Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie topografii zaciągnięć przy użyciu elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) JUUL 5% u dorosłych palaczy

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Juul Labs, Inc.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie topografii zaciągnięć za pomocą elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) JUUL 5% u dorosłych palaczy

Badanie mające na celu scharakteryzowanie topografii zaciągnięć za pomocą elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) JUUL 5% u dorosłych palaczy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie mające na celu ocenę topografii zaciągnięć u dorosłych palaczy przy użyciu JUUL 5% ENDS. Do 30 uczestników zostanie zapisanych i ocenionych w dniu 1 i dniu 15. Czas trwania badania wynosi 15 dni z maksymalnie 28-dniowym oknem przesiewowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowy, dorosły, palący mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 65 lat
  2. Był palaczem przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Obecnie pali średnio od 5 do 40 wyprodukowanych papierosów palnych (mentolowych lub niementolowych) dziennie.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować 1 z następujących form antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie do zakończenia badania
  5. Wyraża dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu udokumentowaną na podpisanym formularzu świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, parametrach życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych, w opinii PI.
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 lub < 18 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  3. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy od dnia 1.
  4. W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie od badania przesiewowego do zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JUUL 5%, Virginia Tobacco, produkt ENDS
Pacjenci uczestniczą w 15-dniowym okresie używania produktu, podczas którego będą proszeni o używanie głównie produktu JUUL 5% ad libitum jako podstawowego źródła nikotyny. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennego zużycia produktu JUUL 5% i materiałów łatwopalnych dziennie (CPD) przez cały 15-dniowy okres używania produktu.
Inny: JUUL 5%, Virginia Tobacco, produkt ENDS
Pacjenci uczestniczą w 15-dniowym okresie używania produktu, podczas którego będą proszeni o używanie głównie produktu JUUL 5% ad libitum jako podstawowego źródła nikotyny. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennego stosowania produktu JUUL 5% i CPD przez cały 15-dniowy okres stosowania produktu.
Inne nazwy:
  • KOŃCZY SIĘ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr topografii zaciągnięcia — czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: 15 dni
Aby scharakteryzować całkowity czas trwania zaciągnięcia
15 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: 15 dni
Aby scharakteryzować ogólną objętość zaciągnięcia
15 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — szczytowe natężenie przepływu zaciągnięcia
Ramy czasowe: 15 dni
Aby scharakteryzować całkowite szczytowe natężenie przepływu zaciągnięć
15 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — średnia prędkość przepływu zaciągnięcia
Ramy czasowe: 15 dni
Aby scharakteryzować ogólny średni przepływ zaciągnięć
15 dni
Parametr topografii zaciągnięcia — odstęp między zaciągnięciami
Ramy czasowe: 15 dni
Aby scharakteryzować ogólny odstęp między zaciągnięciami (czas między zaciągnięciami)
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie użycia produktu w okresie 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni
Aby ocenić związek między parametrami topografii zaciągnięcia się a zgłaszanym przez siebie użyciem produktu (liczba zaciągnięć dziennie i liczba kapsułek JUULpods rozpoczętych każdego dnia) w 15-dniowym okresie użytkowania produktu.
15 dni
Subiektywna miara upodobania do produktu
Ramy czasowe: 15 dni
Aby ocenić związek między parametrami topografii zaciągnięcia a sympatią JUUL 5% END za pomocą „Kwestionariusza upodobań do produktu”. Wizualna skala analogowa ze skalą od 0 (wcale) do 100 (bardzo) w odpowiedzi na pytanie „Lubię używać produktu JUUL”.
15 dni
Subiektywna miara uzależnienia od papierosów
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena uzależnienia od papierosów za pomocą „Testu Fagerstroma dla Kwestionariusza Uzależnienia od Papierosów (FTCD)”. Kwestionariusz składa się z 6 pytań.
15 dni
Subiektywna miara chęci palenia
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena aktualnego pragnienia palenia za pomocą „Kwestionariusza nakłaniania do palenia - krótkie (QAU-B)”. Odpowiedzi na różne stwierdzenia w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
15 dni
Subiektywna miara efektów nikotyny
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena nikotyny za pomocą „Skali bezpośrednich skutków nikotyny”. Wizualna skala analogowa ze skalą od 0 (wcale) do 100 (bardzo) w odpowiedzi na słowa opisujące, jak czuje się podmiot.
15 dni
Przedmiotowa miara afektu
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena afektu za pomocą „Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)”. Skala składa się z szeregu słów opisujących różne uczucia i emocje. Skala 1 (bardzo słabo lub wcale), 2 (trochę), 3 (umiarkowanie), 4 (bardzo dużo), 5 (bardzo).
15 dni
Subiektywna miara odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena odstawienia nikotyny za pomocą „Skali odstawienia nikotyny (MNWS-R)”. Skala składa się z 15 słów/stwierdzeń opisujących różne uczucia. Skala od 0 (brak) do 4 (poważne).
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Współpracownicy

Rose Research Center, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol No.755-00042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na JUUL 5%, Virginia Tobacco, produkt ENDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj