Diagnostiskt utbyte av postPRandial esofageal högupplöst impedansmanometri hos patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom Symtom som är resistenta mot protonpumpshämmareterapi (PRIMER)
Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) definieras som reflux av maginnehåll i matstrupen som orsakar besvärliga symtom eller komplikationer. Nio till 30 % av befolkningen lider av GERD-suggestiva symtom (halsbränna, uppstötningar, bröstsmärtor, kronisk soffa, ont i halsen). I avsaknad av varningssignaler ordineras protonpumpshämmare (PPI) som förstahandsbehandling. Emellertid är 20 till 60 % av patienterna missnöjda på grund av ihållande symtom när de tar PPI. Orsaker till ihållande symtom är: felaktig diagnos av GERD (upp till 50 % av de som inte svarar på PPI), idisslingssyndrom, överdriven svagt sur reflux på PPI på grund av defekt matstrupe-magövergång eller ett överdrivet antal övergående nedre esofagussfinkteravslappningar (ma. mekanismen för GERD), dålig syrasekretionshämning på PPI och bristande efterlevnad av terapi. Kompletterande undersökningar är indikerade för att förklara ihållande GERD-symtom. Endoskopi av övre mag-tarmkanalen utförs först för att utesluta en esofagustumör och för att identifiera erosiv esofagit, ett specifikt tecken på GERD. Det är dock normalt hos upp till 70 % av symtomatiska GERD-patienter. Direkt detektering av refluxepisoder begärs sedan för att bekräfta GERD. Guldstandarden för refluxdetektion är ambulatorisk mätning av matstrupens pH under 24 till 96 timmar med hjälp av en kateter (kateterbaserad pH-övervakning) eller en kapsel som kläms in i matstrupen (trådlös pH-övervakning). Refluxepisoder definieras som ett esofagus pH < 4. En annan metod för refluxdetektion är baserad på vätske- och gasdetektion i matstrupen med hjälp av pH-impedansövervakning. Nyligen introducerades kombinationen av impedans och esofagustrycksövervakning, kallad esophageal high resolution impedance manometry (HRIM) för att samtidigt identifiera refluxepisoder och deras mekanismer. Det har flera fördelar jämfört med pH-mätning i matstrupen: kortare registreringslängd (1 eller 2 timmar efter prandial) och identifiering av refluxmekanismer som kan styra valet av det bästa terapeutiska alternativet.
Hypotes: HRIM 1 timme efter prandial esofagus kan vara användbar för att diagnostisera GERD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabine ROMAN, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 01 36
- E-post: sabine.roman@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37171
- Rekrytering
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
-
Kontakt:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Huvudutredare:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Rekrytering
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Kontakt:
- Benoit COFFIN, MD
-
Huvudutredare:
- Benoit COFFIN, MD
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekrytering
- Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Kontakt:
- Sabine ROMAN, MD
-
Huvudutredare:
- Sabine ROMAN, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Huvudutredare:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekrytering
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Frank ZERBIB, MD
-
Huvudutredare:
- Frank Zerbib, MD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Huvudutredare:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
Huvudutredare:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18 år
- Typiska symtom på GERD (halsbränna, uppstötningar) minst två gånger i veckan trots PPI-behandling i minst en månad.
- Reflux Disease Questionnaire (RDQ) poäng av PPI > 3
- Ämne med sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Tidigare esofago-gastrisk operation,
- Tidigare historia av att utveckla matstrups- eller magtumör, matstrupsförträngning eller matstrupsvaricer
- Graviditet (bedömning vid V0)
- Kontraindikation för generell anestesi,
- Kontraindikationer för den trådlösa kapselns pH-övervakning: pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator,
- Kontraindikationer för HRIM: oförmåga att tolerera nasal intubation, signifikanta blödningsrubbningar för vilka nasal intubation är kontraindicerat, känd esofagusobstruktion förhindrar passage av HRIM-sonden.
- Intolerans eller allergi mot en komponent i testmåltiden,
- Intolerans eller allergi mot PPI,
- Oförmåga att ge samtycke,
- Psykiskt obalanserade patienter, under övervakning eller vårdnad
- Avböja att delta i studien,
- Deltagande i en annan studie samtidigt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ihållande GERD
Patienter med ihållande GERD-symtom trots PPI-behandling.
Alla patienter kommer att genomgå en övre gastrointestinal (GI) endoskopi, en trådlös pH-övervakning och en postprandial esofageal High Resolution Impedance Manometry (HRIM).
