Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk udbytte af post-PRandial esophageal højopløsningsimpedansmanometri hos patienter med gastro-øsofageal reflukssygdom Symptomer resistente over for protonpumpehæmmerterapi (PRIMER)

5. april 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er defineret som tilbagesvaling af maveindhold i spiserøret, der forårsager generende symptomer eller komplikationer. Ni til 30 % af befolkningen lider af GERD-suggestive symptomer (halsbrand, opstød, brystsmerter, kronisk sofa, ondt i halsen). I mangel af advarselstegn ordineres protonpumpehæmmere (PPI) som førstelinjebehandling. Imidlertid er 20 til 60 % af patienterne utilfredse på grund af vedvarende symptomer, når de tager PPI. Årsager til vedvarende symptomer er: fejlagtig diagnose af GERD (op til 50 % af PPI ikke-respondere), drøvtygningssyndrom, overdreven svagt sur refluks på PPI på grund af defekt esophago-gastrisk forbindelse eller et for stort antal forbigående nedre esophageal sphincter afslapninger (ma. GERD-mekanisme), dårlig syresekretionshæmning på PPI og manglende overholdelse af terapi. Supplerende undersøgelser er indiceret for at forklare vedvarende GERD-symptomer. Endoskopi af øvre gastrointestinal udføres først for at udelukke en esophageal tumor og for at identificere erosiv esophagitis, et specifikt tegn på GERD. Det er dog normalt hos op til 70 % af symptomatiske GERD-patienter. Direkte påvisning af refluksepisoder anmodes derefter om at bekræfte GERD. Guldstandarden for refluksdetektion er den ambulante måling af esophageal pH i 24 til 96 timer ved hjælp af et kateter (kateterbaseret pH-monitorering) eller en kapsel klippet ind i spiserøret (trådløs pH-overvågning). Refluksepisoder defineres som en esophageal pH < 4. En anden metode til refluksdetektion er baseret på væske- og gasdetektion i spiserøret ved hjælp af pH-impedansmonitorering. For nylig blev kombinationen af ​​impedans og esophageal trykovervågning, kaldet esophageal high resolution impedance manometry (HRIM) introduceret for samtidig at identificere refluksepisoder og deres mekanismer. Det har flere fordele i forhold til esophageal pH-måling: kortere registreringsvarighed (1 eller 2 timer efter prandial) og identifikation af refluksmekanismer, der kan vejlede valget af den bedste terapeutiske mulighed.

Hypotese: Den 1-times post prandial esophageal HRIM kan være nyttig til at diagnosticere GERD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37171
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Alexandre AUBOURG, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre AUBOURG, MD
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Kontakt:
          • Benoit COFFIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit COFFIN, MD
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Rekruttering
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
        • Kontakt:
          • Sabine ROMAN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine ROMAN, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Frank ZERBIB, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frank ZERBIB, MD
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Alain ROPERT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alain ROPERT, MD
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Guillaume GOURCEROL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume GOURCEROL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år
  • Typiske symptomer på GERD (halsbrand, opstød) mindst to gange om ugen trods PPI-behandling i mindst en måned.
  • Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score fra PPI > 3
  • Fag med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere esophago-gastrisk operation,
  • Tidligere historie med udvikling af esophageal eller gastrisk tumor, esophageal striktur eller esophageal varicer
  • Graviditet (vurdering ved V0)
  • Kontraindikation til generel anæstesi,
  • Kontraindikationer til den trådløse kapsel pH-overvågning: pacemakere, implanterbar hjertedefibrillator,
  • Kontraindikationer til HRIM: manglende evne til at tolerere nasal intubation, betydelige blødningsforstyrrelser, for hvilke nasal intubation er kontraindiceret, kendt esophageal obstruktion forhindrer passage af HRIM-sonden.
  • Intolerance eller allergi over for en komponent af testmåltidet,
  • Intolerance eller allergi over for PPI,
  • Manglende evne til at give samtykke,
  • Psykisk ubalancerede patienter, under opsyn eller værgemål
  • afslå at deltage i undersøgelsen,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med vedvarende GERD
Patienter med vedvarende GERD-antydende symptomer på trods af PPI-behandling. Alle patienter vil gennemgå en øvre gastrointestinal (GI) endoskopi, en trådløs pH-overvågning og en postprandial esophageal High Resolution Impedance Manometry (HRIM). Valgfrit: 24-timers pH-impedansovervågning på PPI
Procedure: Øvre gastrointestinal (GI) endoskopi
En øvre gastrointestinal (GI) endoskopi vil blive udført ved V1. Fire esophageal biopsier vil blive taget i både den proksimale og den distale esophagus.
