Диагностическая ценность импедансной манометрии высокого разрешения после PRandial пищевода у пациентов с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, устойчивыми к терапии ингибиторами протонной помпы (PRIMER)
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) определяется как рефлюкс желудочного содержимого в пищевод, вызывающий неприятные симптомы или осложнения. От 9 до 30% населения страдают симптомами, наводящими на мысль о ГЭРБ (изжога, регургитация, боль в груди, хронический кушет, боль в горле). При отсутствии настораживающих признаков в качестве терапии первой линии назначают ингибиторы протонной помпы (ИПП). Однако от 20 до 60% пациентов неудовлетворены из-за стойких симптомов при приеме ИПП. Причинами персистирующей симптоматики являются: ошибочный диагноз ГЭРБ (до 50% неответивших на ИПП), синдром руминации, чрезмерный слабокислотный рефлюкс на ИПП из-за дефекта пищеводно-желудочного перехода или избыточное количество транзиторных релаксаций нижнего пищеводного сфинктера (главная механизма ГЭРБ), плохое ингибирование секреции кислоты на ИПП и несоблюдение режима терапии. Дополнительные обследования показаны для объяснения стойких симптомов ГЭРБ. Сначала проводят эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, чтобы исключить опухоль пищевода и выявить эрозивный эзофагит, специфический признак ГЭРБ. Тем не менее, это нормально у 70% пациентов с симптомами ГЭРБ. Затем требуется прямое обнаружение эпизодов рефлюкса для подтверждения ГЭРБ. Золотым стандартом обнаружения рефлюкса является амбулаторное измерение рН пищевода в течение 24–96 часов с использованием катетера (катетерный рН-мониторинг) или капсулы, вставленной в пищевод (беспроводной рН-мониторинг). Эпизоды рефлюкса определяются как рН пищевода < 4. Другой метод обнаружения рефлюкса основан на обнаружении жидкости и газа в пищеводе с использованием pH-импедансометрии. Недавно для одновременной идентификации эпизодов рефлюкса и их механизмов была введена комбинация мониторинга импеданса и давления в пищеводе, называемая импедансной манометрией пищевода высокого разрешения (HRIM). Он имеет несколько преимуществ по сравнению с измерением рН пищевода: более короткая продолжительность записи (1 или 2 часа после приема пищи) и выявление механизмов рефлюкса, которые могут помочь в выборе наилучшего терапевтического варианта.
Гипотеза: HRIM HRIM через 1 час после приема пищи может быть полезен для диагностики ГЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabine ROMAN, MD
- Номер телефона: +33 4 72 11 01 36
- Электронная почта: sabine.roman@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37171
- Рекрутинг
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
-
Контакт:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Главный следователь:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Colombes, Франция, 92700
- Рекрутинг
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Контакт:
- Benoit COFFIN, MD
-
Главный следователь:
- Benoit COFFIN, MD
-
Lyon, Франция, 69437
- Рекрутинг
- Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Контакт:
- Sabine ROMAN, MD
-
Главный следователь:
- Sabine ROMAN, MD
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Контакт:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Главный следователь:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Pessac, Франция, 33600
- Рекрутинг
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Frank ZERBIB, MD
-
Главный следователь:
- Frank Zerbib, MD
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
-
Контакт:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Главный следователь:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
-
Контакт:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
Главный следователь:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Типичные симптомы ГЭРБ (изжога, отрыжка) не менее двух раз в неделю, несмотря на терапию ИПП в течение не менее одного месяца.
- Оценка по опроснику рефлюксной болезни (RDQ) при PPI > 3
- Тема с медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Предшествующие операции на пищеводе и желудке,
- Наличие в анамнезе опухоли пищевода или желудка, стриктуры пищевода или варикозного расширения вен пищевода
- Беременность (оценка V0)
- Противопоказания к общей анестезии,
- Противопоказания к беспроводному капсульному pH-мониторингу: кардиостимуляторы, имплантируемый кардиодефибриллятор,
- Противопоказания к HRIM: непереносимость назальной интубации, выраженные кровотечения, при которых назальная интубация противопоказана, известная непроходимость пищевода, препятствующая прохождению зонда HRIM.
- Непереносимость или аллергия на один из компонентов тестируемого блюда,
- Непереносимость или аллергия на ИПП,
- Неспособность дать согласие,
- Психически неуравновешенные пациенты, находящиеся под наблюдением или опекой
- Отказаться от участия в исследовании,
- Одновременное участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с персистирующей ГЭРБ
Пациенты с персистирующими симптомами ГЭРБ, несмотря на терапию ИПП.
Всем пациентам будет проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), беспроводной мониторинг pH и постпрандиальная импедансная манометрия пищевода высокого разрешения (HRIM).
Дополнительно: 24-часовой мониторинг рН-импеданса на ИПП
|
Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) будет выполнена в V1. Будет взято четыре биопсии пищевода как в проксимальном, так и в дистальном отделах пищевода.
Беспроводной мониторинг pH будет проводиться в V1.
Капсула pH будет вставлена в пищевод во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
рН пищевода будет записываться в течение 96 часов (амбулаторная запись).
Постпрандиальная HRIM пищевода будет выполняться в V2.
Запись начнется после трансназального введения датчика HRIM.
Пациенту будет предоставлена стандартная еда (Биг Мак, средняя порция картофеля фри, апельсиновый сок).
Запись будет осуществляться в течение одного часа после окончания приема пищи.
24-часовой мониторинг рН-импеданса на ИПП будет проводиться на V3.
В пищевод будет вставлен трансназальный катетер, и запись будет проводиться в течение 24 часов (амбулаторная запись).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов рефлюкса, выявленных в постпрандиальной HRIM
Временное ограничение: Через 1 час после окончания еды
|
Диагностическая эффективность количества эпизодов рефлюкса, измеренного с помощью HRIM через 1 час после приема пищи, будет оцениваться путем оценки площади под ROC-кривой и ее 95% доверительного интервала.
Золотой стандарт для определения ГЭРБ будет основан на измерении рН пищевода с помощью капсулы (ГЭРБ определяется как время воздействия кислоты (AET; процент от общего времени с рН пищевода < 4) более 6% в течение как минимум одного дня при беспроводном мониторинге рН) .
|
Через 1 час после окончания еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время воздействия кислоты, измеренное с помощью беспроводного pH-мониторинга
Временное ограничение: 4 дня
|
Диагноз ГЭРБ основан на рН-мониторинге.
Диагноз ГЭРБ является положительным, если время воздействия кислоты (AET; процент от общего времени с pH пищевода < 4) превышает 6% в течение как минимум одного дня при беспроводном мониторинге pH.
Диагноз ГЭРБ отрицательный (т.е. отсутствие ГЭРБ), если AET ниже 4% в течение 4 дней беспроводного мониторинга.
В других случаях диагноз ГЭРБ является неопределенным.
|
4 дня
|
|
Механизмы рефлюкса, определенные на постпрандиальной HRIM
Временное ограничение: Через 1 час после окончания еды
|
Описание механизмов рефлюкса, связанных с эпизодами рефлюкса: руминация, транзиторная релаксация нижнего пищеводного сфинктера (TLESR), нарушение пищеводно-желудочного перехода (EGJ) или неизвестно.
|
Через 1 час после окончания еды
|
|
Базовый импеданс, измеренный на постпрандиальной HRIM
Временное ограничение: Через 1 час после окончания еды
|
Измерение базового импеданса в период без глотания на 3 и 5 см выше проксимальной границы пищеводно-желудочного перехода
|
Через 1 час после окончания еды
|
|
Давление покоя пищеводно-желудочного перехода
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение давления покоя пищеводно-желудочного перехода в период без глотания
|
1 час
|
|
Гистология пищевода
Временное ограничение: 4 недели
|
Наличие эозинофилов в слизистой оболочке пищевода > 15/околозрачков, расширение межклеточных пространств и/или удлинение сосочков
|
4 недели
|
|
Ответ на 4-недельный режим дозирования ИПП
Временное ограничение: 4 недели
|
Клинический ответ определяется как оценка по опроснику рефлюксной болезни при ИПП ≤ 3 после 4-недельного лечения.
|
4 недели
|
|
Нормализация числа эпизодов рефлюкса, выявленных при суточном рН-импедансометрии на ИПП.
Временное ограничение: 1 день
|
Количество эпизодов рефлюкса нормализуют, если общее количество эпизодов рефлюкса < 60/24 ч) при pH-импедансометрии, проводимом на ИПП.
|
1 день
|
|
Нормализация времени воздействия кислоты, измеренного при 24-часовом мониторинге рН-импеданса на ИПП.
Временное ограничение: 1 день
|
Воздействие кислоты на пищевод (AET) нормализуется, если оно ниже 4% при рН-импедансометрии, проводимом на ИПП.
|
1 день
|
|
Предпочтения пациента относительно вида обследования
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов, предпочитающих беспроводную рН-капсулу, и процент пациентов, предпочитающих HRIM.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0043
- 2018-A01591-54 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
-
BioFire Diagnostics, LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйИнфекционный гастроэнтеритСоединенные Штаты