Diagnostische opbrengst van post-PRandiale slokdarmmanometrie met hoge resolutie bij patiënten met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte die resistent zijn tegen protonpompremmertherapie (PRIMER)
25 juni 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) wordt gedefinieerd als de reflux van maaginhoud in de slokdarm die lastige symptomen of complicaties veroorzaakt. Negen tot 30% van de bevolking lijdt aan GORZ-suggestieve symptomen (maagzuur, regurgitatie, pijn op de borst, chronisch bankstel, keelpijn). Bij afwezigheid van waarschuwingssignalen worden protonpompremmers (PPI) voorgeschreven als eerstelijnsbehandeling. 20 tot 60% van de patiënten is echter ontevreden vanwege aanhoudende symptomen bij het gebruik van PPI. Oorzaken van aanhoudende symptomen zijn: foutieve diagnose van GORZ (tot 50% van de PPI non-responders), ruminatiesyndroom, overmatige zwakzure reflux op PPI als gevolg van een defecte slokdarm-maagverbinding of een overmatig aantal voorbijgaande relaxaties van de onderste slokdarmsfincter (belangrijkste GORZ-mechanisme), slechte remming van de zuursecretie op PPI en therapieontrouw. Aanvullende onderzoeken zijn geïndiceerd om aanhoudende GORZ-symptomen te verklaren. Bovenste gastro-intestinale endoscopie wordt eerst uitgevoerd om een slokdarmtumor uit te sluiten en om erosieve oesofagitis, een specifiek teken van GORZ, te identificeren. Het is echter normaal bij tot 70% van de symptomatische GORZ-patiënten. Directe detectie van refluxepisodes wordt vervolgens gevraagd om GORZ te bevestigen. De gouden standaard voor refluxdetectie is de ambulante meting van de slokdarm-pH gedurende 24 tot 96 uur met behulp van een katheter (op een katheter gebaseerde pH-monitoring) of een capsule die in de slokdarm wordt geklikt (draadloze pH-monitoring). Reflux-episodes worden gedefinieerd als een slokdarm-pH < 4. Een andere methode voor refluxdetectie is gebaseerd op vloeistof- en gasdetectie in de slokdarm met behulp van pH-impedantiemeting. Onlangs is de combinatie van impedantie- en slokdarmdrukbewaking, slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HRIM) genoemd, geïntroduceerd om gelijktijdig refluxepisodes en hun mechanismen te identificeren. Het heeft verschillende voordelen ten opzichte van slokdarm-pH-meting: kortere opnameduur (1 of 2 uur na prandiaal) en identificatie van refluxmechanismen die de keuze van de beste therapeutische optie kunnen begeleiden.
Hypothese: De 1 uur postprandiale oesofageale HRIM kan nuttig zijn om GORZ te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sabine ROMAN, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37171
- Werving
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
-
Contact:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Werving
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Contact:
- Benoit COFFIN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit COFFIN, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Werving
- Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Contact:
- Sabine ROMAN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabine ROMAN, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Contact:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Werving
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Frank ZERBIB, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank Zerbib, MD
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
-
Contact:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
-
Contact:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Typische symptomen van GORZ (brandend maagzuur, oprispingen) minstens twee keer per week ondanks PPI-therapie gedurende minstens één maand.
- Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score bij PPI > 3
- Onderwerp met ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere slokdarm-maagoperatie,
- Voorgeschiedenis van het ontwikkelen van slokdarm- of maagtumor, slokdarmvernauwing of slokdarmvarices
- Zwangerschap (beoordeling op V0)
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie,
- Contra-indicaties voor de draadloze capsule pH-bewaking: pacemakers, implanteerbare hartdefibrillator,
- Contra-indicaties voor HRIM: onvermogen om nasale intubatie te verdragen, significante bloedingsstoornissen waarvoor nasale intubatie gecontra-indiceerd is, bekende slokdarmobstructie verhindert de doorgang van de HRIM-sonde.
- Intolerantie of allergie voor één component van de testmaaltijd,
- Intolerantie of allergie voor PPI,
- Onvermogen om toestemming te geven,
- Geestelijk onevenwichtige patiënten, onder toezicht of curatele
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek,
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met aanhoudende GORZ
Patiënten met aanhoudende GORZ-suggestieve symptomen ondanks PPI-therapie.
Alle patiënten ondergaan een gastro-intestinale (GI) endoscopie, een draadloze pH-monitoring en een postprandiale slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HRIM).
Optioneel: 24-uurs pH-impedantiebewaking op PPI
|
Een bovenste gastro-intestinale (GI) endoscopie zal worden uitgevoerd op V1. Er worden vier slokdarmbiopten genomen in zowel de proximale als de distale slokdarm.
Draadloze pH-monitoring zal worden uitgevoerd op V1.
De pH-capsule wordt tijdens de bovenste GI-endoscopie in de slokdarm geklemd.
De pH van de slokdarm wordt gedurende 96 uur geregistreerd (ambulante opname).
Postprandiale oesofageale HRIM zal worden uitgevoerd op V2.
De opname wordt gestart nadat de HRIM-sonde transnasaal is ingebracht.
De patiënt krijgt een gestandaardiseerde maaltijd (Big Mac, middelgrote portie frites, jus d'orange).
De opname vindt plaats gedurende een uur na het einde van de maaltijd.
24-uurs pH-impedantiebewaking op PPI zal worden uitgevoerd op V3.
Er wordt een transnasale katheter in de slokdarm ingebracht en de opname wordt gedurende 24 uur uitgevoerd (ambulante opname).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal refluxepisodes geïdentificeerd op de postprandiale HRIM
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de maaltijd
|
De diagnostische prestatie van het aantal refluxepisoden gemeten door 1 uur postprandiale HRIM zal worden geëvalueerd door het gebied onder de ROC-curve en het 95%-betrouwbaarheidsinterval te schatten.
De gouden standaard om GERD te definiëren zal gebaseerd zijn op slokdarm-pH-metingen met capsule (GERD wordt gedefinieerd als zuurblootstellingstijd (AET; percentage van de totale tijd met slokdarm-pH < 4) van meer dan 6% gedurende ten minste één dag bij draadloze pH-bewaking) .
|
1 uur na het einde van de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurblootstellingstijd gemeten op draadloze pH-monitoring
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De diagnose GORZ op basis van pH-monitoring.
De diagnose GORZ is positief als de zuurblootstellingstijd (AET; percentage van de totale tijd met slokdarm-pH < 4) meer dan 6% is gedurende ten minste één dag bij draadloze pH-monitoring.
De diagnose GORZ is negatief (dwz afwezigheid van GORZ) als de AET lager is dan 4% gedurende de 4 dagen van draadloze bewaking.
In het andere geval is de diagnose GERD onzeker.
|
4 dagen
|
|
Reflux-mechanismen gedefinieerd op postprandiale HRIM
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de maaltijd
|
Beschrijving van de refluxmechanismen geassocieerd met refluxepisodes: herkauwen, voorbijgaande relaxatie van de onderste slokdarmsfincter (TLESR), defecte slokdarm-maagovergang (EGJ) of onbekend.
|
1 uur na het einde van de maaltijd
|
|
Baseline-impedantie gemeten op postprandiale HRIM
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de maaltijd
|
Meting van basislijnimpedantie op een periode zonder slikken 3 en 5 cm boven de proximale grens van de slokdarm-maagovergang
|
1 uur na het einde van de maaltijd
|
|
Rustdruk van de slokdarm-maagovergang
Tijdsspanne: 1 uur
|
Meten van de rustdruk van de slokdarm-maagovergang tijdens een periode zonder slikken
|
1 uur
|
|
Slokdarm histologie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aanwezigheid van eosinofielencellen in het slokdarmslijmvlies > 15/hpf, verwijde intercellulaire ruimtes en/of papillaire verlenging
|
4 weken
|
|
Respons op 4 weken durend doseringsregime PPI
Tijdsspanne: 4 weken
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een Reflux Disease Questionnaire-score op PPI ≤ 3 na een behandeling van 4 weken
|
4 weken
|
|
Normalisatie van het aantal reflux-episodes gedetecteerd op 24-uurs pH-impedantiebewaking uitgevoerd op PPI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal refluxepisoden wordt genormaliseerd als het totale aantal refluxepisodes < 60/24 uur is) bij pH-impedantiemeting uitgevoerd op PPI.
|
1 dag
|
|
Normalisatie van de zuurblootstellingstijd gemeten op 24-uurs pH-impedantiemeting uitgevoerd op PPI
Tijdsspanne: 1 dag
|
De slokdarmzuurblootstelling (AET) is genormaliseerd als deze lager is dan 4% bij pH-impedantiemeting uitgevoerd op PPI.
|
1 dag
|
|
Voorkeur van de patiënt met betrekking tot het type onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten dat de voorkeur gaf aan de draadloze pH-capsule en percentage patiënten dat de voorkeur gaf aan HRIM.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
3 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
3 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0043
- 2018-A01591-54 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Cleveland Clinic LondonAanmelden op uitnodigingLaryngo-faryngeale reflux | Gastro -onesofagale refluxVerenigde Arabische Emiraten, Oostenrijk, Italië, Servië, Zwitserland, Turkije (Türkiye), Verenigd Koninkrijk
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Zagazig UniversityActief, niet wervendGastro -onesofagale reflux | EetgedragsstoornissenEgypte
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Actief, niet wervend
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNog niet aan het wervenSystemische sclerose (SSc) | GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)