Procedure: Trådløs pH-overvågning
Trådløs pH-overvågning vil blive udført ved V1. pH-kapslen vil blive klippet ind i spiserøret under den øvre GI-endoskopi. Den esophageale pH vil blive registreret i 96 timer (ambulatorisk optagelse).
Procedure: Postprandial esophageal højopløsningsimpedansmanometri
Postprandial esophageal HRIM vil blive udført ved V2. Optagelsen vil blive startet efter transnasal indsættelse af HRIM-sonden. Et standardiseret måltid vil blive givet til patienten (Big Mac, medium portion pommes frites, appelsinjuice). Optagelsen vil blive realiseret i en time efter måltidets afslutning.
Procedure: pH-impedans overvågning
24-timers pH-impedansovervågning på PPI vil blive udført ved V3. Et transnasal kateter vil blive indsat i spiserøret, og optagelsen vil blive udført i 24 timer (ambulatorisk optagelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal refluksepisoder identificeret på postprandial HRIM
Tidsramme: 1 time efter måltidets afslutning
Den diagnostiske ydeevne af antallet af refluksepisoder målt ved 1-times post prandial HRIM vil blive evalueret ved at estimere arealet under ROC-kurven og dets 95 % konfidensinterval. Guldstandarden til at definere GERD vil være baseret på esophageal pH-målinger med kapsel (GERD er defineret som syreeksponeringstid (AET; procentdel af total tid med esophageal pH < 4) større end 6% i mindst én dag på trådløs pH-overvågning) .
1 time efter måltidets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syreeksponeringstid målt på trådløs pH-monitorering
Tidsramme: 4 dage
Diagnosen GERD baseret på pH-overvågning. Diagnosen GERD er positiv, hvis syreeksponeringstid (AET; procentdel af total tid med esophageal pH < 4) er større end 6 % i mindst én dag på trådløs pH-monitorering. Diagnosen GERD er negativ (dvs. fravær af GERD), hvis AET er under 4 % i løbet af de 4 dages trådløs overvågning. I det andet tilfælde er diagnosen GERD usikker.
4 dage
Tilbageløbsmekanismer defineret på postprandial HRIM
Tidsramme: 1 time efter måltidets afslutning
Beskrivelse af refluksmekanismerne forbundet med refluksepisoder: drøvtygning, forbigående afslapning af den nedre esophageal sphincter (TLESR), defekt esophago-gastrisk junction (EGJ) eller ukendt.
1 time efter måltidets afslutning
Baseline impedans målt på post prandial HRIM
Tidsramme: 1 time efter måltidets afslutning
Mål for baseline impedans på en periode uden synke 3 og 5 cm over den proksimale grænse af esophago-gastrisk junction
1 time efter måltidets afslutning
Hviletryk i esophago-gastrisk overgang
Tidsramme: 1 time
Måling af hviletrykket i esophago-gastrisk overgang på en periode uden at synke
1 time
Esophageal histologi
Tidsramme: 4 uger
Tilstedeværelse af eosinofile celler i esophageal slimhinde > 15/hpf, udvidede intercellulære rum og/eller papillar forlængelse
4 uger
Respons på 4-ugers regime med dosis PPI
Tidsramme: 4 uger
Klinisk respons er defineret som en Reflux Disease Questionnaire score på PPI ≤ 3 efter 4 ugers behandling
4 uger
Normalisering af antallet af refluksepisoder detekteret på 24-timers pH-impedansmonitorering udført på PPI
Tidsramme: 1 dag
Antallet af refluksepisoder normaliseres, hvis det samlede antal refluksepisoder er < 60/24 timer) ved pH-impedansmonitorering udført på PPI.
1 dag
Normalisering af syreeksponeringstiden målt på 24-timers pH-impedansmonitorering udført på PPI
Tidsramme: 1 dag
Eksponeringen af ​​esophageal syre (AET) normaliseres, hvis den er under 4 % ved pH-impedansmonitorering udført på PPI.
1 dag
Patientens præference med hensyn til undersøgelsestype
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af patienter, der foretrak den trådløse pH-kapsel og procentdel af patienter, der foretrak HRIM.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0043
  • 2018-A01591-54 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinal (GI) endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner