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プロトンポンプ阻害剤療法に抵抗性の胃食道逆流疾患の症状を有する患者における食道食道後高解像度インピーダンスマノメトリーの診断結果 (PRIMER)

2024年6月25日 更新者:Hospices Civils de Lyon

胃食道逆流症 (GERD) は、厄介な症状や合併症を引き起こす胃内容物の食道への逆流と定義されています。 人口の 9 ~ 30% が GERD を示唆する症状 (胸やけ、吐き気、胸の痛み、慢性的な寝椅子、喉の痛み) に苦しんでいます。 警戒すべき兆候がない場合、プロトンポンプ阻害薬 (PPI) が第一選択薬として処方されます。 しかし、PPI を服用しても症状が持続するため、患者の 20 ~ 60% は満足していません。 持続的な症状の原因は、GERD の誤診 (PPI 非応答者の 50% まで)、反芻症候群、食道胃接合部の欠陥による PPI での過剰な弱酸逆流、または一時的な下部食道括約筋の過度の弛緩 (主なGERD の機序)、PPI での酸分泌抑制の低下、治療への不服従などがあります。 補完的な検査は、持続性の GERD 症状を説明するために示されます。 最初に上部消化管内視鏡検査を実施して、食道腫瘍を除外し、GERD の特定の徴候であるびらん性食道炎を特定します。 ただし、症候性の GERD 患者の 70% までは正常です。 逆流エピソードの直接検出は、逆流性食道炎を確認するために要求されます。 逆流検出のゴールド スタンダードは、カテーテル (カテーテル ベースの pH モニタリング) または食道にクリップで留めたカプセル (ワイヤレス pH モニタリング) を使用して、24 ~ 96 時間の食道 pH の外来測定です。 逆流エピソードは、食道の pH < 4 として定義されます。逆流検出の別の方法は、pH インピーダンス モニタリングを使用した食道内の液体とガスの検出に基づいています。 最近、食道高分解能インピーダンスマノメトリー (HRIM) と呼ばれるインピーダンスと食道圧力モニタリングの組み合わせが導入され、逆流エピソードとそのメカニズムを同時に特定しました。 食道 pH 測定よりも優れた点がいくつかあります: 記録時間の短縮 (食後 1 時間または 2 時間) と、最適な治療オプションの選択を導く可能性のある逆流メカニズムの特定です。

仮説: 食後 1 時間の食道 HRIM は、GERD の診断に役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Chambray-lès-Tours、フランス、37171
        • 募集
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
        • コンタクト:
          • Alexandre AUBOURG, MD
        • 主任研究者:
          • Alexandre AUBOURG, MD
      • Colombes、フランス、92700
        • 募集
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • コンタクト:
          • Benoit COFFIN, MD
        • 主任研究者:
          • Benoit COFFIN, MD
      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
        • コンタクト:
          • Sabine ROMAN, MD
        • 主任研究者:
          • Sabine ROMAN, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • コンタクト:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
        • 主任研究者:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • コンタクト:
          • Frank ZERBIB, MD
        • 主任研究者:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
        • コンタクト:
          • Marion CHAMBAZ, MD
        • 主任研究者:
          • Marion CHAMBAZ, MD
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
        • コンタクト:
          • Guillaume GOURCEROL, MD
        • 主任研究者:
          • Guillaume GOURCEROL, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 少なくとも 1 か月間の PPI 治療にもかかわらず、GERD の典型的な症状 (胸やけ、逆流) が週に 2 回以上。
  • 逆流疾患アンケート (RDQ) スコアオフ PPI > 3
  • 健康保険加入者

除外基準:

  • 以前の食道胃手術、
  • -食道または胃の腫瘍、食道狭窄、または食道静脈瘤を発症した既往歴
  • 妊娠(V0での評価)
  • 全身麻酔の禁忌、
  • ワイヤレス カプセル pH モニタリングの禁忌:ペースメーカー、植込み型除細動器、
  • HRIM の禁忌:鼻挿管に耐えられない、鼻挿管が禁忌である重大な出血性疾患、既知の食道閉塞により HRIM プローブの通過が妨げられている。
  • 試験食の1つの成分に対する不耐症またはアレルギー、
  • PPIに対する不耐性またはアレルギー、
  • 同意を与えることができない、
  • 監督または後見下にある、精神的に不均衡な患者
  • 研究への参加を拒否する、
  • 同時に別の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続性胃食道逆流症患者
PPI療法にもかかわらず、胃食道逆流症を示唆する症状が持続する患者。 すべての患者は、上部消化管(GI)内視鏡検査、ワイヤレス pH モニタリング、および食後の食道の高解像度インピーダンス圧力測定(HRIM)を受けます。 オプション: PPI での 24 時間の pH インピーダンス監視
上部消化管 (GI) 内視鏡検査は V1 で実行されます。 4 つの食道生検は、近位および遠位食道の両方で行われます。
ワイヤレス pH モニタリングは V1 で実行されます。 pH カプセルは、上部消化管内視鏡検査中に食道にクリップされます。 食道pHは96時間記録されます(外来記録)。
食後食道 HRIM は V2 で実行されます。 記録は、HRIM プローブの経鼻挿入後に開始されます。 標準化された食事が患者に与えられます (ビッグマック、フライドポテトのミディアムポーション、オレンジジュース)。 録音は食事終了後1時間で実現します。
PPI の 24 時間 pH インピーダンス モニタリングは、V3 で実行されます。 食道に経鼻カテーテルを挿入し、24時間記録します(歩行記録)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後HRIMで特定された逆流エピソードの数
時間枠:食事終了から1時間後
食後 1 時間の HRIM によって測定された逆流エピソード数の診断性能は、ROC 曲線の下の面積とその 95% 信頼区間を推定することによって評価されます。 GERD を定義するためのゴールド スタンダードは、カプセルを使用した食道 pH 測定に基づいています (GERD は、ワイヤレス pH モニタリングで少なくとも 1 日間、6% を超える酸暴露時間 (AET; 食道 pH < 4) と定義されます)。 .
食事終了から1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワイヤレスpHモニタリングで測定された酸曝露時間
時間枠:4日
PHモニタリングに基づくGERDの診断。 ワイヤレス pH モニタリングで酸暴露時間 (AET; 食道 pH < 4 の合計時間の割合) が少なくとも 1 日間 6% を超える場合、GERD の診断は陽性です。 4日間のワイヤレスモニタリング中にAETが4%未満である場合、GERDの診断は陰性(すなわち、GERDがない)である。 他の例では、GERD の診断は不確かです。
4日
食後HRIMで定義された逆流メカニズム
時間枠:食事終了から1時間後
逆流エピソードに関連する逆流メカニズムの説明: 反芻、一時的な下部食道括約筋弛緩 (TLESR)、食道胃接合部 (EGJ) の欠陥、または不明。
食事終了から1時間後
食後HRIMで測定されたベースラインインピーダンス
時間枠:食事終了から1時間後
食道胃接合部の近位境界から 3 cm および 5 cm 上の飲み込みがない期間のベースライン インピーダンスの測定
食事終了から1時間後
食道胃接合部の静止圧
時間枠:1時間
飲み込んでいない期間の食道胃接合部の安静圧の測定
1時間
食道組織学
時間枠:4週間
食道粘膜における好酸球細胞の存在 > 15/hpf、細胞間腔の拡張、および/または乳頭の伸長
4週間
用量PPIの4週間レジメンへの反応
時間枠:4週間
臨床反応は、4週間の治療後のPPI ≤ 3の逆流疾患アンケートスコアとして定義されます
4週間
PPIで実行された24時間のpHインピーダンスモニタリングで検出された逆流エピソードの数の正規化
時間枠:1日
逆流エピソードの総数が<60/24時間である場合、逆流エピソードの数は、PPIで実施されるpHインピーダンスモニタリングで正規化される。
1日
PPIで実行された24時間のpHインピーダンスモニタリングで測定された酸曝露時間の正規化
時間枠:1日
食道酸暴露 (AET) は、PPI で実行される pH インピーダンス モニタリングで 4% 未満の場合に正規化されます。
1日
検査の種類に関する患者の希望
時間枠:1日
ワイヤレス pH カプセルを好む患者の割合と、HRIM を好む患者の割合。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (推定)

2027年5月3日

研究の完了 (推定)

2027年5月3日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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