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Rendimento diagnóstico da manometria esofágica de alta resolução pós-prandial em pacientes com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico resistentes à terapia com inibidores da bomba de prótons (PRIMER)

25 de junho de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é definida como o refluxo do conteúdo gástrico para o esôfago que causa sintomas incômodos ou complicações. Nove a 30% da população sofre de sintomas sugestivos de DRGE (azia, regurgitação, dor no peito, divã crônico, dor de garganta). Na ausência de sinais de alerta, os inibidores da bomba de prótons (IBP) são prescritos como tratamento de primeira linha. No entanto, 20 a 60% dos pacientes ficam insatisfeitos devido a sintomas persistentes ao tomar IBP. As causas de sintomas persistentes são: diagnóstico errôneo de DRGE (até 50% dos não respondedores ao IBP), síndrome de ruminação, refluxo ácido fraco excessivo no IBP devido a junção esôfago-gástrica defeituosa ou número excessivo de relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior (principal mecanismo da DRGE), baixa inibição da secreção ácida com IBP e não adesão à terapia. Exames complementares são indicados para explicar os sintomas persistentes da DRGE. A endoscopia gastrointestinal alta é realizada primeiro para descartar um tumor esofágico e para identificar esofagite erosiva, um sinal específico de DRGE. No entanto, é normal em até 70% dos pacientes sintomáticos com DRGE. A detecção direta de episódios de refluxo é então solicitada para confirmar a DRGE. O padrão-ouro para detecção de refluxo é a medição ambulatorial do pH esofágico por 24 a 96 horas usando um cateter (monitoramento de pH baseado em cateter) ou uma cápsula presa no esôfago (monitoramento de pH sem fio). Os episódios de refluxo são definidos como um pH esofágico < 4. Outro método de detecção de refluxo é baseado na detecção de líquido e gás no esôfago usando monitoramento de impedância de pH. Recentemente, a combinação de impedância e monitorização da pressão esofágica, chamada de manometria esofágica de impedância de alta resolução (HRIM), foi introduzida para identificar simultaneamente os episódios de refluxo e seus mecanismos. Tem várias vantagens sobre a medição do pH esofágico: menor duração do registro (1 ou 2 horas pós-prandial) e identificação dos mecanismos de refluxo que podem orientar a escolha da melhor opção terapêutica.

Hipótese: A HRIM esofágica pós-prandial de 1 hora pode ser útil para diagnosticar a DRGE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Chambray-lès-Tours, França, 37171
        • Recrutamento
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
        • Contato:
          • Alexandre AUBOURG, MD
        • Investigador principal:
          • Alexandre AUBOURG, MD
      • Colombes, França, 92700
        • Recrutamento
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Contato:
          • Benoit COFFIN, MD
        • Investigador principal:
          • Benoit COFFIN, MD
      • Lyon, França, 69437
        • Recrutamento
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
        • Contato:
          • Sabine ROMAN, MD
        • Investigador principal:
          • Sabine ROMAN, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • Contato:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
        • Investigador principal:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
      • Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Contato:
          • Frank ZERBIB, MD
        • Investigador principal:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
        • Contato:
          • Marion CHAMBAZ, MD
        • Investigador principal:
          • Marion CHAMBAZ, MD
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
        • Contato:
          • Guillaume GOURCEROL, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume GOURCEROL, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Sintomas típicos de DRGE (azia, regurgitação) pelo menos duas vezes por semana, apesar da terapia com IBP por pelo menos um mês.
  • Pontuação do Questionário de Doença de Refluxo (RDQ) fora do PPI > 3
  • Sujeito com seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Cirurgia esôfago-gástrica prévia,
  • História prévia de desenvolvimento de tumor esofágico ou gástrico, estenose esofágica ou varizes esofágicas
  • Gravidez (avaliação em V0)
  • Contra-indicação à anestesia geral,
  • Contra-indicações para o monitoramento de pH da cápsula sem fio: marca-passos, desfibrilador cardíaco implantável,
  • Contra-indicações para HRIM: incapacidade de tolerar a intubação nasal, distúrbios hemorrágicos significativos para os quais a intubação nasal é contra-indicada, obstrução esofágica conhecida está impedindo a passagem da sonda HRIM.
  • Intolerância ou alergia a um componente da refeição de teste,
  • Intolerância ou alergia a IBP,
  • Incapacidade de dar consentimento,
  • Pacientes mentalmente desequilibrados, sob supervisão ou tutela
  • Declinar em participar do estudo,
  • Participação em outro estudo ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DRGE persistente
Pacientes com sintomas sugestivos de DRGE persistentes, apesar da terapia com IBP. Todos os pacientes serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta (GI), um monitoramento de pH sem fio e uma Manometria de Impedância de Alta Resolução (HRIM) esofágica pós-prandial. Opcional: monitoramento de impedância de pH 24 horas no PPI
Procedimento: Endoscopia digestiva alta (GI)
Uma endoscopia digestiva alta (GI) será realizada em V1. Quatro biópsias esofágicas serão realizadas tanto no esôfago proximal quanto no distal.
Procedimento: Monitoramento de pH sem fio
O monitoramento de pH sem fio será realizado em V1. A cápsula de pH será presa no esôfago durante a endoscopia digestiva alta. O pH esofágico será registrado por 96 horas (registro ambulatorial).
Procedimento: Manometria de impedância esofágica pós-prandial de alta resolução
A HRIM esofágica pós-prandial será realizada em V2. A gravação será iniciada após a inserção transnasal da sonda HRIM. Será fornecida ao paciente uma refeição padronizada (Big Mac, porção média de batata frita, suco de laranja). A gravação será realizada por uma hora após o término da refeição.
Procedimento: Monitoramento de impedância de pH
O monitoramento de impedância de pH de 24 horas no PPI será realizado em V3. Um cateter transnasal será inserido no esôfago e o registro será realizado por 24 horas (registro ambulatorial).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de refluxo identificados na HRIM pós-prandial
Prazo: 1 hora após o término da refeição
O desempenho diagnóstico do número de episódios de refluxo medido por HRIM pós-prandial de 1 hora será avaliado pela estimativa da Área sob a Curva ROC e seu intervalo de confiança de 95%. O padrão ouro para definir DRGE será baseado em medições de pH esofágico com cápsula (DRGE é definido como tempo de exposição ácida (AET; porcentagem do tempo total com pH esofágico < 4) maior que 6% por pelo menos um dia em monitoramento de pH sem fio) .
1 hora após o término da refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de exposição ao ácido medido no monitoramento de pH sem fio
Prazo: 4 dias
O diagnóstico de DRGE com base no monitoramento do pH. O diagnóstico de DRGE é positivo se o tempo de exposição ao ácido (AET; porcentagem do tempo total com pH esofágico < 4) for maior que 6% por pelo menos um dia no monitoramento sem fio do pH. O diagnóstico de DRGE é negativo (ou seja, ausência de DRGE) se o AET estiver abaixo de 4% durante os 4 dias de monitoramento sem fio. No outro caso, o diagnóstico de DRGE é incerto.
4 dias
Mecanismos de refluxo definidos na HRIM pós-prandial
Prazo: 1 hora após o término da refeição
Descrição dos mecanismos de refluxo associados aos episódios de refluxo: ruminação, relaxamento transitório do esfíncter esofágico inferior (LESR), junção esôfago-gástrica defeituosa (EGJ) ou desconhecido.
1 hora após o término da refeição
Impedância de linha de base medida em HRIM pós-prandial
Prazo: 1 hora após o término da refeição
Medida da impedância basal em período sem deglutição 3 e 5 cm acima da borda proximal da junção esôfago-gástrica
1 hora após o término da refeição
Pressão de repouso da junção esôfago-gástrica
Prazo: 1 hora
Medida da pressão de repouso da junção esôfago-gástrica em período sem deglutição
1 hora
Histologia esofágica
Prazo: 4 semanas
Presença de células eosinófilas na mucosa esofágica > 15/hpf, espaços intercelulares dilatados e/ou alongamento papilar
4 semanas
Resposta ao regime de 4 semanas de dose de IBP
Prazo: 4 semanas
A resposta clínica é definida como uma pontuação do Reflux Disease Questionnaire no PPI ≤ 3 após tratamento de 4 semanas
4 semanas
Normalização do número de episódios de refluxo detectados no monitoramento de impedância de pH de 24 horas realizado no PPI
Prazo: 1 dia
O número de episódios de refluxo é normalizado se o número total de episódios de refluxo for < 60/24 h) no monitoramento de impedância de pH realizado em PPI.
1 dia
Normalização do tempo de exposição ao ácido medido em monitoramento de impedância de pH de 24 horas realizado em PPI
Prazo: 1 dia
A exposição ácida esofágica (AET) é normalizada se estiver abaixo de 4% no monitoramento de impedância de pH realizado em PPI.
1 dia
Preferência do paciente quanto ao tipo de exame
Prazo: 1 dia
Porcentagem de pacientes que preferiram a cápsula de pH sem fio e porcentagem de pacientes que preferiram HRIM.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

3 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0043
  • 2018-A01591-54 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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