑地形的研究
2021年6月10日 更新者：Juul Labs, Inc.
一项在成年吸烟者中使用 JUUL 5% 电子尼古丁输送系统 (ENDS) 表征粉扑地形的研究
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签研究，以评估使用 JUUL 5% ENDS 的成年吸烟者的粉扑形态。
第 1 天和第 15 天将招募和评估最多 30 名受试者。
研究持续时间为 15 天，筛选窗口最多为 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Rose Research Center Charlotte
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Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Rose Research Center Raleigh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 21 至 65 岁的健康成年男性或女性吸烟者
- 筛选前吸烟至少 12 个月。
- 目前平均每天吸 5 到 40 支制造的可燃（薄荷醇或非薄荷醇）香烟。
- 具有生育潜力的女性受试者必须一直在使用以下一种避孕方式，并同意在完成研究后继续使用它
- 自愿同意参与本研究，并在签署的知情同意书上记录。
关键排除标准：
- PI 认为在体格检查、病史、生命体征、心电图或临床实验室结果方面有临床意义的异常发现。
- 筛选时体重指数 (BMI) > 40 kg/m2 或 < 18 kg/m2。
- 在第 1 天后的 24 个月内有药物或酒精滥用史。
- 如果是女性，受试者在从筛选到研究结束的时间段内怀孕、哺乳或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JUUL 5%，弗吉尼亚烟草，ENDS 产品
受试者参与为期 15 天的产品使用期，在此期间受试者将被要求主要随意使用 JUUL 5% 产品作为他们尼古丁的主要来源。
在整个 15 天的产品使用期内，受试者将被要求报告他们每天使用 JUUL 5% 产品和每天可燃物 (CPD) 的情况。
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受试者参与为期 15 天的产品使用期，在此期间受试者将被要求主要随意使用 JUUL 5% 产品作为他们尼古丁的主要来源。
在整个 15 天的产品使用期内，受试者将被要求报告他们每天使用 JUUL 5% 产品和 CPD 的情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粉扑形貌参数 - 粉扑持续时间
大体时间：15天
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表征整体抽吸持续时间
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15天
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粉扑形貌参数 - 粉扑体积
大体时间：15天
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表征整体粉扑体积
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15天
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粉扑地形参数 - 峰值粉扑流量
大体时间：15天
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表征整体峰值抽吸流量
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15天
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烟团形貌参数——平均烟团流量
大体时间：15天
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表征总体平均烟团流量
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15天
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粉扑形貌参数 - 粉扑间隔
大体时间：15天
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表征总体抽吸间隔（抽吸之间的时间）
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的产品使用超过 15 天
大体时间：15天
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在 15 天的产品使用期内，评估粉扑地形参数与自我报告的产品使用情况（每天的粉扑次数和每天开始的 JUULpods 数量）之间的关系。
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15天
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产品喜好的主观测量
大体时间：15天
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使用“产品喜好问卷”评估粉扑地形参数与 JUUL 5% END 之间的关系。
针对“我喜欢使用 JUUL 产品”的问题，使用 0（一点也不）到 100（非常）的视觉模拟量表进行评分。
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15天
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香烟依赖的主观测量
大体时间：15天
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使用“香烟依赖问卷 (FTCD) 法格斯特罗姆测试”评估香烟依赖性。
问卷由 6 个问题组成。
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15天
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吸烟冲动的主观测量
大体时间：15天
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使用“吸烟冲动问卷 - 简报 (QAU-B)”评估当前的吸烟冲动。
从 1（强烈反对）到 7（强烈反对）对各种陈述的回应。
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15天
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尼古丁影响的主观测量
大体时间：15天
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使用“尼古丁量表的直接影响”评估尼古丁。
视觉模拟量表，从 0（完全没有）到 100（非常），以响应描述对象感受的词语。
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15天
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影响的主题测量
大体时间：15天
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使用“积极和消极影响量表 (PANAS)”评估影响。
量表由许多描述不同感觉和情绪的词组成。
等级 1（非常轻微或根本没有）、2（一点）、3（中等）、4（相当多）、5（极度）。
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15天
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尼古丁戒断的主观测量
大体时间：15天
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使用“尼古丁戒断量表 (MNWS-R)”评估尼古丁戒断。
量表由 15 个描述不同感受的词/语句组成。
等级 0（无）至 4（严重）。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月9日
初级完成 (实际的)
2018年9月26日
研究完成 (实际的)
2018年9月26日
研究注册日期
首次提交
2018年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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