Une étude pour caractériser la topographie des bouffées avec l'utilisation des systèmes de distribution de nicotine électronique à 5 % JUUL chez les fumeurs adultes
10 juin 2021 mis à jour par: Juul Labs, Inc.
Une étude pour caractériser la topographie des bouffées avec l'utilisation d'un système d'administration électronique de nicotine (ENDS) JUUL à 5 % chez les fumeurs adultes
Une étude pour caractériser la topographie des bouffées avec l'utilisation d'un système de distribution électronique de nicotine (ENDS) JUUL à 5 % chez les fumeurs adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude ouverte pour évaluer la topographie des bouffées chez les fumeurs adultes à l'aide d'un JUUL 5 % ENDS.
Jusqu'à 30 sujets seront inscrits et évalués les jours 1 et 15.
La durée de l'étude est de 15 jours avec une fenêtre de dépistage allant jusqu'à 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Rose Research Center Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Rose Research Center Raleigh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Fumeur en bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 21 à 65 ans
- A fumé pendant au moins 12 mois avant le dépistage.
- Fume actuellement en moyenne de 5 à 40 cigarettes manufacturées combustibles (mentholées ou non mentholées) par jour.
- Un sujet féminin en âge de procréer doit avoir utilisé l'une des formes de contraception suivantes et accepter de continuer à l'utiliser jusqu'à la fin de l'étude
- Fournit un consentement volontaire pour participer à cette étude documenté sur le formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion clés :
- A une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique, de l'avis du PI.
- A un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2 au dépistage.
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 24 mois suivant le jour 1.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période allant du dépistage à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: JUUL 5%, tabac de Virginie, produit ENDS
Les sujets participent à une période d'utilisation du produit de 15 jours au cours de laquelle il sera demandé aux sujets d'utiliser principalement le produit JUUL 5 % ad libitum comme principale source de nicotine.
Les sujets seront invités à déclarer leur utilisation quotidienne du produit JUUL 5 % et des combustibles par jour (CPD) tout au long de la période d'utilisation du produit de 15 jours.
|
Les sujets participent à une période d'utilisation du produit de 15 jours au cours de laquelle il sera demandé aux sujets d'utiliser principalement le produit JUUL 5 % ad libitum comme principale source de nicotine.
Les sujets seront invités à signaler leur utilisation quotidienne du produit JUUL 5 % et du CPD tout au long de la période d'utilisation du produit de 15 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètre de topographie de bouffée - Durée de bouffée
Délai: 15 jours
|
Pour caractériser la durée globale des bouffées
|
15 jours
|
|
Paramètre de topographie de bouffée - Volume de bouffée
Délai: 15 jours
|
Pour caractériser le volume global des bouffées
|
15 jours
|
|
Paramètre de topographie de bouffée - Débit de bouffée de pointe
Délai: 15 jours
|
Pour caractériser le débit de bouffée de pointe global
|
15 jours
|
|
Paramètre de topographie de bouffée - Débit de bouffée moyen
Délai: 15 jours
|
Pour caractériser le flux de bouffées moyen global
|
15 jours
|
|
Paramètre de topographie de bouffée - Intervalle entre bouffées
Délai: 15 jours
|
Pour caractériser l'intervalle global entre les bouffées (temps entre les bouffées)
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation autodéclarée du produit sur une période de 15 jours
Délai: 15 jours
|
Évaluer la relation entre les paramètres de topographie des bouffées et l'utilisation autodéclarée du produit (nombre de bouffées par jour et nombre de JUULpods démarrés chaque jour) au cours d'une période d'utilisation du produit de 15 jours.
|
15 jours
|
|
Mesure subjective de l'appréciation du produit
Délai: 15 jours
|
Évaluer la relation entre les paramètres de topographie des bouffées et l'appréciation des FINS JUUL à 5 % à l'aide d'un "questionnaire d'appréciation des produits".
Échelle visuelle analogique avec échelle de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement) en réponse à la question "J'aime utiliser le produit JUUL".
|
15 jours
|
|
Mesure subjective de la dépendance à la cigarette
Délai: 15 jours
|
Évaluation de la dépendance à la cigarette avec le "Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)".
Le questionnaire est composé de 6 questions.
|
15 jours
|
|
Mesure subjective des envies de fumer
Délai: 15 jours
|
Évaluation de l'envie de fumer actuelle avec "Questionnaire of Smoking Urges - Brief (QAU-B)".
Réponses aux différents énoncés sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement en accord).
|
15 jours
|
|
Mesure subjective des effets de la nicotine
Délai: 15 jours
|
Évaluation de la nicotine à l'aide de l'« Échelle des effets directs de la nicotine ».
Échelle visuelle analogique avec échelle de 0 (Pas du tout) à 100 (Extrêmement) en réponse à des mots décrivant comment le sujet se sent.
|
15 jours
|
|
Sujet mesure de l'affect
Délai: 15 jours
|
Évaluation de l'affect à l'aide de "l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)".
L'échelle se compose d'un certain nombre de mots qui décrivent différents sentiments et émotions.
Échelle 1 (très légèrement ou pas du tout), 2 (un peu), 3 (modérément), 4 (assez), 5 (extrêmement).
|
15 jours
|
|
Mesure subjective du sevrage nicotinique
Délai: 15 jours
|
Évaluation du sevrage de la nicotine à l'aide de la "Nicotine Withdrawal Scale (MNWS-R)".
L'échelle se compose de 15 mots/énoncés qui décrivent différents sentiments.
Échelle de 0 (Aucun) à 4 (Sévère).
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
26 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol No.755-00042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur JUUL 5%, tabac de Virginie, produit ENDS
-
Juul Labs, Inc.Battelle Memorial Institute; Los Angeles Clinical TrialsComplétéUtilisation de la cigarette électroniqueÉtats-Unis
-
Juul Labs, Inc.ComplétéTabagisme | Tabagisme | Utilisation de la cigarette électronique | Consommation de cigarettes, électroniqueÉtats-Unis