Rendement diagnostique de la manométrie d'impédance post-prandiale œsophagienne à haute résolution chez les patients présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien résistants à la thérapie par inhibiteur de la pompe à protons (PRIMER)
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est défini comme le reflux du contenu gastrique dans l'œsophage qui provoque des symptômes gênants ou des complications. Neuf à 30 % de la population souffre de symptômes évocateurs de RGO (brûlures d'estomac, régurgitations, douleurs thoraciques, divan chronique, mal de gorge). En l'absence de signes avant-coureurs, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont prescrits en première intention. Cependant, 20 à 60 % des patients sont insatisfaits du fait de symptômes persistants lors de la prise d'IPP. Les causes des symptômes persistants sont : un diagnostic erroné de RGO (jusqu'à 50 % des non-répondeurs aux IPP), le syndrome de rumination, un excès de reflux faiblement acide sur les IPP dû à une jonction œsogastrique défectueuse ou un nombre excessif de relâchements transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage (principal mécanisme du RGO), faible inhibition de la sécrétion acide sur les IPP et non-observance du traitement. Des examens complémentaires sont indiqués pour expliquer les symptômes persistants du RGO. L'endoscopie gastro-intestinale haute est réalisée en premier lieu pour exclure une tumeur de l'œsophage et pour identifier une œsophagite érosive, signe spécifique du RGO. Cependant, il est normal chez jusqu'à 70% des patients symptomatiques du RGO. La détection directe des épisodes de reflux est alors demandée pour confirmer le RGO. L'étalon-or pour la détection du reflux est la mesure ambulatoire du pH œsophagien pendant 24 à 96 heures à l'aide d'un cathéter (surveillance du pH par cathéter) ou d'une capsule clipsée dans l'œsophage (surveillance du pH sans fil). Les épisodes de reflux sont définis comme un pH œsophagien < 4. Une autre méthode de détection du reflux est basée sur la détection de liquide et de gaz dans l'œsophage à l'aide de la surveillance de l'impédance du pH. Récemment, la combinaison de la surveillance de l'impédance et de la pression oesophagienne, appelée manométrie d'impédance haute résolution oesophagienne (HRIM) a été introduite pour identifier simultanément les épisodes de reflux et leurs mécanismes. Elle présente plusieurs avantages par rapport à la mesure du pH œsophagien : durée d'enregistrement plus courte (1 ou 2 heures post prandiale) et identification des mécanismes de reflux qui pourraient guider le choix de la meilleure option thérapeutique.
Hypothèse : La HRIM œsophagienne post-prandiale d'une heure pourrait être utile pour diagnostiquer le RGO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabine ROMAN, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Chambray-lès-Tours, France, 37171
- Recrutement
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
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Contact:
- Alexandre AUBOURG, MD
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Chercheur principal:
- Alexandre AUBOURG, MD
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Colombes, France, 92700
- Recrutement
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
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Contact:
- Benoit COFFIN, MD
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Chercheur principal:
- Benoit COFFIN, MD
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Lyon, France, 69437
- Recrutement
- Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
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Contact:
- Sabine ROMAN, MD
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Chercheur principal:
- Sabine ROMAN, MD
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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Contact:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
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Chercheur principal:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
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Pessac, France, 33600
- Recrutement
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
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Contact:
- Frank ZERBIB, MD
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Chercheur principal:
- Frank Zerbib, MD
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Rennes, France, 35033
- Recrutement
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
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Contact:
- Marion CHAMBAZ, MD
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Chercheur principal:
- Marion CHAMBAZ, MD
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Rouen, France, 76031
- Recrutement
- Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
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Contact:
- Guillaume GOURCEROL, MD
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Chercheur principal:
- Guillaume GOURCEROL, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Symptômes typiques du RGO (brûlures d'estomac, régurgitations) au moins deux fois par semaine malgré un traitement par IPP pendant au moins un mois.
- Score du questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ) hors IPP> 3
- Sujet avec assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oeso-gastrique antérieure,
- Antécédents de développement d'une tumeur œsophagienne ou gastrique, d'une sténose œsophagienne ou de varices œsophagiennes
- Grossesse (évaluation à V0)
- Contre-indication à l'anesthésie générale,
- Contre-indications à la capsule sans fil pH-monitoring : stimulateurs cardiaques, défibrillateur cardiaque implantable,
- Contre-indications à l'HRIM : incapacité à tolérer l'intubation nasale, troubles hémorragiques importants pour lesquels l'intubation nasale est contre-indiquée, obstruction connue de l'œsophage empêchant le passage de la sonde HRIM.
- Intolérance ou allergie à un composant du repas test,
- Intolérance ou allergie aux IPP,
- Incapacité à donner son consentement,
- Patients déséquilibrés mentaux, sous surveillance ou tutelle
- Refuser de participer à l'étude,
- Participation à une autre étude en même temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de RGO persistant
Patients présentant des symptômes évocateurs de RGO persistants malgré un traitement par IPP.
Tous les patients subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI), une surveillance du pH sans fil et une manométrie d'impédance œsophagienne post-prandiale à haute résolution (HRIM).
En option : surveillance de l'impédance du pH sur 24 h sur PPI
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Une endoscopie digestive haute (GI) sera réalisée en V1. Quatre biopsies œsophagiennes seront prises dans l'œsophage proximal et distal.
La surveillance du pH sans fil sera effectuée à V1.
La capsule de pH sera clipsée dans l'œsophage lors de l'endoscopie digestive haute.
Le pH oesophagien sera enregistré pendant 96 heures (enregistrement ambulatoire).
L'IRM œsophagienne post-prandiale sera réalisée en V2.
L'enregistrement commencera après l'insertion transnasale de la sonde HRIM.
Un repas standardisé sera remis au patient (Big Mac, portion moyenne de frites, jus d'orange).
L'enregistrement sera réalisé pendant une heure après la fin du repas.
Une surveillance de l'impédance du pH sur 24 h sur PPI sera effectuée à V3.
Un cathéter transnasal sera inséré dans l'œsophage et l'enregistrement sera effectué pendant 24 heures (enregistrement ambulatoire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de reflux identifiés sur le HRIM post prandial
Délai: 1h après la fin du repas
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La performance diagnostique du nombre d'épisodes de reflux mesuré par HRIM post prandial 1 heure sera évaluée en estimant l'aire sous la courbe ROC et son intervalle de confiance à 95 %.
L'étalon-or pour définir le RGO sera basé sur les mesures du pH œsophagien avec capsule (le RGO est défini comme le temps d'exposition à l'acide (AET ; pourcentage du temps total avec un pH œsophagien < 4) supérieur à 6 % pendant au moins une journée sur la surveillance sans fil du pH) .
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1h après la fin du repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exposition à l'acide mesuré sur la surveillance du pH sans fil
Délai: 4 jours
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Le diagnostic de RGO basé sur la surveillance du pH.
Le diagnostic de RGO est positif si le temps d'exposition à l'acide (AET ; pourcentage du temps total avec un pH œsophagien < 4) est supérieur à 6 % pendant au moins un jour lors de la surveillance sans fil du pH.
Le diagnostic de RGO est négatif (c'est-à-dire absence de RGO) si l'AET est inférieur à 4 % pendant les 4 jours de surveillance sans fil.
Dans l'autre cas, le diagnostic de RGO est incertain.
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4 jours
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Mécanismes de reflux définis sur HRIM post prandial
Délai: 1h après la fin du repas
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Description des mécanismes de reflux associés aux épisodes de reflux : rumination, relâchement transitoire du sphincter inférieur de l'œsophage (TLESR), défaut de la jonction œsophago-gastrique (EGJ) ou inconnu.
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1h après la fin du repas
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Impédance de base mesurée sur HRIM post prandial
Délai: 1h après la fin du repas
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Mesure de l'impédance de base sur une période sans déglutition à 3 et 5 cm au-dessus du bord proximal de la jonction œsophago-gastrique
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1h après la fin du repas
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Pression de repos de la jonction oesophago-gastrique
Délai: 1 heure
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Mesure de la pression au repos de la jonction oesophago-gastrique sur une période sans déglutition
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1 heure
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Histologie oesophagienne
Délai: 4 semaines
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Présence de cellules éosinophiles dans la muqueuse œsophagienne > 15/hpf, espaces intercellulaires dilatés et/ou élongation papillaire
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4 semaines
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Réponse à un schéma posologique de 4 semaines d'IPP
Délai: 4 semaines
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La réponse clinique est définie comme un score au questionnaire sur la maladie de reflux sur IPP ≤ 3 après un traitement de 4 semaines
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4 semaines
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Normalisation du nombre d'épisodes de reflux détectés sur le suivi d'impédance pH 24h effectué sur PPI
Délai: Un jour
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Le nombre d'épisodes de reflux est normalisé si le nombre total d'épisodes de reflux est < 60 /24 h) sur la surveillance pH-impédance réalisée sur IPP.
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Un jour
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Normalisation du temps d'exposition à l'acide mesuré sur le suivi d'impédance pH 24h effectué sur PPI
Délai: Un jour
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L'exposition à l'acide oesophagien (AET) est normalisée si elle est inférieure à 4 % sur la surveillance de l'impédance du pH effectuée sur les IPP.
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Un jour
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La préférence du patient concernant le type d'examen
Délai: Un jour
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Pourcentage de patients qui ont préféré la capsule de pH sans fil et pourcentage de patients qui ont préféré HRIM.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0043
- 2018-A01591-54 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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