- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03596476
Rendimiento diagnóstico de la manometría de impedancia esofágica de alta resolución posprandial en pacientes con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico resistentes a la terapia con inhibidores de la bomba de protones (PRIMER)
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se define como el reflujo de contenido gástrico hacia el esófago que causa síntomas molestos o complicaciones. Nueve a 30% de la población sufre de síntomas sugestivos de ERGE (ardor de estómago, regurgitación, dolor de pecho, sofá crónico, dolor de garganta). En ausencia de signos de alarma, los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se prescriben como tratamiento de primera línea. Sin embargo, del 20 al 60% de los pacientes no están satisfechos debido a la persistencia de los síntomas cuando toman IBP. Las causas de los síntomas persistentes son: diagnóstico erróneo de ERGE (hasta el 50 % de los no respondedores a los IBP), síndrome de rumiación, reflujo ácido débil excesivo en los IBP debido a una unión esófago-gástrica defectuosa o un número excesivo de relajaciones transitorias del esfínter esofágico inferior (principales mecanismo de la ERGE), inhibición deficiente de la secreción ácida por los PPI e incumplimiento del tratamiento. Los exámenes complementarios están indicados para explicar los síntomas persistentes de ERGE. Primero se realiza una endoscopia digestiva alta para descartar un tumor esofágico y para identificar la esofagitis erosiva, un signo específico de la ERGE. Sin embargo, es normal hasta en el 70% de los pacientes con ERGE sintomáticos. Luego se solicita la detección directa de episodios de reflujo para confirmar ERGE. El estándar de oro para la detección del reflujo es la medición ambulatoria del pH esofágico durante 24 a 96 horas usando un catéter (monitorización de pH basada en catéter) o una cápsula enganchada en el esófago (monitorización de pH inalámbrica). Los episodios de reflujo se definen como un pH esofágico < 4. Otro método de detección de reflujo se basa en la detección de líquido y gas en el esófago mediante la monitorización de la impedancia del pH. Recientemente, se introdujo la combinación de impedancia y monitorización de la presión esofágica, llamada manometría de impedancia esofágica de alta resolución (HRIM, por sus siglas en inglés), para identificar simultáneamente los episodios de reflujo y sus mecanismos. Tiene varias ventajas sobre la medición del pH esofágico: menor tiempo de registro (1 o 2 horas postprandial) e identificación de mecanismos de reflujo que pueden guiar la elección de la mejor opción terapéutica.
Hipótesis: La HRIM esofágica 1 hora postprandial podría ser útil para diagnosticar ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine ROMAN, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 11 01 36
- Correo electrónico: sabine.roman@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37171
- Reclutamiento
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
-
Contacto:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Investigador principal:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Colombes, Francia, 92700
- Reclutamiento
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Contacto:
- Benoit COFFIN, MD
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Investigador principal:
- Benoit COFFIN, MD
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Contacto:
- Sabine ROMAN, MD
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Investigador principal:
- Sabine ROMAN, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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Contacto:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
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Investigador principal:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Contacto:
- Frank ZERBIB, MD
-
Investigador principal:
- Frank ZERBIB, MD
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
-
Contacto:
- Alain ROPERT, MD
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Investigador principal:
- Alain ROPERT, MD
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
-
Contacto:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
Investigador principal:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Síntomas típicos de ERGE (ardor de estómago, regurgitación) al menos dos veces por semana a pesar de la terapia con IBP durante al menos un mes.
- Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ) puntuación de PPI> 3
- Sujeto con seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Cirugía esófago-gástrica previa,
- Historial previo de desarrollo de tumor esofágico o gástrico, estenosis esofágica o várices esofágicas
- Embarazo (evaluación en V0)
- Contraindicación de la anestesia general,
- Contraindicaciones de la pH-monitorización con cápsula inalámbrica: marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable,
- Contraindicaciones para HRIM: incapacidad para tolerar la intubación nasal, trastornos hemorrágicos significativos para los cuales está contraindicada la intubación nasal, obstrucción esofágica conocida que impide el paso de la sonda HRIM.
- Intolerancia o alergia a un componente de la comida de prueba.
- Intolerancia o alergia a los IBP,
- Incapacidad para dar consentimiento,
- Pacientes mentalmente desequilibrados, bajo supervisión o tutela
- negarse a participar en el estudio,
- Participación en otro estudio al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con ERGE persistente
Pacientes con síntomas sugestivos de ERGE persistentes a pesar de la terapia con IBP.
Todos los pacientes se someterán a una endoscopia gastrointestinal superior (GI), un monitoreo de pH inalámbrico y una manometría de impedancia de alta resolución posprandial esofágica (HRIM).
Opcional: monitoreo de impedancia de pH de 24 h en PPI
|
Se realizará una endoscopia gastrointestinal (GI) superior en V1. Se tomarán cuatro biopsias esofágicas tanto en el esófago proximal como en el distal.
El monitoreo de pH inalámbrico se realizará en V1.
La cápsula de pH se enganchará en el esófago durante la endoscopia GI superior.
El pH esofágico se registrará durante 96 horas (registro ambulatorio).
La HRIM esofágica posprandial se realizará en V2.
La grabación se iniciará después de la inserción transnasal de la sonda HRIM.
Se le dará una comida estandarizada al paciente (Big Mac, porción mediana de papas fritas, jugo de naranja).
La grabación se realizará durante una hora después de finalizada la comida.
El monitoreo de impedancia de pH de 24 h en PPI se realizará en V3.
Se introducirá un catéter transnasal en el esófago y se realizará el registro durante 24 horas (registro ambulatorio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de reflujo identificados en el HRIM posprandial
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la comida
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El rendimiento diagnóstico del número de episodios de reflujo medidos mediante HRIM posprandial de 1 hora se evaluará mediante la estimación del área bajo la curva ROC y su intervalo de confianza del 95 %.
El estándar de oro para definir la ERGE se basará en las mediciones del pH esofágico con cápsula (la ERGE se define como el tiempo de exposición al ácido (AET; porcentaje del tiempo total con pH esofágico < 4) superior al 6 % durante al menos un día en la monitorización inalámbrica del pH) .
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1 hora después del final de la comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de exposición al ácido medido en un monitor de pH inalámbrico
Periodo de tiempo: 4 dias
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El diagnóstico de ERGE basado en la monitorización del pH.
El diagnóstico de ERGE es positivo si el tiempo de exposición al ácido (AET; porcentaje del tiempo total con pH esofágico < 4) es superior al 6 % durante al menos un día en la monitorización inalámbrica del pH.
El diagnóstico de ERGE es negativo (es decir, ausencia de ERGE) si el AET está por debajo del 4 % durante los 4 días de monitorización inalámbrica.
En el otro caso, el diagnóstico de ERGE es incierto.
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4 dias
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Mecanismos de reflujo definidos en HRIM postprandial
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la comida
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Descripción de los mecanismos de reflujo asociados a los episodios de reflujo: rumiación, relajación transitoria del esfínter esofágico inferior (TLESR), unión esófago-gástrica (UEG) defectuosa o desconocida.
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1 hora después del final de la comida
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Impedancia de referencia medida en HRIM posprandial
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la comida
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Medida de la impedancia basal en un periodo sin deglución 3 y 5 cm por encima del borde proximal de la unión esófago-gástrica
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1 hora después del final de la comida
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Presión de reposo de la unión esófago-gástrica
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medida de la presión de reposo de la unión esófago-gástrica en un período sin deglutir
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1 hora
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Histología esofágica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Presencia de células eosinófilas en la mucosa esofágica > 15/hpf, espacios intercelulares dilatados y/o elongación papilar
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4 semanas
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Respuesta al régimen de 4 semanas de dosis de IBP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La respuesta clínica se define como una puntuación del Cuestionario de Enfermedad por Reflujo en PPI ≤ 3 después de 4 semanas de tratamiento
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4 semanas
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Normalización del número de episodios de reflujo detectados en la monitorización de pH-impedancia de 24 h realizada en PPI
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de episodios de reflujo se normaliza si el número total de episodios de reflujo es < 60/24 h) en la monitorización de pH-impedancia realizada en PPI.
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1 día
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Normalización del tiempo de exposición al ácido medido en el monitoreo de impedancia de pH de 24 h realizado en PPI
Periodo de tiempo: 1 día
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La exposición al ácido esofágico (AET) se normaliza si está por debajo del 4 % en la monitorización de pH-impedancia realizada con PPI.
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1 día
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Preferencia del paciente en cuanto al tipo de examen
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de pacientes que prefirieron la cápsula inalámbrica de pH y porcentaje de pacientes que prefirieron HRIM.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0043
- 2018-A01591-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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