Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om bladerdeegtopografie te karakteriseren met gebruik van JUUL 5% elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) bij volwassen rokers

10 juni 2021 bijgewerkt door: Juul Labs, Inc.

Een studie om bladerdeegtopografie te karakteriseren met behulp van een JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) bij volwassen rokers

Een studie om bladerdeegtopografie te karakteriseren met gebruik van een JUUL 5% elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) bij volwassen rokers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label studie om bladerdeegtopografie bij volwassen rokers te evalueren met behulp van een JUUL 5% ENDS. Op dag 1 en dag 15 worden maximaal 30 proefpersonen ingeschreven en geëvalueerd. De duur van het onderzoek is 15 dagen met een screeningvenster van maximaal 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gezonde, volwassen, mannelijke of vrouwelijke roker, 21 tot 65 jaar
  2. Heeft gerookt gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Rookt momenteel gemiddeld 5 tot 40 gefabriceerde brandbare sigaretten (menthol of niet-menthol) per dag.
  4. Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet 1 van de volgende vormen van anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tot het einde van het onderzoek
  5. Geeft vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek, gedocumenteerd op het ondertekende toestemmingsformulier.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumresultaten, naar de mening van de PI.
  2. Heeft bij screening een body mass index (BMI) > 40 kg/m2 of < 18 kg/m2.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 24 maanden na dag 1.
  4. Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden gedurende de periode vanaf de screening tot het einde van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JUUL 5%, Virginia Tobacco, EINDIGT product
Proefpersonen nemen deel aan een productgebruiksperiode van 15 dagen waarin proefpersonen wordt gevraagd om overwegend het JUUL 5%-product ad libitum te gebruiken als hun primaire nicotinebron. Proefpersonen wordt gevraagd om hun dagelijks gebruik van het JUUL 5% product en brandbare stoffen per dag (CPD) gedurende de productgebruiksperiode van 15 dagen te melden.
Ander: JUUL 5%, Virginia Tobacco, EINDIGT product
Proefpersonen nemen deel aan een productgebruiksperiode van 15 dagen waarin proefpersonen wordt gevraagd om overwegend het JUUL 5%-product ad libitum te gebruiken als hun primaire nicotinebron. Proefpersonen wordt gevraagd om hun dagelijks gebruik van het JUUL 5%-product en CPD gedurende de productgebruiksperiode van 15 dagen te melden.
Andere namen:
  • LOOPT AF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puff-topografieparameter - Puff-duur
Tijdsspanne: 15 dagen
Om de algehele trekduur te karakteriseren
15 dagen
Bladerdeegtopografieparameter - Bladerdeegvolume
Tijdsspanne: 15 dagen
Om het totale bladerdeegvolume te karakteriseren
15 dagen
Bladerdeegtopografieparameter - Piekdebiet van bladerdeeg
Tijdsspanne: 15 dagen
Om het algehele piekdebiet te karakteriseren
15 dagen
Puff-topografieparameter - Gemiddelde Puff-stroomsnelheid
Tijdsspanne: 15 dagen
Om de algehele gemiddelde bladerdeegstroom te karakteriseren
15 dagen
Puff-topografieparameter - Inter-Puff-interval
Tijdsspanne: 15 dagen
Om het totale interval tussen trekjes te karakteriseren (tijd tussen trekjes)
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd productgebruik gedurende een periode van 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen
Om de relatie tussen bladerdeeg-topografische parameters en zelfgerapporteerd productgebruik (aantal trekjes per dag en aantal gestarte JUULpods per dag) te beoordelen in een productgebruiksperiode van 15 dagen.
15 dagen
Subjectieve maatstaf voor de smaak van het product
Tijdsspanne: 15 dagen
Om de relatie tussen bladerdeeg-topografieparameters en JUUL 5% ENDs te beoordelen met behulp van een "Product Liking Questionnaire". Visueel analoge schaal met schaal 0 (Helemaal niet) tot 100 (Extreem) als antwoord op de vraag "Ik gebruik graag het JUUL-product."
15 dagen
Subjectieve maatstaf voor afhankelijkheid van sigaretten
Tijdsspanne: 15 dagen
Beoordeling van sigarettenafhankelijkheid met "Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)". Vragenlijst bestaat uit 6 vragen.
15 dagen
Subjectieve maatstaf voor rookdrang
Tijdsspanne: 15 dagen
Beoordeling van de huidige rookdrang met "Questionnaire of Smoking Urges - Brief (QAU-B)". Antwoorden op verschillende stellingen met een schaal van 1 (Helemaal mee oneens) tot 7 (Helemaal mee eens).
15 dagen
Subjectieve maatstaf voor effecten van nicotine
Tijdsspanne: 15 dagen
Beoordeling van nicotine met behulp van de "Directe effecten van nicotineschaal". Visueel analoge schaal met schaal 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem) als reactie op woorden die beschrijven hoe de proefpersoon zich voelt.
15 dagen
Onderwerp maatstaf voor affect
Tijdsspanne: 15 dagen
Beoordeling van affect met behulp van de "Positive and Negative Affect Scale (PANAS)". Schaal bestaat uit een aantal woorden die verschillende gevoelens en emoties beschrijven. Schaal 1 (heel weinig of helemaal niet), 2 (een beetje), 3 (matig), 4 (nogal wat), 5 (extreem).
15 dagen
Subjectieve maatstaf voor nicotineontwenning
Tijdsspanne: 15 dagen
Beoordeling van nicotineontwenning met behulp van de "Nicotine Intrekkingsschaal (MNWS-R)." Schaal bestaat uit 15 woorden/uitspraken die verschillende gevoelens beschrijven. Schaal 0 (geen) tot 4 (ernstig).
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Medewerkers

Rose Research Center, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol No.755-00042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JUUL 5%, Virginia Tobacco, EINDIGT product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren