Diagnostická výtěžnost postPRandiální esofageální impedanční manometrie s vysokým rozlišením u pacientů s příznaky gastroezofageální refluxní choroby rezistentní vůči léčbě inhibitory protonové pumpy (PRIMER)
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je definována jako reflux žaludečního obsahu do jícnu, který způsobuje nepříjemné příznaky nebo komplikace. Devět až 30 % populace trpí symptomy sugestivními pro GERD (pálení žáhy, regurgitace, bolest na hrudi, chronický gauč, bolest v krku). Při absenci varovných příznaků se jako léčba první volby předepisují inhibitory protonové pumpy (PPI). Nicméně 20 až 60 % pacientů je nespokojených kvůli přetrvávajícím symptomům při užívání PPI. Příčiny přetrvávajících příznaků jsou: chybná diagnóza GERD (až 50 % pacientů, kteří nereagují na PPI), ruminační syndrom, nadměrný slabě kyselý reflux na PPI v důsledku defektní jícno-gastrické junkce nebo nadměrný počet přechodných relaxací dolního jícnového svěrače (hlavní mechanismus GERD), špatná inhibice sekrece kyseliny na PPI a nedodržování léčby. K vysvětlení přetrvávajících symptomů GERD jsou indikována doplňková vyšetření. Nejprve se provádí endoskopie horního gastrointestinálního traktu k vyloučení nádoru jícnu a k identifikaci erozivní ezofagitidy, což je specifický znak GERD. Je však normální až u 70 % symptomatických pacientů s GERD. K potvrzení GERD je pak požadována přímá detekce refluxních epizod. Zlatým standardem pro detekci refluxu je ambulantní měření pH jícnu po dobu 24 až 96 hodin pomocí katétru (katétrové monitorování pH) nebo kapsle zaklapnuté do jícnu (bezdrátové monitorování pH). Refluxní epizody jsou definovány jako pH jícnu < 4. Další metoda detekce refluxu je založena na detekci kapaliny a plynu v jícnu pomocí monitorování impedance pH. Nedávno byla zavedena kombinace impedance a monitorování esofageálního tlaku, nazývaná esophageal high resolution impedance manometry (HRIM), která umožňuje současně identifikovat refluxní epizody a jejich mechanismy. Oproti měření pH jícnu má několik výhod: kratší dobu záznamu (1 nebo 2 hodiny po jídle) a identifikaci mechanismů refluxu, které by mohly vést k výběru nejlepší terapeutické možnosti.
Hypotéza: HRIM jícnu 1 hodinu po jídle může být užitečný k diagnostice GERD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabine ROMAN, MD
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37171
- Nábor
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
-
Kontakt:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Colombes, Francie, 92700
- Nábor
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Kontakt:
- Benoit COFFIN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoit COFFIN, MD
-
Lyon, Francie, 69437
- Nábor
- Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Kontakt:
- Sabine ROMAN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine ROMAN, MD
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Pessac, Francie, 33600
- Nábor
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Frank ZERBIB, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Zerbib, MD
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Typické příznaky GERD (pálení žáhy, regurgitace) alespoň dvakrát týdně i přes terapii PPI po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Dotazník refluxní choroby (RDQ) skóre PPI > 3
- Předmět se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace jícnu a žaludku,
- Předchozí anamnéza vývoje nádoru jícnu nebo žaludku, striktury jícnu nebo jícnových varixů
- Těhotenství (hodnocení na V0)
- Kontraindikace k celkové anestezii,
- Kontraindikace k bezdrátovému monitorování pH kapslí: kardiostimulátory, implantabilní srdeční defibrilátor,
- Kontraindikace HRIM: neschopnost snášet nosní intubaci, významné krvácivé poruchy, u kterých je nosní intubace kontraindikována, známá obstrukce jícnu brání průchodu sondy HRIM.
- nesnášenlivost nebo alergie na jednu složku testovaného jídla,
- Intolerance nebo alergie na PPI,
- Neschopnost dát souhlas,
- Psychicky nevyrovnaní pacienti, pod dohledem nebo opatrovnictvím
- Odmítnout účast ve studii,
- Účast na jiné studii ve stejnou dobu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s přetrvávající GERD
Pacienti s přetrvávajícími symptomy sugestivními na GERD i přes terapii PPI.
Všichni pacienti podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu (GI), bezdrátové monitorování pH a postprandiální esofageální impedanční manometrii s vysokým rozlišením (HRIM).
Volitelně: 24hodinové monitorování impedance pH na PPI
|
Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu (GI) bude provedena ve V1. Budou odebrány čtyři biopsie jícnu z proximálního i distálního jícnu.
Bezdrátové monitorování pH bude provedeno na V1.
Během endoskopie horní části GI bude kapsle pH přichycena do jícnu.
Hodnota pH jícnu bude zaznamenávána po dobu 96 hodin (ambulantní záznam).
Postprandiální HRIM jícnu bude provedeno ve V2.
Záznam bude zahájen po transnazálním zavedení sondy HRIM.
Pacientovi bude podáváno standardizované jídlo (Big Mac, střední porce hranolků, pomerančový džus).
Záznam bude realizován po dobu jedné hodiny po skončení jídla.
24hodinové monitorování impedance pH na PPI bude provedeno na V3.
Do jícnu bude zaveden transnazální katétr a záznam bude prováděn po dobu 24 hodin (ambulantní záznam).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet refluxních epizod identifikovaných na postprandiální HRIM
Časové okno: 1 hodinu po skončení jídla
|
Diagnostická výkonnost počtu refluxních epizod měřená 1 hodinu po prandiální HRIM bude hodnocena odhadem plochy pod křivkou ROC a jejím 95% intervalem spolehlivosti.
Zlatý standard pro definování GERD bude založen na měření pH jícnu pomocí kapsle (GERD je definován jako doba expozice kyselině (AET; procento celkového času s pH jícnu < 4) větší než 6 % po dobu alespoň jednoho dne při bezdrátovém monitorování pH) .
|
1 hodinu po skončení jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba expozice kyselině měřená pomocí bezdrátového monitorování pH
Časové okno: 4 dny
|
Diagnóza GERD založená na monitorování pH.
Diagnóza GERD je pozitivní, pokud je doba expozice kyselině (AET; procento celkového času s pH jícnu < 4) větší než 6 % po dobu alespoň jednoho dne při bezdrátovém monitorování pH.
Diagnóza GERD je negativní (tj. nepřítomnost GERD), pokud je AET pod 4 % během 4 dnů bezdrátového monitorování.
V druhém případě je diagnóza GERD nejistá.
|
4 dny
|
|
Refluxní mechanismy definované na postprandiální HRIM
Časové okno: 1 hodinu po skončení jídla
|
Popis refluxních mechanismů spojených s refluxními epizodami: ruminace, přechodná relaxace dolního jícnového svěrače (TLESR), defektní esophago-gastrické spojení (EGJ) nebo neznámé.
|
1 hodinu po skončení jídla
|
|
Základní impedance měřená na postprandiální HRIM
Časové okno: 1 hodinu po skončení jídla
|
Měření základní impedance v období bez polknutí 3 a 5 cm nad proximální hranicí esofago-gastrické junkce
|
1 hodinu po skončení jídla
|
|
Klidový tlak esofago-gastrické junkce
Časové okno: 1 hodina
|
Měření klidového tlaku esofago-gastrické junkce v období bez polykání
|
1 hodina
|
|
Histologie jícnu
Časové okno: 4 týdny
|
Přítomnost eozinofilních buněk ve sliznici jícnu > 15/hpf, dilatované mezibuněčné prostory a/nebo prodloužení papily
|
4 týdny
|
|
Odpověď na 4týdenní režim dávkování PPI
Časové okno: 4 týdny
|
Klinická odpověď je definována jako skóre z dotazníku Reflux Disease Questionnaire na PPI ≤ 3 po 4týdenní léčbě
|
4 týdny
|
|
Normalizace počtu refluxních epizod detekovaných při 24hodinovém monitorování impedance pH prováděném na PPI
Časové okno: 1 den
|
Počet refluxních epizod se normalizuje, pokud je celkový počet refluxních epizod < 60/24 h) při monitorování impedance pH prováděném na PPI.
|
1 den
|
|
Normalizace doby expozice kyselině měřené při 24hodinovém monitorování impedance pH prováděné na PPI
Časové okno: 1 den
|
Expozice jícnové kyseliny (AET) je normalizována, pokud je nižší než 4 % při monitorování impedance pH prováděném na PPI.
|
1 den
|
|
Preference pacienta ohledně typu vyšetření
Časové okno: 1 den
|
Procento pacientů, kteří preferovali bezdrátovou pH kapsli, a procento pacientů, kteří preferovali HRIM.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0043
- 2018-A01591-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopie horního gastrointestinálního traktu (GI).
-
BioFire Diagnostics, LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoInfekční gastroenteritidaSpojené státy
-
The Mediterranean Institute for Transplantation...NeznámýObezita | Cukrovka typu 2Itálie