Prandiaalisen ruokatorven korkearesoluutioisen impedanssimanometrian diagnostinen tuotto potilailla, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin oireet, jotka kestävät protonipumppuinhibiittorihoitoa (PRIMER)
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) määritellään mahalaukun sisällön palautumiseksi ruokatorveen, joka aiheuttaa hankalia oireita tai komplikaatioita. 9–30 % väestöstä kärsii GERD:hen viittaavista oireista (närästys, regurgitaatio, rintakipu, krooninen sohva, kurkkukipu). Varoitusmerkkien puuttuessa protonipumpun estäjiä (PPI) määrätään ensisijaishoitona. Kuitenkin 20–60 % potilaista on tyytymättömiä PPI:n käytön jatkuvien oireiden vuoksi. Jatkuvien oireiden syyt ovat: virheellinen GERD-diagnoosi (jopa 50 % PPI-reagoimattomista), märehtimisoireyhtymä, liiallinen heikosti hapan refluksi PPI:ssä viallisen ruokatorven ja mahalaukun liitoksen vuoksi tai liiallinen määrä ohimeneviä alemman ruokatorven sulkijalihaksen relaksaatioita (pääasiallinen GERD:n mekanismi), heikko haponerityksen esto PPI:ssä ja hoidon laiminlyönti. Täydentävät tutkimukset on tarkoitettu selittämään jatkuvia GERD-oireita. Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia tehdään ensin ruokatorven kasvaimen sulkemiseksi pois ja erosiivisen ruokatorven tulehduksen tunnistamiseksi, joka on GERD:n erityinen merkki. Se on kuitenkin normaalia jopa 70 %:lla oireista GERD-potilaista. Refluksijaksojen suoraa havaitsemista pyydetään sitten GERD:n vahvistamiseksi. Refluksitunnistuksen kultastandardi on ruokatorven pH:n ambulatorinen mittaus 24–96 tunnin ajan käyttämällä katetria (katetripohjainen pH-valvonta) tai ruokatorveen leikattua kapselia (langaton pH-valvonta). Refluksijaksot määritellään ruokatorven pH:ksi < 4. Toinen refluksointimenetelmä perustuu nesteen ja kaasun havaitsemiseen ruokatorvessa pH-impedanssin seurantaa käyttäen. Äskettäin esiteltiin impedanssin ja ruokatorven paineen seurannan yhdistelmä, jota kutsutaan esophageal high-resoluutioimpedanssimanometriksi (HRIM), joka tunnistaa samanaikaisesti refluksijaksot ja niiden mekanismit. Sillä on useita etuja ruokatorven pH-mittaukseen verrattuna: lyhyempi tallennusaika (1 tai 2 tuntia aterian jälkeen) ja refluksimekanismien tunnistaminen, jotka saattavat ohjata parhaan hoitovaihtoehdon valintaa.
Hypoteesi: 1 tunnin aterian jälkeinen ruokatorven HRIM saattaa olla hyödyllinen GERD:n diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabine ROMAN, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 01 36
- Sähköposti: sabine.roman@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37171
- Rekrytointi
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Päätutkija:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Colombes, Ranska, 92700
- Rekrytointi
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit COFFIN, MD
-
Päätutkija:
- Benoit COFFIN, MD
-
Lyon, Ranska, 69437
- Rekrytointi
- Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine ROMAN, MD
-
Päätutkija:
- Sabine ROMAN, MD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Päätutkija:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Pessac, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank ZERBIB, MD
-
Päätutkija:
- Frank Zerbib, MD
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Päätutkija:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
Päätutkija:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Tyypillisiä GERD-oireita (närästys, regurgitaatio) vähintään kahdesti viikossa PPI-hoidosta huolimatta vähintään kuukauden ajan.
- Refluksitautikyselyn (RDQ) pisteet poistuvat PPI:stä > 3
- Aihe sairausvakuutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven ja mahalaukun leikkaus,
- Aiemmin kehittynyt ruokatorven tai mahalaukun kasvain, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven suonikohjut
- Raskaus (arviointi V0:ssa)
- Yleisanestesian vasta-aihe,
- Langattoman kapselin pH-valvonnan vasta-aiheet: sydämentahdistimet, implantoitava sydämen defibrillaattori,
- HRIM:n vasta-aiheet: kyvyttömyys sietää nenän intubaatiota, merkittävät verenvuotohäiriöt, joissa nenäintubaatio on vasta-aiheinen, tunnettu ruokatorven tukos estää HRIM-anturin kulkemisen.
- intoleranssi tai allergia jollekin testiaterian komponentille,
- PPI-intoleranssi tai allergia,
- Kyvyttömyys antaa suostumusta,
- Henkisesti epätasapainoiset potilaat, valvonnan tai holhouksen alaisena
- kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen samaan aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on jatkuva GERD
Potilaat, joilla on pysyviä GERD-oireita PPI-hoidosta huolimatta.
Kaikille potilaille tehdään ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopia, langaton pH-mittaus ja aterian jälkeinen ruokatorven korkearesoluutioinen impedanssimanometria (HRIM).
Valinnainen: 24 tunnin pH-impedanssin valvonta PPI:llä
|
Ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopia suoritetaan kohdassa V1. Ruokatorven proksimaalisesta ja distaalisesta ruokatorvesta otetaan neljä biopsiaa.
