Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Puff-topografian karakterisoimiseksi JUUL:n 5 % elektronisen nikotiinin annostelujärjestelmän (ENDS) avulla aikuisten tupakoitsijoilla

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Juul Labs, Inc.
Tutkimus Puff Topografian karakterisoimiseksi JUUL:n 5 %:n elektronisella nikotiinin annostelujärjestelmällä (ENDS) aikuisilla tupakoitsijoilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan aikuisten tupakoitsijoiden puffitopografiaa JUUL 5 % ENDS:illä. Enintään 30 tutkittavaa otetaan mukaan ja arvioidaan päivänä 1 ja päivänä 15. Tutkimuksen kesto on 15 päivää ja seulontaikkuna jopa 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Terve, aikuinen, mies tai nainen tupakoitsija, 21-65-vuotias
  2. On tupakoinut vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Polttaa tällä hetkellä keskimäärin 5–40 valmistettua palavaa (mentolia tai ei-mentolia) savuketta päivässä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön on täytynyt käyttää yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti
  5. Tarjoaa vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja se on dokumentoitu allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa PI:n mielestä.
  2. Sen painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2 tai < 18 kg/m2 seulonnassa.
  3. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 24 kuukauden sisällä päivästä 1.
  4. Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ajanjakson aikana seulonnasta tutkimuksen loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS tuote
Tutkittavat osallistuvat 15 päivän tuotteen käyttöjaksoon, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään käyttämään ensisijaisesti JUUL 5 % tuotetta ad libitum ensisijaisena nikotiinin lähteenä. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan päivittäisestä JUUL 5 % -tuotteen ja palavien aineiden päivittäisestä käytöstä (CPD) tuotteen 15 päivän käyttöjakson ajan.
Muut: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS tuote
Tutkittavat osallistuvat 15 päivän tuotteen käyttöjaksoon, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään käyttämään ensisijaisesti JUUL 5 % tuotetta ad libitum ensisijaisena nikotiinin lähteenä. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan päivittäisestä JUUL 5 % -tuotteen ja CPD:n käytöstä tuotteen 15 päivän käyttöjakson ajan.
Muut nimet:
  • LOPPUU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puff-topografiaparametri - Puffin kesto
Aikaikkuna: 15 päivää
Luonnehditaan puhalluksen kokonaiskestoa
15 päivää
Puff Topography Parametri - Puff Volume
Aikaikkuna: 15 päivää
Luonnehditaan kokonaismäärää
15 päivää
Puff-topografiaparametri - Puff-virtausnopeus
Aikaikkuna: 15 päivää
Kokonaishuipun virtausnopeuden karakterisoimiseksi
15 päivää
Puff-topografiaparametri - Keskimääräinen Puff-virtausnopeus
Aikaikkuna: 15 päivää
Luonnehditaan keskimääräistä kokonaisvirtausta
15 päivää
Puff-topografiaparametri - Puff-väli
Aikaikkuna: 15 päivää
Luonnehditaan yleistä puffausten välistä aikaväliä (aika imuiden välillä)
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama tuotteen käyttö 15 päivän aikana
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioimaan puffin topografian parametrien ja itse ilmoittaman tuotteen käytön välistä suhdetta (puffausten määrä päivässä ja joka päivä aloitettujen JUULpodien määrä) 15 päivän tuotteen käyttöjakson aikana.
15 päivää
Subjektiivinen tuotepidätyksen mitta
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioida puffi topografiaparametrien ja JUUL 5% LOPETTAA tykkäämisen välistä suhdetta "Tuotteiden mieltymyskyselyn" avulla. Visuaalinen analoginen asteikko asteikolla 0 (Ei ollenkaan) 100 (Erittäin) vastauksena kysymykseen "Pidän JUUL-tuotteen käyttämisestä."
15 päivää
Tupakkariippuvuuden subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: 15 päivää
Tupakkariippuvuuden arviointi "Fagerstrom Test for Garette Dependence Questionnaire (FTCD)" avulla. Kyselylomake koostuu 6 kysymyksestä.
15 päivää
Tupakointikiihotusten subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: 15 päivää
Nykyisen tupakointikiellon arviointi "Tupakointikehotusten kyselylomakkeella - lyhyt (QAU-B)". Vastaukset erilaisiin väitteisiin asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
15 päivää
Nikotiinin vaikutusten subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: 15 päivää
Nikotiinin arviointi käyttämällä "Nikotiinin suorat vaikutukset". Visuaalinen analoginen asteikko asteikolla 0 (ei ollenkaan) 100:aan (erittäin) vastauksena sanoille, jotka kuvaavat kohteen tunteita.
15 päivää
Aiheen vaikutuksen mitta
Aikaikkuna: 15 päivää
Vaikutuksen arviointi käyttämällä "positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikkoa (PANAS)". Asteikko koostuu useista sanoista, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunteita ja tunteita. Asteikko 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan), 2 (vähän), 3 (kohtalaista), 4 (melko vähän), 5 (erittäin).
15 päivää
Subjektiivinen nikotiinin vieroitusmittari
Aikaikkuna: 15 päivää
Nikotiinin vieroitusoireiden arviointi "Nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS-R)." Asteikko koostuu 15 sanasta/lauseesta, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunteita. Asteikko 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juul Labs, Inc.

Yhteistyökumppanit

Rose Research Center, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol No.755-00042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa