Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att karakterisera pufftopografi med användning av JUUL 5 % elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS) hos vuxna rökare

10 juni 2021 uppdaterad av: Juul Labs, Inc.

En studie för att karakterisera pufftopografi med användning av ett JUUL 5 % elektroniskt nikotintillförselsystem (ENDS) hos vuxna rökare

En studie för att karakterisera pufftopografi med användning av ett JUUL 5 % elektroniskt nikotintillförselsystem (ENDS) hos vuxna rökare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen studie för att utvärdera pufftopografi hos vuxna rökare med JUUL 5% ENDS. Upp till 30 försökspersoner kommer att registreras och utvärderas på dag 1 och dag 15. Studiens varaktighet är 15 dagar med upp till 28 dagars screeningfönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Frisk, vuxen, manlig eller kvinnlig rökare, 21 till 65 år
  2. Har varit rökare i minst 12 månader före screening.
  3. Röker för närvarande i genomsnitt 5 till 40 tillverkade brännbara (mentol eller icke mentol) cigaretter per dag.
  4. En kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ha använt en av följande former av preventivmedel och samtycka till att fortsätta använda den efter avslutad studie
  5. Ger frivilligt samtycke till att delta i denna studie dokumenterat på det undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorieresultat, enligt PI.
  2. Har ett body mass index (BMI) > 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2 vid screening.
  3. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 24 månader från dag 1.
  4. Om hon är kvinna är försökspersonen gravid, ammar eller avser att bli gravid under tidsperioden från screening till slutet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JUUL 5%, Virginia Tobacco, SLUT produkt
Försökspersonerna deltar i en produktanvändningsperiod på 15 dagar, under vilken försökspersonerna kommer att uppmanas att huvudsakligen använda JUUL 5%-produkten ad libitum som sin primära nikotinkälla. Försökspersonerna kommer att uppmanas att rapportera sin dagliga användning av JUUL 5%-produkten och brännbara ämnen per dag (CPD) under hela 15-dagarsperioden för produktens användning.
Övrig: JUUL 5%, Virginia Tobacco, SLUT produkt
Försökspersonerna deltar i en produktanvändningsperiod på 15 dagar, under vilken försökspersonerna kommer att uppmanas att huvudsakligen använda JUUL 5%-produkten ad libitum som sin primära nikotinkälla. Försökspersoner kommer att uppmanas att rapportera sin dagliga användning av JUUL 5%-produkten och CPD under hela 15-dagarsperioden för produktens användning.
Andra namn:
  • SLUTAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puff Topografi Parameter - Puff Duration
Tidsram: 15 dagar
För att karakterisera den totala puffvaraktigheten
15 dagar
Puff Topografi Parameter - Puff Volym
Tidsram: 15 dagar
För att karakterisera den totala puffvolymen
15 dagar
Puff Topografi Parameter - Peak Puff Flow Rate
Tidsram: 15 dagar
För att karakterisera den totala maximala puffflödeshastigheten
15 dagar
Blosstopografiparameter - Genomsnittlig puffflödeshastighet
Tidsram: 15 dagar
För att karakterisera det totala genomsnittliga blossflödet
15 dagar
Puff Topografi Parameter - Inter-Puff Interval
Tidsram: 15 dagar
För att karakterisera det totala intervallet mellan blossen (tiden mellan blossen)
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad produktanvändning under 15-dagarsperiod
Tidsram: 15 dagar
För att bedöma sambandet mellan parametrar för pufftopografi och självrapporterad produktanvändning (antal bloss per dag och antal JUULpods startade varje dag) under en 15-dagars produktanvändningsperiod.
15 dagar
Subjektivt mått på produktens tycke
Tidsram: 15 dagar
För att bedöma sambandet mellan parametrar för pufftopografi och JUUL 5 % SLUTAR gillande med hjälp av ett "Product Gilling Questionnaire". Visuell analog skala med skala 0 (Inte alls) till 100 (Extremt) som svar på frågan "Jag gillar att använda JUUL-produkten."
15 dagar
Subjektivt mått på cigarettberoende
Tidsram: 15 dagar
Bedömning av cigarettberoende med "Fagerström Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)". Enkäten består av 6 frågor.
15 dagar
Subjektivt mått på rökbehov
Tidsram: 15 dagar
Bedömning av aktuell rökbehov med "Questionnaire of Smoking Urges - Brief (QAU-B)". Svar på olika påståenden med skalan 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
15 dagar
Subjektivt mått på effekterna av nikotin
Tidsram: 15 dagar
Bedömning av nikotin med hjälp av "Direct Effects of Nicotine Scale." Visuell analog skala med skala 0 (Inte alls) till 100 (Extremt) som svar på ord som beskriver hur motivet mår.
15 dagar
Ämnesmått på affekt
Tidsram: 15 dagar
Bedömning av påverkan med hjälp av "Positive and Negative Affect Scale (PANAS)". Skala består av ett antal ord som beskriver olika känslor och känslor. Skala 1 (väldigt lite eller inte alls), 2 (lite), 3 (måttligt), 4 (ganska lite), 5 (extremt).
15 dagar
Subjektivt mått på nikotinabstinens
Tidsram: 15 dagar
Bedömning av nikotinabstinens med hjälp av "Nicotine Withdrawal Scale (MNWS-R)." Skala består av 15 ord/påståenden som beskriver olika känslor. Skala 0 (Ingen) till 4 (Svår).
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Samarbetspartners

Rose Research Center, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol No.755-00042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera