성인 흡연자에서 JUUL 5% 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)을 사용하여 퍼프 지형을 특성화하는 연구
2021년 6월 10일 업데이트: Juul Labs, Inc.
성인 흡연자에서 JUUL 5% 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)을 사용하여 퍼프 지형을 특성화하는 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 JUUL 5% ENDS를 사용하여 성인 흡연자의 퍼프 지형을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
1일차와 15일차에 최대 30명의 피험자가 등록되고 평가됩니다.
연구 기간은 최대 28일의 스크리닝 기간을 포함하여 15일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Rose Research Center Charlotte
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center Raleigh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 여성 흡연자, 21~65세
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 흡연자였습니다.
- 현재 하루 평균 5-40개의 제조된 가연성(멘톨 또는 비멘톨) 담배를 피웁니다.
- 가임기 여성 피험자는 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하고 있어야 하며 연구가 완료될 때까지 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서 양식에 기록된 이 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.
주요 제외 기준:
- PI의 의견에 따라 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2 또는 < 18kg/m2를 가집니다.
- 1일차로부터 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 여성인 경우, 피험자는 스크리닝부터 연구 종료까지의 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JUUL 5%, 버지니아 담배, ENDS 제품
피험자는 15일 제품 사용 기간에 참여하며, 이 기간 동안 피험자는 주로 JUUL 5% 제품을 니코틴의 주요 공급원으로 자유롭게 사용하도록 요청받습니다.
피험자는 15일 제품 사용 기간 동안 JUUL 5% 제품 및 CPD(combustibles per day)의 일일 사용을 보고하도록 요청받습니다.
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피험자는 15일 제품 사용 기간에 참여하며, 이 기간 동안 피험자는 주로 JUUL 5% 제품을 니코틴의 주요 공급원으로 자유롭게 사용하도록 요청받습니다.
피험자는 15일 제품 사용 기간 동안 JUUL 5% 제품 및 CPD의 일일 사용을 보고해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼프 지형 매개변수 - 퍼프 기간
기간: 15 일
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전반적인 퍼프 지속 시간을 특성화하려면
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15 일
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퍼프 지형 매개변수 - 퍼프 볼륨
기간: 15 일
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전체 퍼프 볼륨을 특성화하려면
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15 일
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퍼프 지형 매개변수 - 최대 퍼프 유속
기간: 15 일
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전체 피크 퍼프 유속을 특성화하려면
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15 일
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퍼프 지형 매개변수 - 평균 퍼프 유속
기간: 15 일
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전체 평균 퍼프 흐름을 특성화하려면
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15 일
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퍼프 지형 매개변수 - 퍼프 간 간격
기간: 15 일
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전체 퍼프 간 간격(퍼프 간 시간)을 특성화하기 위해
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일 동안 자가 보고한 제품 사용
기간: 15 일
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15일 제품 사용 기간 동안 퍼프 지형 매개변수와 자가 보고된 제품 사용 사이의 관계를 평가하기 위해(일일 퍼프 수 및 매일 시작된 JUULpod 수).
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15 일
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제품 선호도의 주관적 척도
기간: 15 일
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"제품 선호도 설문지"를 사용하여 퍼프 토포그래피 매개변수와 JUUL 5% ENDs 호감 사이의 관계를 평가합니다.
"JUUL 제품을 사용하는 것이 좋습니다."라는 질문에 대한 응답으로 0(전혀 아님)에서 100(매우 좋음)까지의 시각적 아날로그 척도.
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15 일
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담배 의존도의 주관적 측정
기간: 15 일
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"Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)"를 통한 담배 의존도 평가.
설문지는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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15 일
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흡연 충동의 주관적 측정
기간: 15 일
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"Questionnaire of Smoking Urges - Brief (QAU-B)"를 통한 현재 흡연 욕구 평가.
척도 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 다양한 진술에 대한 응답.
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15 일
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니코틴 효과의 주관적 측정
기간: 15 일
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"니코틴 척도의 직접 효과"를 사용한 니코틴 평가.
피험자가 느끼는 감정을 설명하는 단어에 대한 응답으로 척도 0(전혀 없음)에서 100(매우 높음)까지의 시각적 아날로그 척도.
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15 일
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영향의 주제 측정
기간: 15 일
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"긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)"를 사용한 정서 평가.
척도는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 여러 단어로 구성됩니다.
척도 1(매우 약간 또는 전혀 없음), 2(약간), 3(보통), 4(매우 약간), 5(매우 높음).
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15 일
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니코틴 금단의 주관적 측정
기간: 15 일
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"니코틴 금단 척도(MNWS-R)"를 사용한 니코틴 금단 평가.
척도는 다양한 감정을 설명하는 15개의 단어/문으로 구성됩니다.
0(없음)에서 4(심각)까지의 척도.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol No.755-00042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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JUUL 5%, 버지니아 담배, ENDS 제품에 대한 임상 시험
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Juul Labs, Inc.Celerion완전한
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Juul Labs, Inc.Battelle Memorial Institute; Los Angeles Clinical Trials완전한