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Resa diagnostica della manometria ad alta risoluzione dell'impedenza esofagea post PRandiale in pazienti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo resistenti alla terapia con inibitori della pompa protonica (PRIMER)

5 aprile 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è definita come il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago che causa sintomi fastidiosi o complicanze. Dal 9 al 30% della popolazione soffre di sintomi suggestivi di GERD (bruciore di stomaco, rigurgito, dolore toracico, divano cronico, mal di gola). In assenza di segnali di allarme, gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono prescritti come trattamento di prima linea. Tuttavia, dal 20 al 60% dei pazienti è insoddisfatto a causa dei sintomi persistenti durante l'assunzione di PPI. Le cause dei sintomi persistenti sono: diagnosi errata di MRGE (fino al 50% dei non responsivi al PPI), sindrome da ruminazione, eccessivo reflusso debolmente acido al PPI dovuto a difetto della giunzione esofago-gastrica o numero eccessivo di rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore (principali meccanismo di GERD), scarsa inibizione della secrezione acida su PPI e non compliance alla terapia. Sono indicati esami complementari per spiegare i sintomi persistenti della MRGE. L'endoscopia gastrointestinale superiore viene eseguita prima per escludere un tumore esofageo e per identificare l'esofagite erosiva, un segno specifico di MRGE. Tuttavia, è normale fino al 70% dei pazienti sintomatici con MRGE. Viene quindi richiesto il rilevamento diretto degli episodi di reflusso per confermare la GERD. Il gold standard per il rilevamento del reflusso è la misurazione ambulatoriale del pH esofageo per 24-96 ore utilizzando un catetere (monitoraggio del pH basato su catetere) o una capsula inserita nell'esofago (monitoraggio del pH wireless). Gli episodi di reflusso sono definiti come un pH esofageo < 4. Un altro metodo di rilevamento del reflusso si basa sul rilevamento di liquidi e gas nell'esofago utilizzando il monitoraggio dell'impedenza del pH. Recentemente è stata introdotta la combinazione di monitoraggio dell'impedenza e della pressione esofagea, chiamata manometria di impedenza esofagea ad alta risoluzione (HRIM) per identificare simultaneamente gli episodi di reflusso e i loro meccanismi. Presenta diversi vantaggi rispetto alla misurazione del pH esofageo: minore durata della registrazione (1 o 2 ore post prandiale) e identificazione dei meccanismi di reflusso che potrebbero guidare la scelta della migliore opzione terapeutica.

Ipotesi: l'HRIM esofageo post prandiale di 1 ora potrebbe essere utile per diagnosticare GERD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37171
        • Reclutamento
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
        • Contatto:
          • Alexandre AUBOURG, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexandre AUBOURG, MD
      • Colombes, Francia, 92700
        • Reclutamento
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Contatto:
          • Benoit COFFIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Benoit COFFIN, MD
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
        • Contatto:
          • Sabine ROMAN, MD
        • Investigatore principale:
          • Sabine ROMAN, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
        • Investigatore principale:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Frank ZERBIB, MD
        • Investigatore principale:
          • Frank ZERBIB, MD
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Alain ROPERT, MD
        • Investigatore principale:
          • Alain ROPERT, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
        • Contatto:
          • Guillaume GOURCEROL, MD
        • Investigatore principale:
          • Guillaume GOURCEROL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Sintomi tipici di GERD (bruciore di stomaco, rigurgito) almeno due volte a settimana nonostante la terapia con PPI per almeno un mese.
  • Punteggio del questionario sulla malattia da reflusso (RDQ) su PPI> 3
  • Soggetto con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico esofago-gastrico,
  • Precedente storia di sviluppo di tumore esofageo o gastrico, stenosi esofagea o varici esofagee
  • Gravidanza (valutazione a V0)
  • Controindicazione all'anestesia generale,
  • Controindicazioni al monitoraggio del pH con capsula wireless: pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile,
  • Controindicazioni all'HRIM: incapacità di tollerare l'intubazione nasale, disturbi emorragici significativi per i quali l'intubazione nasale è controindicata, ostruzione esofagea nota che impedisce il passaggio della sonda HRIM.
  • Intolleranza o allergia a un componente del pasto di prova,
  • Intolleranza o allergia al PPI,
  • Impossibilità di prestare il consenso,
  • Pazienti mentalmente squilibrati, sotto controllo o tutela
  • Rifiuto di partecipare allo studio,
  • Partecipazione a un altro studio contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con MRGE persistente
Pazienti con sintomi suggestivi di GERD persistenti nonostante la terapia con PPI. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI), un monitoraggio wireless del pH e una manometria ad alta risoluzione dell'impedenza esofagea postprandiale (HRIM). Opzionale: monitoraggio dell'impedenza del pH 24 ore su 24 su PPI
Verrà eseguita un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI) a V1. Verranno prelevate quattro biopsie esofagee sia nell'esofago prossimale che in quello distale.
Il monitoraggio wireless del pH verrà eseguito a V1. La capsula del pH verrà ritagliata nell'esofago durante l'endoscopia gastrointestinale superiore. Il pH esofageo verrà registrato per 96 ore (registrazione ambulatoriale).
L'HRIM esofageo post prandiale sarà eseguito a V2. La registrazione verrà avviata dopo l'inserimento transnasale della sonda HRIM. Al paziente verrà somministrato un pasto standardizzato (Big Mac, porzione media di patatine fritte, succo d'arancia). La registrazione sarà realizzata per un'ora dopo la fine del pasto.
Il monitoraggio dell'impedenza del pH per 24 ore su PPI sarà eseguito a V3. Un catetere transnasale verrà inserito nell'esofago e la registrazione verrà eseguita per 24 ore (registrazione ambulatoriale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di reflusso identificati nell'HRIM postprandiale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine del pasto
La performance diagnostica del numero di episodi di reflusso misurati dall'HRIM post prandiale di 1 ora sarà valutata stimando l'area sotto la curva ROC e il suo intervallo di confidenza al 95%. Il gold standard per definire GERD sarà basato su misurazioni del pH esofageo con capsula (GERD è definito come tempo di esposizione all'acido (AET; percentuale del tempo totale con pH esofageo <4) superiore al 6% per almeno un giorno sul monitoraggio wireless del pH) .
1 ora dopo la fine del pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esposizione all'acido misurato sul monitoraggio wireless del pH
Lasso di tempo: 4 giorni
La diagnosi di GERD basata sul monitoraggio del pH. La diagnosi di GERD è positiva se il tempo di esposizione all'acido (AET; percentuale del tempo totale con pH esofageo <4) è superiore al 6% per almeno un giorno sul monitoraggio wireless del pH. La diagnosi di GERD è negativa (cioè assenza di GERD) se l'AET è inferiore al 4% durante i 4 giorni di monitoraggio wireless. Nell'altro caso, la diagnosi di GERD è incerta.
4 giorni
Meccanismi di reflusso definiti su HRIM postprandiale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine del pasto
Descrizione dei meccanismi di reflusso associati agli episodi di reflusso: ruminazione, rilassamento transitorio dello sfintere esofageo inferiore (TLESR), giunzione esofago-gastrica difettosa (EGJ) o sconosciuta.
1 ora dopo la fine del pasto
Impedenza di base misurata su HRIM postprandiale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine del pasto
Misura dell'impedenza basale su un periodo senza deglutizione 3 e 5 cm sopra il bordo prossimale della giunzione esofago-gastrica
1 ora dopo la fine del pasto
Pressione a riposo della giunzione esofago-gastrica
Lasso di tempo: 1 ora
Misura della pressione a riposo della giunzione esofago-gastrica in un periodo senza deglutizione
1 ora
Istologia esofagea
Lasso di tempo: 4 settimane
Presenza di cellule eosinofile nella mucosa esofagea > 15/hpf, spazi intercellulari dilatati e/o allungamento papillare
4 settimane
Risposta al regime di 4 settimane di dose PPI
Lasso di tempo: 4 settimane
La risposta clinica è definita come punteggio del questionario sulla malattia da reflusso su PPI ≤ 3 dopo 4 settimane di trattamento
4 settimane
Normalizzazione del numero di episodi di reflusso rilevati sul monitoraggio dell'impedenza del pH delle 24 ore eseguito su PPI
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di episodi di reflusso è normalizzato se il numero totale di episodi di reflusso è < 60/24 h) al monitoraggio dell'impedenza del pH eseguito su PPI.
1 giorno
Normalizzazione del tempo di esposizione all'acido misurato sul monitoraggio dell'impedenza del pH di 24 ore eseguito su PPI
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esposizione all'acido esofageo (AET) è normalizzata se è inferiore al 4% al monitoraggio dell'impedenza del pH eseguito su PPI.
1 giorno
Preferenza del paziente per quanto riguarda il tipo di esame
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti che hanno preferito la capsula pH wireless e percentuale di pazienti che hanno preferito HRIM.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

3 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia gastrointestinale superiore (GI).

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