Valfritt: 24-timmars pH-impedansövervakning på PPI
|
En övre gastrointestinal (GI) endoskopi kommer att utföras vid V1. Fyra esofagusbiopsier kommer att tas i både den proximala och den distala esofagus.
Trådlös pH-övervakning kommer att utföras vid V1.
pH-kapseln kommer att klippas in i matstrupen under den övre GI-endoskopin.
Matstrupens pH kommer att registreras i 96 timmar (ambulatorisk registrering).
Postprandial esofageal HRIM kommer att utföras vid V2.
Inspelningen kommer att startas efter transnasal insättning av HRIM-sonden.
En standardiserad måltid kommer att ges till patienten (Big Mac, medium portion pommes frites, apelsinjuice).
Inspelningen kommer att genomföras i en timme efter avslutad måltid.
24-timmars pH-impedansövervakning på PPI kommer att utföras vid V3.
En transnasal kateter kommer att föras in i matstrupen och inspelningen kommer att utföras under 24 timmar (ambulatorisk inspelning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal refluxepisoder identifierade på postprandial HRIM
Tidsram: 1 timme efter måltidens slut
|
Den diagnostiska prestandan för antalet refluxepisoder mätt med HRIM 1 timme efter prandial kommer att utvärderas genom att uppskatta arean under ROC-kurvan och dess 95 % konfidensintervall.
Guldstandarden för att definiera GERD kommer att baseras på esofagus pH-mätningar med kapsel (GERD definieras som sur exponeringstid (AET; procent av total tid med esofagus pH < 4) större än 6 % under minst en dag på trådlös pH-övervakning) .
|
1 timme efter måltidens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syraexponeringstid mätt med trådlös pH-övervakning
Tidsram: 4 dagar
|
Diagnosen GERD baserat på pH-övervakning.
Diagnosen GERD är positiv om syraexponeringstiden (AET; procentandel av total tid med esofagus pH < 4) är större än 6 % under minst en dag vid trådlös pH-övervakning.
Diagnosen GERD är negativ (dvs frånvaro av GERD) om AET är under 4 % under de 4 dagarna av trådlös övervakning.
I det andra fallet är diagnosen GERD osäker.
|
4 dagar
|
|
Refluxmekanismer definierade på postprandial HRIM
Tidsram: 1 timme efter måltidens slut
|
Beskrivning av refluxmekanismerna förknippade med refluxepisoder: idisslande, övergående avslappning av nedre esofagussfinkter (TLESR), defekt esofago-gastrisk junction (EGJ) eller okänd.
|
1 timme efter måltidens slut
|
|
Baslinjeimpedans uppmätt på postprandial HRIM
Tidsram: 1 timme efter måltidens slut
|
Mät på baslinjeimpedansen på en period utan svälj 3 och 5 cm ovanför den proximala gränsen av matstrups-magövergången
|
1 timme efter måltidens slut
|
|
Vilotryck i matstrupe-magövergången
Tidsram: 1 timme
|
Mått på vilotrycket i matstrups-magövergången under en period utan att svälja
|
1 timme
|
|
Esophageal histologi
Tidsram: 4 veckor
|
Närvaro av eosinofila celler i esofagusslemhinnan > 15/hpf, vidgade intercellulära utrymmen och/eller papillär förlängning
|
4 veckor
|
|
Svar på 4-veckors regim av dos PPI
Tidsram: 4 veckor
|
Kliniskt svar definieras som en Reflux Disease Questionnaire-poäng på PPI ≤ 3 efter 4 veckors behandling
|
4 veckor
|
|
Normalisering av antalet refluxepisoder som upptäckts vid 24-timmars pH-impedansövervakning utförd på PPI
Tidsram: 1 dag
|
Antalet refluxepisoder normaliseras om det totala antalet refluxepisoder är < 60/24 h) vid pH-impedansövervakning utförd på PPI.
|
1 dag
|
|
Normalisering av syraexponeringstiden mätt på 24-timmars pH-impedansövervakning utförd på PPI
Tidsram: 1 dag
|
Esofagussyraexponeringen (AET) normaliseras om den är under 4 % vid pH-impedansövervakning utförd på PPI.
|
1 dag
|
|
Patientens preferenser angående typ av undersökning
Tidsram: 1 dag
|
Andel patienter som föredrog den trådlösa pH-kapseln och andel patienter som föredrog HRIM.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0043
- 2018-A01591-54 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .