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Uno studio per caratterizzare la topografia del soffio con l'uso di JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) nei fumatori adulti

10 giugno 2021 aggiornato da: Juul Labs, Inc.

Uno studio per caratterizzare la topografia del soffio con l'uso di un sistema di somministrazione elettronica di nicotina al 5% JUUL (ENDS) nei fumatori adulti

Uno studio per caratterizzare la topografia del soffio con l'uso di un sistema di somministrazione elettronica di nicotina al 5% JUUL (ENDS) nei fumatori adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto per valutare la topografia del puff nei fumatori adulti utilizzando un JUUL 5% ENDS. Fino a 30 soggetti saranno arruolati e valutati il ​​giorno 1 e il giorno 15. La durata dello studio è di 15 giorni con una finestra di screening fino a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Fumatore sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni
  2. È stato un fumatore per almeno 12 mesi prima dello screening.
  3. Attualmente fuma in media da 5 a 40 sigarette combustibili (al mentolo o non al mentolo) al giorno.
  4. Una donna in età fertile deve aver utilizzato 1 delle seguenti forme di contraccezione e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio
  5. Fornisce il consenso volontario a partecipare a questo studio documentato sul modulo di consenso informato firmato.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha un risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, ai segni vitali, all'ECG o ai risultati clinici di laboratorio, secondo l'opinione del PI.
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 o < 18 kg/m2 allo Screening.
  3. Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 24 mesi dal giorno 1.
  4. Se femmina, il soggetto è incinta, in allattamento o intende rimanere incinta durante il periodo di tempo dallo screening fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JUUL 5%, tabacco Virginia, prodotto ENDS
I soggetti partecipano a un periodo di utilizzo del prodotto di 15 giorni durante il quale ai soggetti verrà richiesto di utilizzare prevalentemente il prodotto JUUL 5% ad libitum come fonte primaria di nicotina. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare il loro uso quotidiano del prodotto JUUL 5% e combustibili al giorno (CPD) durante il periodo di utilizzo del prodotto di 15 giorni.
Altro: JUUL 5%, tabacco Virginia, prodotto ENDS
I soggetti partecipano a un periodo di utilizzo del prodotto di 15 giorni durante il quale ai soggetti verrà richiesto di utilizzare prevalentemente il prodotto JUUL 5% ad libitum come fonte primaria di nicotina. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare il loro uso quotidiano del prodotto JUUL 5% e il CPD durante il periodo di utilizzo del prodotto di 15 giorni.
Altri nomi:
  • FINISCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro della topografia del soffio - Durata del soffio
Lasso di tempo: 15 giorni
Per caratterizzare la durata complessiva del soffio
15 giorni
Parametro della topografia del soffio - Volume del soffio
Lasso di tempo: 15 giorni
Per caratterizzare il volume complessivo del soffio
15 giorni
Parametro della topografia del soffio - Portata del soffio di picco
Lasso di tempo: 15 giorni
Per caratterizzare la portata complessiva del picco di sbuffo
15 giorni
Parametro della topografia del soffio - Portata media del soffio
Lasso di tempo: 15 giorni
Per caratterizzare il flusso di sbuffo medio complessivo
15 giorni
Parametro Topografia Puff - Intervallo tra Puff
Lasso di tempo: 15 giorni
Per caratterizzare l'intervallo inter-puff complessivo (tempo tra i puff)
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso autodichiarato del prodotto per un periodo di 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare la relazione tra i parametri della topografia del puff e l'uso del prodotto auto-riferito (numero di puff al giorno e numero di JUULpod avviati ogni giorno) in un periodo di utilizzo del prodotto di 15 giorni.
15 giorni
Misura soggettiva del gradimento del prodotto
Lasso di tempo: 15 giorni
Per valutare la relazione tra i parametri della topografia del soffio e il gradimento di JUUL 5% END utilizzando un "Questionario sul gradimento del prodotto". Scala analogica visiva con scala da 0 (per niente) a 100 (estremamente) in risposta alla domanda "Mi piace usare il prodotto JUUL".
15 giorni
Misura soggettiva della dipendenza dalle sigarette
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione della dipendenza da sigarette con "Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)". Il questionario è composto da 6 domande.
15 giorni
Misura soggettiva degli impulsi al fumo
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione dell'attuale voglia di fumare con "Questionario di Smoking Urges - Brief (QAU-B)". Risposte a varie affermazioni con scala da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo).
15 giorni
Misura soggettiva degli effetti della nicotina
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione della nicotina utilizzando la "scala degli effetti diretti della nicotina". Scala analogica visiva con scala da 0 (per niente) a 100 (estremamente) in risposta alle parole che descrivono come si sente il soggetto.
15 giorni
Soggetto misura dell'affetto
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione dell'affetto utilizzando la "Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)". La scala consiste in un numero di parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Scala 1 (molto poco o per niente), 2 (poco), 3 (moderatamente), 4 (abbastanza), 5 (estremamente).
15 giorni
Misura soggettiva dell'astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione dell'astinenza da nicotina utilizzando la "Nicotine Withdrawal Scale (MNWS-R)." La scala è composta da 15 parole/affermazioni che descrivono sentimenti diversi. Scala da 0 (nessuna) a 4 (grave).
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Collaboratori

Rose Research Center, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol No.755-00042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JUUL 5%, tabacco Virginia, prodotto ENDS

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