양성자 펌프 억제제 치료에 내성이 있는 위식도 역류질환 증상을 보이는 환자에서 식도후 고해상도 임피던스 압력계의 진단적 수율 (PRIMER)
위식도 역류질환(GERD)은 위 내용물이 식도로 역류하여 불편한 증상이나 합병증을 일으키는 것으로 정의됩니다. 인구의 9~30%가 GERD 암시 증상(속쓰림, 역류, 흉통, 만성 침상, 인후염)을 앓고 있습니다. 경고 징후가 없는 경우 양성자 펌프 억제제(PPI)가 1차 치료로 처방됩니다. 그러나 20~60%의 환자는 PPI를 복용할 때 지속되는 증상 때문에 불만족스러워 한다. 지속적인 증상의 원인은 다음과 같습니다: GERD의 잘못된 진단(PPI 비반응자의 최대 50%), 반추 증후군, 식도-위 접합 결함으로 인한 PPI의 과도한 약산성 역류 또는 과도한 수의 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(주요 GERD의 메커니즘), PPI에 대한 낮은 산 분비 억제, 치료에 대한 비순응. 지속적인 GERD 증상을 설명하기 위해 보완 검사가 필요합니다. 식도 종양을 배제하고 GERD의 특이 징후인 미란성 식도염을 확인하기 위해 상부 위장관 내시경 검사를 먼저 시행합니다. 그러나 증상이 있는 GERD 환자의 최대 70%에서는 정상입니다. 그런 다음 GERD를 확인하기 위해 역류 에피소드의 직접 감지가 요청됩니다. 역류 감지를 위한 황금 표준은 카테터(카테터 기반 pH 모니터링) 또는 식도에 고정된 캡슐(무선 pH 모니터링)을 사용하여 24~96시간 동안 식도 pH를 외래 측정하는 것입니다. 역류 에피소드는 식도 pH < 4로 정의됩니다. 또 다른 역류 감지 방법은 pH 임피던스 모니터링을 사용하여 식도의 액체 및 가스 감지를 기반으로 합니다. 최근 역류 에피소드와 그 메커니즘을 동시에 식별하기 위해 식도 고분해능 임피던스 마노메트리(HRIM)라고 하는 임피던스와 식도 압력 모니터링의 조합이 도입되었습니다. 식도 pH 측정에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 짧은 기록 기간(식후 1~2시간)과 최상의 치료 옵션 선택을 안내할 수 있는 역류 메커니즘 식별입니다.
가설: 식후 1시간 식도 HRIM이 GERD 진단에 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabine ROMAN, MD
- 전화번호: +33 4 72 11 01 36
- 이메일: sabine.roman@chu-lyon.fr
연구 장소
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37171
- 모병
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
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연락하다:
- Alexandre AUBOURG, MD
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수석 연구원:
- Alexandre AUBOURG, MD
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Colombes, 프랑스, 92700
- 모병
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
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연락하다:
- Benoit COFFIN, MD
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수석 연구원:
- Benoit COFFIN, MD
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
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연락하다:
- Sabine ROMAN, MD
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수석 연구원:
- Sabine ROMAN, MD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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연락하다:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
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수석 연구원:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
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Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Frank ZERBIB, MD
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수석 연구원:
- Frank Zerbib, MD
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
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연락하다:
- Marion CHAMBAZ, MD
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수석 연구원:
- Marion CHAMBAZ, MD
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Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
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연락하다:
- Guillaume GOURCEROL, MD
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수석 연구원:
- Guillaume GOURCEROL, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- GERD(가슴쓰림, 역류)의 전형적인 증상은 최소 1개월 동안 PPI 요법에도 불구하고 최소 주 2회 이상입니다.
- 역류성 질환 설문지(RDQ) 점수는 PPI > 3
- 건강 보험 대상자
제외 기준:
- 이전 식도-위 수술,
- 식도 또는 위 종양, 식도 협착 또는 식도 정맥류 발생의 이전 병력
- 임신(V0에서 평가)
- 전신 마취에 대한 금기,
- 무선 캡슐 pH 모니터링에 대한 금기 사항: 박동기, 이식형 심장 제세동기,
- HRIM에 대한 금기: 비강 삽관을 견딜 수 없음, 비강 삽관이 금기인 심각한 출혈 장애, 알려진 식도 폐쇄로 인해 HRIM 프로브의 통과가 차단됩니다.
- 테스트 식사의 한 구성 요소에 대한 편협 또는 알레르기,
- PPI에 대한 불내성 또는 알레르기,
- 동의할 수 없음,
- 정신적으로 균형이 잡히지 않은 환자, 감독 또는 후견인
- 연구 참여를 거부하고,
- 동시에 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 GERD 환자
PPI 치료에도 불구하고 지속적인 GERD 암시 증상이 있는 환자.
모든 환자는 상부 위장관(GI) 내시경 검사, 무선 pH 모니터링 및 식후 식도 고분해능 임피던스 마노메트리(HRIM)를 받게 됩니다.
옵션: PPI에서 24시간 pH 임피던스 모니터링
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상부 위장관(GI) 내시경 검사는 V1에서 수행됩니다. 4개의 식도 생검은 근위 식도와 원위 식도 모두에서 수행됩니다.
무선 pH 모니터링은 V1에서 수행됩니다.
pH 캡슐은 상부 GI 내시경 검사 중에 식도로 고정됩니다.
식도 pH는 96시간 동안 기록됩니다(외래 기록).
식후 식도 HRIM은 V2에서 수행됩니다.
기록은 HRIM 프로브의 비강 삽입 후 시작됩니다.
표준화된 식사가 환자에게 제공됩니다(빅맥, 프렌치 프라이 중간 부분, 오렌지 주스).
녹화는 식사 종료 후 1시간 동안 진행됩니다.
PPI에 대한 24시간 pH 임피던스 모니터링은 V3에서 수행됩니다.
비강 카테터를 식도에 삽입하고 24시간 동안 기록합니다(외래 기록).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 HRIM에서 확인된 역류 에피소드 수
기간: 식사 종료 1시간 후
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식후 1시간 HRIM에 의해 측정된 역류 에피소드 수의 진단 성능은 ROC 곡선 아래 면적과 이의 95% 신뢰 구간을 추정하여 평가됩니다.
GERD를 정의하는 황금 표준은 캡슐을 사용한 식도 pH 측정을 기반으로 합니다(GERD는 산 노출 시간(AET, 식도 pH < 4인 총 시간의 백분율)이 무선 pH 모니터링에서 최소 하루 동안 6% 이상으로 정의됨) .
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식사 종료 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무선 pH 모니터링에서 측정된 산 노출 시간
기간: 4 일
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PH 모니터링에 기반한 GERD의 진단.
GERD 진단은 산 노출 시간(AET; 식도 pH가 4 미만인 총 시간의 백분율)이 무선 pH 모니터링에서 적어도 하루 동안 6% 이상인 경우 양성입니다.
무선 모니터링 4일 동안 AET가 4% 미만이면 GERD 진단은 음성입니다(즉, GERD 없음).
다른 경우에는 GERD의 진단이 불확실합니다.
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4 일
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식후 HRIM에 정의된 역류 메커니즘
기간: 식사 종료 1시간 후
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역류 에피소드와 관련된 역류 기전에 대한 설명: 반추, 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(TLESR), 식도-위 접합부 결함(EGJ) 또는 알 수 없음.
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식사 종료 1시간 후
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식후 HRIM에서 측정된 기준선 임피던스
기간: 식사 종료 1시간 후
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식도-위 접합부의 근위 경계 위 3cm 및 5cm 지점에서 연하가 없는 기간에 기준선 임피던스 측정
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식사 종료 1시간 후
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식도-위 접합부의 휴식 압력
기간: 1 시간
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삼키지 않은 기간 동안 식도-위 접합부의 휴식 압력 측정
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1 시간
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식도 조직학
기간: 4 주
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식도 점막의 호산구 세포의 존재 > 15/hpf, 확장된 세포간 공간 및/또는 유두 신장
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4 주
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용량 PPI의 4주 요법에 대한 반응
기간: 4 주
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임상 반응은 4주 치료 후 PPI ≤ 3에서 역류성 질환 설문지 점수로 정의됩니다.
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4 주
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PPI에서 수행된 24시간 pH-임피던스 모니터링에서 감지된 역류 에피소드 수의 정규화
기간: 1 일
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역류 에피소드의 총 횟수가 PPI에서 수행된 pH-임피던스 모니터링에서 역류 에피소드의 총 수가 < 60/24h인 경우 정규화됩니다.
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1 일
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PPI에서 수행된 24시간 pH-임피던스 모니터링에서 측정된 산 노출 시간의 정규화
기간: 1 일
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식도산 노출(AET)은 PPI에서 수행된 pH-임피던스 모니터링에서 4% 미만이면 정상화됩니다.
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1 일
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검사 유형에 대한 환자의 선호도
기간: 1 일
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무선 pH 캡슐을 선호하는 환자의 비율과 HRIM을 선호하는 환자의 비율.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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