Tanulmány a puff topográfiájának jellemzésére a JUUL 5%-os elektronikus nikotin adagoló rendszerrel (ENDS) felnőtt dohányosoknál
2021. június 10. frissítette: Juul Labs, Inc.
Tanulmány a puff topográfiájának jellemzésére JUUL 5%-os elektronikus nikotin adagoló rendszerrel (ENDS) felnőtt dohányosoknál
Tanulmány a puff topográfiájának jellemzésére JUUL 5%-os elektronikus nikotin adagoló rendszerrel (ENDS) felnőtt dohányosoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat lesz a pufftopográfiának értékelésére felnőtt dohányosoknál, JUUL 5% ENDS használatával.
Legfeljebb 30 alanyt vesznek fel és értékelnek az 1. és 15. napon.
A vizsgálat időtartama 15 nap, legfeljebb 28 napos szűrési ablakkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Rose Research Center Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
- Rose Research Center Raleigh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, dohányzó férfi vagy nő, 21 és 65 év közötti
- A szűrés előtt legalább 12 hónapig dohányzott.
- Jelenleg átlagosan 5-40 gyártott éghető (mentolos vagy nem mentolos) cigarettát szív el naponta.
- Egy fogamzóképes női alanynak az alábbi fogamzásgátlási módok egyikét kellett használnia, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat befejezéséig továbbra is használja
- Önkéntes hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez, amelyet az aláírt beleegyező nyilatkozaton dokumentálnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- A PI véleménye szerint a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős kóros leletei vannak.
- Testtömeg-indexe (BMI) > 40 kg/m2 vagy < 18 kg/m2 a szűréskor.
- Az 1. naptól számított 24 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
- Ha nő, az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a szűréstől a vizsgálat végéig tartó időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS termék
Az alanyok részt vesznek egy 15 napos termékhasználati időszakban, amelynek során az alanyoknak túlnyomórészt ad libitum JUUL 5%-os terméket kell használniuk elsődleges nikotinforrásként.
Az alanyokat arra kérik, hogy jelentsék a JUUL 5% termék és napi éghető anyagok (CPD) napi használatát a termék 15 napos használati időszaka alatt.
|
Az alanyok részt vesznek egy 15 napos termékhasználati időszakban, amelynek során az alanyoknak túlnyomórészt ad libitum JUUL 5%-os terméket kell használniuk elsődleges nikotinforrásként.
Az alanyokat felkérjük, hogy számoljanak be a JUUL 5%-os termék és a CPD napi használatáról a 15 napos termékhasználati időszak alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Puff topográfiai paraméter - Puff időtartama
Időkeret: 15 nap
|
A puffadás teljes időtartamának jellemzésére
|
15 nap
|
|
Puff topográfiai paraméter - Puff Volume
Időkeret: 15 nap
|
A teljes puffadási térfogat jellemzésére
|
15 nap
|
|
Puff topográfiai paraméter - Puff áramlási sebesség csúcsa
Időkeret: 15 nap
|
A teljes csúcs-puffadási sebesség jellemzésére
|
15 nap
|
|
Puff topográfiai paraméter - Átlagos puffadási sebesség
Időkeret: 15 nap
|
Általános átlagos puffadás jellemzésére
|
15 nap
|
|
Puff topográfiai paraméter - Puff közötti intervallum
Időkeret: 15 nap
|
A befújások közötti teljes intervallum jellemzésére (a befújások közötti idő)
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású termékhasználat 15 napos időszak alatt
Időkeret: 15 nap
|
A puff topográfiai paraméterek és a saját bevallású termékhasználat (napi befújások száma és a naponta megkezdett JUULpodok száma) közötti kapcsolat felmérése egy 15 napos termékhasználati időszakban.
|
15 nap
|
|
A termék tetszésének szubjektív mértéke
Időkeret: 15 nap
|
A puff topográfiás paraméterek és a JUUL 5% VÉGE tetszés közötti kapcsolat felmérése a "Termékkedvelési kérdőív" segítségével.
Vizuális analóg skála 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül) skálával a „Szeretem a JUUL terméket használni” kérdésre válaszolva.
|
15 nap
|
|
A cigarettafüggőség szubjektív mértéke
Időkeret: 15 nap
|
A cigarettafüggőség felmérése a "Fagerstrom teszt a cigarettafüggőség kérdőívére (FTCD)" segítségével.
A kérdőív 6 kérdésből áll.
|
15 nap
|
|
A dohányzási késztetések szubjektív mértéke
Időkeret: 15 nap
|
A jelenlegi dohányzási késztetés felmérése a „Dohányzási késztetések kérdőívével – Rövid (QAU-B)”.
Különféle állításokra adott válaszok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
|
15 nap
|
|
A nikotin hatásának szubjektív mértéke
Időkeret: 15 nap
|
A nikotin értékelése a "Nikotin közvetlen hatásai" segítségével.
Vizuális analóg skála 0-tól (Egyáltalán nem) 100-ig (Rendkívül) skálával, válaszul az alany érzéseit leíró szavakra.
|
15 nap
|
|
A hatás alanyi mértéke
Időkeret: 15 nap
|
A hatás értékelése a "Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)" segítségével.
A skála számos szóból áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le.
Skála 1 (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem), 2 (egy kicsit), 3 (közepesen), 4 (elég kicsit), 5 (rendkívül).
|
15 nap
|
|
A nikotinelvonás szubjektív mértéke
Időkeret: 15 nap
|
A nikotinelvonás értékelése a "Nikotin-megvonási skála (MNWS-R)" segítségével.
A skála 15 szóból/állításból áll, amelyek különböző érzéseket írnak le.
Skála 0 (nincs) 4-ig (súlyos).
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol No.755-00042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .