餐后食管高分辨率阻抗测压法对质子泵抑制剂治疗耐药的胃食管反流病症状患者的诊断率 (PRIMER)
2024年6月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
胃食管反流病 (GERD) 被定义为胃内容物反流到食道，导致麻烦的症状或并发症。 9% 到 30% 的人口患有 GERD 相关症状（胃灼热、反流、胸痛、慢性卧床、喉咙痛）。 在没有警告信号的情况下，质子泵抑制剂 (PPI) 被规定为一线治疗。 然而，有20%～60%的患者在服用PPI时因症状持续存在而感到不满意。 持续症状的原因是：GERD 的错误诊断（高达 50% 的 PPI 无反应者）、反刍综合征、由于食管-胃连接部缺陷或过多的暂时性下食管括约肌松弛（主要GERD 的机制），对 PPI 的酸分泌抑制作用差，以及对治疗的不依从性。 需要补充检查来解释持续的 GERD 症状。 首先进行上消化道内窥镜检查以排除食管肿瘤并确定糜烂性食管炎，这是 GERD 的一种特殊体征。 然而，在高达 70% 的有症状 GERD 患者中，它是正常的。 然后要求直接检测反流发作以确认 GERD。 反流检测的金标准是使用导管（基于导管的 pH 监测）或夹在食道中的胶囊（无线 pH 监测）动态测量食管 pH 值 24 至 96 小时。 反流事件被定义为食管 pH < 4。另一种反流检测方法是基于使用 pH 阻抗监测的食管中的液体和气体检测。 最近引入了阻抗和食管压力监测的组合，称为食管高分辨率阻抗测压法 (HRIM)，以同时识别反流事件及其机制。 与食管 pH 测量相比，它有几个优点：记录时间更短（餐后 1 或 2 小时）和识别可能指导选择最佳治疗方案的反流机制。
假设：餐后 1 小时食管 HRIM 可能有助于诊断 GERD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabine ROMAN, MD
- 电话号码：+33 4 72 11 01 36
- 邮箱：sabine.roman@chu-lyon.fr
学习地点
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Chambray-lès-Tours、法国、37171
- 招聘中
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
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接触：
- Alexandre AUBOURG, MD
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首席研究员：
- Alexandre AUBOURG, MD
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Colombes、法国、92700
- 招聘中
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
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接触：
- Benoit COFFIN, MD
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首席研究员：
- Benoit COFFIN, MD
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Lyon、法国、69437
- 招聘中
- Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
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接触：
- Sabine ROMAN, MD
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首席研究员：
- Sabine ROMAN, MD
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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接触：
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
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首席研究员：
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
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Pessac、法国、33600
- 招聘中
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
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接触：
- Frank ZERBIB, MD
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首席研究员：
- Frank Zerbib, MD
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Rennes、法国、35033
- 招聘中
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
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接触：
- Marion CHAMBAZ, MD
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首席研究员：
- Marion CHAMBAZ, MD
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Rouen、法国、76031
- 招聘中
- Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
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接触：
- Guillaume GOURCEROL, MD
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首席研究员：
- Guillaume GOURCEROL, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
- 尽管 PPI 治疗至少一个月，但每周至少出现两次 GERD 的典型症状（胃灼热、反流）。
- 反流病问卷 (RDQ) 得分 PPI > 3
- 健康保险对象
排除标准：
- 以前的食管胃手术，
- 既往有食管或胃肿瘤、食管狭窄或食管静脉曲张的病史
- 怀孕（在 V0 时评估）
- 禁忌全身麻醉，
- 无线胶囊 pH 监测的禁忌症：起搏器、植入式心脏除颤器、
- HRIM 的禁忌症：无法耐受鼻插管、禁忌鼻插管的严重出血性疾病、已知的食道阻塞阻碍了 HRIM 探头的通过。
- 对测试餐的一种成分不耐受或过敏，
- 对 PPI 不耐受或过敏，
- 无法给予同意，
- 精神不平衡的患者，在监督或监护下
- 拒绝参加研究，
- 同时参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：持续性 GERD 患者
尽管进行了 PPI 治疗，但仍有持续 GERD 提示症状的患者。
所有患者都将接受上消化道 (GI) 内窥镜检查、无线 pH 监测和餐后食管高分辨率阻抗测压 (HRIM)。
可选：PPI 上的 24 小时 pH 阻抗监测
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将在 V1 进行上消化道 (GI) 内窥镜检查。将在近端和远端食管中进行四次食管活检。
无线 pH 监测将在 V1 进行。
在上消化道内窥镜检查期间，pH 胶囊将被夹入食道。
食管 pH 值将被记录 96 小时（动态记录）。
餐后食管 HRIM 将在 V2 进行。
记录将在经鼻插入 HRIM 探头后开始。
将为患者提供标准化膳食（巨无霸、中份炸薯条、橙汁）。
用餐结束后一小时实现录音。
将在 V3 时对 PPI 进行 24 小时 pH 阻抗监测。
经鼻导管将插入食道，记录将进行 24 小时（动态记录）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后 HRIM 上确定的反流发作次数
大体时间：用餐结束后1小时
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将通过估计 ROC 曲线下面积及其 95% 置信区间来评估通过餐后 1 小时 HRIM 测量的反流发作次数的诊断性能。
定义 GERD 的黄金标准将基于使用胶囊进行的食道 pH 测量（GERD 被定义为酸暴露时间（AET；食道 pH < 4 的总时间百分比）大于 6%，至少一天无线 pH 监测） .
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用餐结束后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过无线 pH 监测测量酸暴露时间
大体时间：4天
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基于 pH 监测的 GERD 诊断。
如果酸暴露时间（AET；食管 pH < 4 的总时间百分比）在无线 pH 监测下至少一天大于 6%，则 GERD 的诊断是阳性的。
如果在 4 天的无线监测期间 AET 低于 4%，则 GERD 的诊断为阴性（即不存在 GERD）。
在另一种情况下，GERD 的诊断是不确定的。
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4天
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餐后 HRIM 定义的回流机制
大体时间：用餐结束后1小时
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与反流事件相关的反流机制的描述：反刍、短暂的下食管括约肌松弛 (TLESR)、食管胃交界处 (EGJ) 缺陷或未知。
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用餐结束后1小时
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在餐后 HRIM 上测量的基线阻抗
大体时间：用餐结束后1小时
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在食管-胃交界处近端边界上方 3 和 5 厘米处测量无吞咽期间的基线阻抗
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用餐结束后1小时
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食管-胃交界处的静息压
大体时间：1小时
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无吞咽时食管-胃交界处静息压的测量
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1小时
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食管组织学
大体时间：4周
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食管粘膜中嗜酸性粒细胞的存在 > 15/hpf、细胞间隙扩大和/或乳头伸长
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4周
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对 4 周剂量 PPI 方案的反应
大体时间：4周
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临床反应定义为治疗 4 周后 PPI 的反流病问卷评分≤ 3
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4周
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在 PPI 上进行的 24 小时 pH 阻抗监测中检测到的反流发作次数的标准化
大体时间：1天
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如果在 PPI 上进行的 pH 阻抗监测中反流发作的总数 < 60 /24 h)，则反流发作的次数被归一化。
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1天
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在 PPI 上执行的 24 小时 pH 阻抗监测中测量的酸暴露时间的标准化
大体时间：1天
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如果在 PPI 上进行的 pH 阻抗监测低于 4%，则食管酸暴露 (AET) 被归一化。
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1天
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患者对检查类型的偏好
大体时间：1天
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首选无线 pH 胶囊的患者百分比和首选 HRIM 的患者百分比。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (估计的)
2027年5月3日
研究完成 (估计的)
2027年5月3日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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