Wydajność diagnostyczna pooperacyjnej manometrii impedancyjnej przełyku o wysokiej rozdzielczości u pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku opornymi na terapię inhibitorami pompy protonowej (PRIMER)
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest definiowana jako cofanie się treści żołądkowej do przełyku, powodujące uciążliwe objawy lub powikłania. Dziewięć do 30% populacji cierpi na objawy sugerujące GERD (zgaga, zarzucanie, ból w klatce piersiowej, przewlekła kanapa, ból gardła). W przypadku braku objawów ostrzegawczych jako leczenie pierwszego rzutu przepisywane są inhibitory pompy protonowej (PPI). Jednak od 20 do 60% pacjentów jest niezadowolonych z powodu utrzymujących się objawów podczas przyjmowania PPI. Przyczynami utrzymujących się objawów są: błędne rozpoznanie GERD (do 50% osób niereagujących na PPI), zespół przeżuwania, nadmierny słabo kwaśny refluks na PPI z powodu wadliwego połączenia przełykowo-żołądkowego lub nadmierna liczba przejściowych zwiotczeń dolnego zwieracza przełyku (główne mechanizm GERD), słabe hamowanie wydzielania kwasu solnego na PPI oraz nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Badania uzupełniające są wskazane w celu wyjaśnienia utrzymujących się objawów GERD. Najpierw wykonuje się endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu wykluczenia guza przełyku i wykrycia erozyjnego zapalenia przełyku, specyficznego objawu GERD. Jednak jest to normalne u nawet 70% pacjentów z objawami GERD. Następnie wymagane jest bezpośrednie wykrycie epizodów refluksu w celu potwierdzenia GERD. Złotym standardem w wykrywaniu refluksu jest ambulatoryjny pomiar pH przełyku przez 24 do 96 godzin za pomocą cewnika (monitorowanie pH przez cewnik) lub kapsułki wkładanej do przełyku (bezprzewodowe monitorowanie pH). Epizody refluksu definiuje się, gdy pH w przełyku < 4. Inną metodą wykrywania refluksu jest wykrywanie cieczy i gazów w przełyku za pomocą monitorowania pH-impedancji. Ostatnio wprowadzono połączenie monitorowania impedancji i ciśnienia w przełyku, zwane manometrią impedancji przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRIM), w celu jednoczesnej identyfikacji epizodów refluksu i ich mechanizmów. Ma kilka zalet w porównaniu z pomiarem pH w przełyku: krótszy czas rejestracji (1 lub 2 godziny po posiłku) oraz identyfikacja mechanizmów refluksu, które mogą pomóc w wyborze najlepszej opcji terapeutycznej.
Hipoteza: HRIM przełyku 1 godzinę po posiłku może być przydatne do diagnozowania GERD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabine ROMAN, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37171
- Rekrutacyjny
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
-
Kontakt:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Główny śledczy:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Colombes, Francja, 92700
- Rekrutacyjny
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Kontakt:
- Benoit COFFIN, MD
-
Główny śledczy:
- Benoit COFFIN, MD
-
Lyon, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Kontakt:
- Sabine ROMAN, MD
-
Główny śledczy:
- Sabine ROMAN, MD
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Główny śledczy:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Pessac, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Frank ZERBIB, MD
-
Główny śledczy:
- Frank ZERBIB, MD
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Alain ROPERT, MD
-
Główny śledczy:
- Alain ROPERT, MD
-
Rouen, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
Główny śledczy:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Typowe objawy GERD (zgaga, zarzucanie treści pokarmowej) co najmniej 2 razy w tygodniu pomimo stosowania PPI przez co najmniej miesiąc.
- Wynik kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ) poza PPI > 3
- Podmiot z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja przełykowo-żołądkowa,
- Wcześniejsza historia rozwoju guza przełyku lub żołądka, zwężenia przełyku lub żylaków przełyku
- Ciąża (ocena w V0)
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego,
- Przeciwwskazania do bezprzewodowej kapsuły do pomiaru pH: rozruszniki serca, wszczepialny defibrylator serca,
- Przeciwwskazania do HRIM: nietolerancja intubacji donosowej, znaczne skazy krwotoczne, przy których intubacja donosowa jest przeciwwskazana, stwierdzona niedrożność przełyku uniemożliwiająca przejście sondy HRIM.
- Nietolerancja lub alergia na jeden składnik posiłku testowego,
- nietolerancja lub alergia na PPI,
- Brak możliwości wyrażenia zgody,
- Pacjenci niezrównoważeni psychicznie, pod nadzorem lub kuratelą
- odmowy udziału w badaniu,
- Udział w innym badaniu w tym samym czasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przetrwałym GERD
Pacjenci z uporczywymi objawami sugerującymi GERD pomimo leczenia PPI.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), bezprzewodowemu monitorowaniu pH oraz poposiłkowej manometrii impedancyjnej przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRIM).
Opcjonalnie: 24-godzinne monitorowanie impedancji pH na PPI
|
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) zostanie przeprowadzona w V1. Zostaną pobrane cztery biopsje przełyku zarówno w proksymalnej, jak i dystalnej części przełyku.
Bezprzewodowe monitorowanie pH zostanie przeprowadzone w V1.
Kapsułka pH zostanie wpięta do przełyku podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
pH przełyku będzie rejestrowane przez 96 godzin (rejestracja ambulatoryjna).
Poposiłkowa HRIM przełyku zostanie przeprowadzona w V2.
Rejestracja rozpocznie się po przeznosowym wprowadzeniu sondy HRIM.
Pacjent otrzyma wystandaryzowany posiłek (Big Mac, średnia porcja frytek, sok pomarańczowy).
Nagranie będzie realizowane przez godzinę po zakończeniu posiłku.
24-godzinne monitorowanie impedancji pH na PPI zostanie przeprowadzone w V3.
Cewnik przeznosowy zostanie wprowadzony do przełyku i prowadzona będzie rejestracja przez 24 godziny (rejestracja ambulatoryjna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów refluksu zidentyfikowanych w poposiłkowym HRIM
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu posiłku
|
Skuteczność diagnostyczna liczby epizodów refluksu mierzona za pomocą HRIM 1 godzinę po posiłku zostanie oceniona poprzez oszacowanie pola powierzchni pod krzywą ROC i jego 95% przedziału ufności.
Złoty standard definiujący GERD będzie oparty na pomiarach pH przełyku za pomocą kapsułki (GERD definiuje się jako czas ekspozycji na kwas (AET; procent całkowitego czasu przy pH przełyku < 4) większy niż 6% przez co najmniej jeden dzień przy bezprzewodowym monitorowaniu pH) .
|
1 godzinę po zakończeniu posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekspozycji na kwas mierzony za pomocą bezprzewodowego monitorowania pH
Ramy czasowe: 4 dni
|
Rozpoznanie GERD na podstawie pH-monitoringu.
Diagnoza GERD jest pozytywna, jeśli czas ekspozycji na kwas (AET; odsetek całkowitego czasu z pH w przełyku < 4) jest większy niż 6% przez co najmniej jeden dzień przy bezprzewodowym monitorowaniu pH.
Diagnoza GERD jest negatywna (tj. brak GERD), jeśli AET wynosi poniżej 4% w ciągu 4 dni monitorowania bezprzewodowego.
W innym przypadku diagnoza GERD jest niepewna.
|
4 dni
|
|
Mechanizmy refluksu zdefiniowane na poposiłkowym HRIM
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu posiłku
|
Opis mechanizmów refluksu związanych z epizodami refluksu: przeżuwanie, przemijające rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku (TLESR), wadliwe połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ) lub nieznane.
|
1 godzinę po zakończeniu posiłku
|
|
Wyjściowa impedancja mierzona po posiłkowym HRIM
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu posiłku
|
Pomiar impedancji wyjściowej w okresie bez przełykania 3 i 5 cm powyżej proksymalnej granicy połączenia przełykowo-żołądkowego
|
1 godzinę po zakończeniu posiłku
|
|
Ciśnienie spoczynkowe połączenia przełykowo-żołądkowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiar ciśnienia spoczynkowego połączenia przełykowo-żołądkowego w okresie bez połykania
|
1 godzina
|
|
Histologia przełyku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obecność eozynofili w błonie śluzowej przełyku > 15/hpf, poszerzone przestrzenie międzykomórkowe i/lub wydłużenie brodawek
|
4 tygodnie
|
|
Odpowiedź na 4-tygodniowy schemat dawkowania PPI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako wynik w kwestionariuszu choroby refluksowej na PPI ≤ 3 po 4-tygodniowym leczeniu
|
4 tygodnie
|
|
Normalizacja liczby epizodów refluksu wykrytych podczas 24-godzinnego monitorowania pH-impedancji przeprowadzonego na PPI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba epizodów refluksu jest normalizowana, jeśli całkowita liczba epizodów refluksu wynosi < 60/24 h) w monitorowaniu pH-impedancji przeprowadzonym na PPI.
|
1 dzień
|
|
Normalizacja czasu ekspozycji na kwas mierzona podczas 24-godzinnego monitorowania pH-impedancji przeprowadzonego na PPI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ekspozycja przełyku na kwas (AET) jest normalizowana, jeśli wynosi poniżej 4% w monitorowaniu impedancji pH przeprowadzonym na PPI.
|
1 dzień
|
|
Preferencje pacjenta co do rodzaju badania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów, którzy preferowali bezprzewodową kapsułkę pH i odsetek pacjentów, którzy preferowali HRIM.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0043
- 2018-A01591-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .