Исследование для характеристики топографии затяжки с использованием электронных систем доставки никотина JUUL 5% (ENDS) у взрослых курильщиков
10 июня 2021 г. обновлено: Juul Labs, Inc.
Исследование для характеристики топографии затяжки с использованием электронных систем доставки никотина JUUL 5% (ENDS) у взрослых курильщиков
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое исследование для оценки топографии затяжки у взрослых курильщиков с использованием JUUL 5% ENDS.
До 30 субъектов будут зарегистрированы и оценены в День 1 и День 15.
Продолжительность исследования составляет 15 дней с окном скрининга до 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Rose Research Center Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Rose Research Center Raleigh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровый взрослый курильщик мужского или женского пола в возрасте от 21 до 65 лет.
- Курил не менее 12 месяцев до скрининга.
- В настоящее время выкуривает в среднем от 5 до 40 сигарет промышленного производства (с ментолом или без ментола) в день.
- Субъект женского пола детородного возраста должен был использовать 1 из следующих форм контрацепции и согласиться продолжать использовать его до завершения исследования.
- Дает добровольное согласие на участие в этом исследовании, задокументированное в подписанной форме информированного согласия.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, истории болезни, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований, по мнению ИП.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 или < 18 кг/м2 при скрининге.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 24 месяцев после 1-го дня.
- Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть в период времени от скрининга до окончания исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JUUL 5%, Virginia Tobacco, продукт ENDS
Субъекты участвуют в 15-дневном периоде использования продукта, в течение которого им будет предложено преимущественно использовать продукт JUUL 5% ad libitum в качестве основного источника никотина.
Субъектов попросят сообщить о ежедневном использовании продукта JUUL 5% и горючих материалов в день (CPD) в течение 15-дневного периода использования продукта.
|
Субъекты участвуют в 15-дневном периоде использования продукта, в течение которого им будет предложено преимущественно использовать продукт JUUL 5% ad libitum в качестве основного источника никотина.
Субъектов попросят сообщить о ежедневном использовании продукта JUUL 5% и CPD в течение 15-дневного периода использования продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр топографии затяжки - продолжительность затяжки
Временное ограничение: 15 дней
|
Для характеристики общей продолжительности затяжки
|
15 дней
|
|
Параметр топографии затяжки - объем затяжки
Временное ограничение: 15 дней
|
Для характеристики общего объема затяжки
|
15 дней
|
|
Параметр топографии затяжки — пиковая скорость потока затяжки
Временное ограничение: 15 дней
|
Чтобы охарактеризовать общую пиковую скорость потока затяжки
|
15 дней
|
|
Параметр топографии затяжки - средняя скорость потока затяжки
Временное ограничение: 15 дней
|
Чтобы охарактеризовать общий средний расход затяжки
|
15 дней
|
|
Параметр топографии затяжки - интервал между затяжками
Временное ограничение: 15 дней
|
Для характеристики общего интервала между затяжками (время между затяжками)
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка использования продукта за 15-дневный период
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценить взаимосвязь между параметрами топографии затяжки и использованием продукта, о котором сообщают сами пациенты (количество затяжек в день и количество JUULpods, запускаемых каждый день) в течение 15-дневного периода использования продукта.
|
15 дней
|
|
Субъективная мера симпатии продукта
Временное ограничение: 15 дней
|
Чтобы оценить взаимосвязь между параметрами топографии затяжки и симпатией JUUL 5% ENDs, используйте «Опросник симпатии к продукту».
Визуальная аналоговая шкала со шкалой от 0 (вовсе нет) до 100 (чрезвычайно) в ответ на вопрос «Мне нравится использовать продукт JUUL».
|
15 дней
|
|
Субъективная мера сигаретной зависимости
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка зависимости от сигарет с помощью «Теста Фагерстрема для опросника зависимости от сигарет (FTCD)».
Анкета состоит из 6 вопросов.
|
15 дней
|
|
Субъективная оценка тяги к курению
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка текущей тяги к курению с помощью «Опросника тяги к курению - Краткий (QAU-B)».
Ответы на различные утверждения по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
15 дней
|
|
Субъективная оценка эффектов никотина
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка никотина с использованием «Шкалы прямого воздействия никотина».
Визуальная аналоговая шкала со шкалой от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно) в ответ на слова, описывающие чувства субъекта.
|
15 дней
|
|
Предметная мера аффекта
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка аффекта с использованием «Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS)».
Шкала состоит из ряда слов, описывающих различные чувства и эмоции.
Шкала 1 (очень незначительно или совсем отсутствует), 2 (немного), 3 (умеренно), 4 (совсем немного), 5 (чрезвычайно).
|
15 дней
|
|
Субъективная оценка никотиновой абстиненции
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка никотиновой абстиненции с использованием «Шкалы никотиновой абстиненции (MNWS-R)».
Шкала состоит из 15 слов/утверждений, описывающих разные чувства.
Шкала от 0 (Нет) до 4 (Серьезная).
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol No.755-00042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .