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Diagnostische Ausbeute der postprandialen Ösophagus-Impedanzmanometrie mit hoher Auflösung bei Patienten mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit, die gegen eine Protonenpumpenhemmertherapie resistent sind (PRIMER)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist definiert als Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre, der unangenehme Symptome oder Komplikationen verursacht. Neun bis 30 % der Bevölkerung leiden unter GERD-suggestiven Symptomen (Sodbrennen, Aufstoßen, Brustschmerzen, chronische Couch, Halsschmerzen). Wenn keine Warnzeichen vorliegen, werden Protonenpumpenhemmer (PPI) als Erstlinientherapie verschrieben. Allerdings sind 20 bis 60 % der Patienten aufgrund anhaltender Beschwerden bei der Einnahme von PPI unzufrieden. Ursachen für anhaltende Symptome sind: falsche Diagnose von GERD (bis zu 50 % der PPI-Non-Responder), Ruminationssyndrom, übermäßiger schwach saurer Reflux auf PPI aufgrund eines defekten ösophago-gastrischen Übergangs oder eine übermäßige Anzahl von vorübergehenden Entspannungen des unteren Ösophagussphinkters (main Mechanismus von GERD), schlechte Hemmung der Säuresekretion bei PPI und Nichteinhaltung der Therapie. Ergänzende Untersuchungen sind angezeigt, um anhaltende GERD-Symptome aufzuklären. Zunächst wird eine obere Magen-Darm-Endoskopie durchgeführt, um einen Ösophagustumor auszuschließen und eine erosive Ösophagitis, ein spezifisches Zeichen von GERD, zu identifizieren. Es ist jedoch bei bis zu 70 % der symptomatischen GERD-Patienten normal. Der direkte Nachweis von Refluxepisoden wird dann angefordert, um GERD zu bestätigen. Der Goldstandard für die Refluxerkennung ist die ambulante Messung des Ösophagus-pH-Werts über 24 bis 96 Stunden mit einem Katheter (katheterbasierte pH-Überwachung) oder einer in die Speiseröhre geklemmten Kapsel (drahtlose pH-Überwachung). Reflux-Episoden sind definiert als ein Ösophagus-pH-Wert < 4. Eine andere Methode zur Erkennung von Reflux basiert auf der Erkennung von Flüssigkeit und Gas in der Speiseröhre unter Verwendung einer pH-Impedanz-Überwachung. Kürzlich wurde die Kombination von Impedanz- und Ösophagusdrucküberwachung, genannt hochauflösende Impedanzmanometrie der Speiseröhre (HRIM), eingeführt, um gleichzeitig Refluxepisoden und ihre Mechanismen zu identifizieren. Sie hat mehrere Vorteile gegenüber der ösophagealen pH-Messung: kürzere Aufzeichnungsdauer (1 oder 2 Stunden postprandial) und Identifizierung von Refluxmechanismen, die die Wahl der besten therapeutischen Option leiten könnten.

Hypothese: Die 1-stündige postprandiale Ösophagus-HRIM könnte nützlich sein, um GERD zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37171
        • Rekrutierung
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Alexandre AUBOURG, MD
        • Hauptermittler:
          • Alexandre AUBOURG, MD
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Rekrutierung
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Kontakt:
          • Benoit COFFIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Benoit COFFIN, MD
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
        • Kontakt:
          • Sabine ROMAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Sabine ROMAN, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
        • Hauptermittler:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Frank ZERBIB, MD
        • Hauptermittler:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Marion CHAMBAZ, MD
        • Hauptermittler:
          • Marion CHAMBAZ, MD
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Guillaume GOURCEROL, MD
        • Hauptermittler:
          • Guillaume GOURCEROL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Typische Symptome von GERD (Sodbrennen, Aufstoßen) mindestens zweimal wöchentlich trotz PPI-Therapie für mindestens einen Monat.
  • Reflux Disease Questionnaire (RDQ)-Score von PPI > 3
  • Thema mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere ösophago-gastrische Operation,
  • Vorgeschichte der Entwicklung eines Ösophagus- oder Magentumors, einer Ösophagusstriktur oder von Ösophagusvarizen
  • Schwangerschaft (Beurteilung bei V0)
  • Kontraindikation für Vollnarkose,
  • Kontraindikationen für das kabellose Kapsel-pH-Monitoring: Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator,
  • Kontraindikationen für HRIM: Unfähigkeit, eine nasale Intubation zu tolerieren, signifikante Blutungsstörungen, bei denen eine nasale Intubation kontraindiziert ist, eine bekannte Obstruktion der Speiseröhre, die den Durchgang der HRIM-Sonde verhindert.
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der Testmahlzeit,
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen PPI,
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben,
  • Psychisch unausgeglichene Patienten, unter Aufsicht oder Vormundschaft
  • Teilnahme an der Studie ablehnen,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit persistierender GERD
Patienten mit anhaltenden GERD-verdächtigen Symptomen trotz PPI-Therapie. Alle Patienten werden einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), einer drahtlosen pH-Überwachung und einer postprandialen hochauflösenden Impedanzmanometrie (HRIM) der Speiseröhre unterzogen. Optional: 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung auf PPI
Verfahren: Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) wird bei V1 durchgeführt. Vier Ösophagusbiopsien werden sowohl im proximalen als auch im distalen Ösophagus entnommen.
Verfahren: Drahtlose pH-Überwachung
Die drahtlose pH-Überwachung wird bei V1 durchgeführt. Die pH-Kapsel wird während der oberen GI-Endoskopie in die Speiseröhre geklemmt. Der pH-Wert der Speiseröhre wird 96 Stunden lang aufgezeichnet (ambulante Aufzeichnung).
Verfahren: Postprandiale hochauflösende Impedanzmanometrie der Speiseröhre
Eine postprandiale Ösophagus-HRIM wird bei V2 durchgeführt. Die Aufzeichnung wird nach transnasaler Einführung der HRIM-Sonde gestartet. Der Patient erhält eine standardisierte Mahlzeit (Big Mac, mittlere Portion Pommes frites, Orangensaft). Die Aufzeichnung erfolgt eine Stunde nach Ende des Essens.
Verfahren: pH-Impedanzüberwachung
Eine 24-h-pH-Impedanzüberwachung auf PPI wird bei V3 durchgeführt. Ein transnasaler Katheter wird in die Speiseröhre eingeführt und die Aufzeichnung wird für 24 Stunden durchgeführt (ambulante Aufzeichnung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im postprandialen HRIM identifizierten Refluxepisoden
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Mahlzeit
Die diagnostische Leistung der Anzahl der Refluxepisoden, gemessen durch 1-stündiges postprandiales HRIM, wird durch Schätzung der Fläche unter der ROC-Kurve und ihres 95-%-Konfidenzintervalls bewertet. Der Goldstandard zur Definition von GERD basiert auf ösophagealen pH-Messungen mit einer Kapsel (GERD ist definiert als Säureexpositionszeit (AET; Prozentsatz der Gesamtzeit mit ösophagealem pH < 4) von mehr als 6 % für mindestens einen Tag bei drahtloser pH-Überwachung). .
1 Stunde nach Ende der Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säureeinwirkungszeit gemessen mit drahtloser pH-Überwachung
Zeitfenster: 4 Tage
Die Diagnose von GERD basiert auf der pH-Überwachung. Die Diagnose GERD ist positiv, wenn die Säureexpositionszeit (AET; Prozentsatz der Gesamtzeit mit Ösophagus-pH < 4) für mindestens einen Tag bei drahtloser pH-Überwachung größer als 6 % ist. Die Diagnose GERD ist negativ (dh Fehlen von GERD), wenn der AET während der 4 Tage der drahtlosen Überwachung unter 4 % liegt. Im anderen Fall ist die Diagnose von GERD ungewiss.
4 Tage
Reflux-Mechanismen definiert auf postprandialer HRIM
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Mahlzeit
Beschreibung der Reflux-Mechanismen im Zusammenhang mit Reflux-Episoden: Wiederkäuen, transiente Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (TLESR), defekter ösophago-gastrischer Übergang (EGJ) oder unbekannt.
1 Stunde nach Ende der Mahlzeit
Baseline-Impedanz, gemessen am postprandialen HRIM
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Mahlzeit
Messung der Ausgangsimpedanz in einem Zeitraum ohne Schlucken 3 und 5 cm über der proximalen Grenze des Ösophagus-Magen-Übergangs
1 Stunde nach Ende der Mahlzeit
Ruhedruck des ösophago-gastrischen Übergangs
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung des Ruhedrucks des Ösophagus-Magen-Übergangs in einer Zeit ohne Schlucken
1 Stunde
Ösophagus-Histologie
Zeitfenster: 4 Wochen
Vorhandensein von eosinophilen Zellen in der Ösophagusschleimhaut > 15/hpf, erweiterte Interzellularräume und/oder Papillenverlängerung
4 Wochen
Ansprechen auf eine 4-wöchige Dosis PPI-Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen
Das klinische Ansprechen ist definiert als Punktzahl im Reflux-Krankheits-Fragebogen auf PPI ≤ 3 nach 4-wöchiger Behandlung
4 Wochen
Normalisierung der Anzahl der Refluxepisoden, die bei der 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung festgestellt wurden, die mit PPI durchgeführt wurde
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Reflux-Episoden ist normalisiert, wenn die Gesamtzahl der Reflux-Episoden < 60 /24 h) bei pH-Impedanz-Überwachung mit PPI beträgt.
1 Tag
Normalisierung der Säureexpositionszeit, gemessen an einer 24-h-pH-Impedanzüberwachung, die mit PPI durchgeführt wurde
Zeitfenster: 1 Tag
Die Ösophagus-Säure-Exposition (AET) ist normalisiert, wenn sie bei der pH-Impedanz-Überwachung mit PPI unter 4 % liegt.
1 Tag
Präferenz des Patienten bezüglich der Art der Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Patienten, die die kabellose pH-Kapsel bevorzugten, und Prozentsatz der Patienten, die HRIM bevorzugten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0043
  • 2018-A01591-54 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).

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