Langaton pH-valvonta suoritetaan kohdassa V1.
pH-kapseli leikataan ruokatorveen ylemmän GI-endoskopian aikana.
Ruokatorven pH tallennetaan 96 tunnin ajan (ambulatorinen tallennus).
Aterian jälkeinen ruokatorven HRIM suoritetaan vaiheessa V2.
Tallennus aloitetaan HRIM-anturin transnasaalisen asettamisen jälkeen.
Potilaalle annetaan standardoitu ateria (Big Mac, keskimääräinen annos ranskalaisia perunoita, appelsiinimehu).
Tallennus toteutetaan tunnin ajan aterian päättymisen jälkeen.
PPI:n pH-impedanssin 24 tunnin seuranta suoritetaan V3:lla.
Transnasaalinen katetri asetetaan ruokatorveen ja tallennus suoritetaan 24 tunnin ajan (ambulatorinen tallennus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisessä HRIM:ssä havaittujen refluksijaksojen määrä
Aikaikkuna: 1 tunti aterian päättymisen jälkeen
|
Refluksijaksojen lukumäärän diagnostinen suorituskyky mitattuna 1 tunnin aterian jälkeisellä HRIM:llä arvioidaan arvioimalla alue ROC-käyrän alla ja sen 95 %:n luottamusväli.
Kultastandardi GERD:n määrittämiseksi perustuu ruokatorven pH-mittauksiin kapselilla (GERD määritellään hapolle altistumisajaksi (AET; prosenttiosuus kokonaisajasta, kun ruokatorven pH on < 4) yli 6 % vähintään yhden päivän ajan langattomassa pH-valvonnassa) .
|
1 tunti aterian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapoltistusaika langattomalla pH-valvonnalla mitattuna
Aikaikkuna: 4 päivää
|
GERD-diagnoosi perustuu pH-seurantaan.
GERD-diagnoosi on positiivinen, jos happoaltistusaika (AET; prosenttiosuus kokonaisajasta, kun ruokatorven pH on < 4) on yli 6 % vähintään yhden päivän ajan langattomassa pH-valvonnassa.
GERD-diagnoosi on negatiivinen (eli GERD:n puuttuminen), jos AET on alle 4 % langattoman seurannan neljän päivän aikana.
Toisessa tapauksessa GERD-diagnoosi on epävarma.
|
4 päivää
|
|
Aterian jälkeisessä HRIM:ssä määritellyt refluksimekanismit
Aikaikkuna: 1 tunti aterian päättymisen jälkeen
|
Kuvaus refluksijaksoihin liittyvistä refluksimekanismeista: märehtiminen, ohimenevä alemman ruokatorven sulkijalihaksen rentoutuminen (TLESR), viallinen esophago-gastric -liitos (EGJ) tai tuntematon.
|
1 tunti aterian päättymisen jälkeen
|
|
Perusimpedanssi mitattuna aterian jälkeisellä HRIM:llä
Aikaikkuna: 1 tunti aterian päättymisen jälkeen
|
Perusimpedanssin mittaus jaksolla ilman nielemistä 3 ja 5 cm ruokatorven ja mahalaukun liitoksen proksimaalisen rajan yläpuolella
|
1 tunti aterian päättymisen jälkeen
|
|
Ruokatorven ja mahalaukun liitoksen lepopaine
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan lepopaineen mittaus jaksolla ilman nielemistä
|
1 tunti
|
|
Ruokatorven histologia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Eosinofiilisolujen esiintyminen ruokatorven limakalvossa > 15/hpf, laajentuneet solujen väliset tilat ja/tai papillarin pidentyminen
|
4 viikkoa
|
|
Vaste 4 viikon PPI-annokseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliininen vaste määritellään refluksitautikyselyn pistemääränä PPI:llä ≤ 3 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
PPI:llä suoritetussa 24 tunnin pH-impedanssin seurannassa havaittujen refluksijaksojen määrän normalisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Refluksijaksojen määrä normalisoituu, jos refluksijaksojen kokonaismäärä on < 60 /24 h) pH-impedanssin mittauksessa PPI:llä.
|
1 päivä
|
|
Hapolle altistumisen ajan normalisointi mitattuna 24 tunnin pH-impedanssin tarkkailulla PPI:llä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruokatorven happoaltistus (AET) normalisoituu, jos se on alle 4 % PPI:llä tehdyssä pH-impedanssitarkkailussa.
|
1 päivä
|
|
Potilaan mieltymys tutkimustyypin suhteen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka suosivat langatonta pH-kapselia, ja prosenttiosuus potilaista, jotka suosivat HRIM:ää.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0043
- 2018-A01591-54 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | SyömiskäyttäytymishäiriötEgypti
-
Cleveland Clinic LondonIlmoittautuminen kutsustaLaryngo-faryngeaalinen refluksi | Gastro -Oyhofagal RefluxYhdistyneet Arabiemiirikunnat, Itävalta, Italia, Serbia, Sveitsi, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopia
-
BioFire Diagnostics, LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisTarttuva gastroenteriittiYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...ValmisKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
GI DynamicsHospital DiprecaValmisTyypin 2 diabetes
-
The Mediterranean Institute for Transplantation...TuntematonLihavuus | Tyypin 2 diabetesItalia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityValmisTietoinen suostumus | Proseduuritilanne ahdistuneisuus | Aiheen tyytyväisyysYhdysvallat