A poszt PRandiális nyelőcső nagy felbontású impedancia manometria diagnosztikai eredménye olyan betegeknél, akiknél a gyomor-nyelőcső reflux betegség tünetei ellenállnak a protonpumpa-gátló terápiának (PRIMER)
A gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) meghatározása szerint a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, amely zavaró tüneteket vagy szövődményeket okoz. A lakosság 9-30%-a szenved GERD-re utaló tünetektől (gyomorégés, regurgitáció, mellkasi fájdalom, krónikus heverő, torokfájás). Figyelmeztető jelek hiányában protonpumpa-gátlókat (PPI) írnak elő első vonalbeli kezelésként. A betegek 20-60%-a azonban elégedetlen a PPI-kezelés során jelentkező tartós tünetek miatt. A tartós tünetek okai: a GERD hibás diagnózisa (a PPI-re nem reagálók legfeljebb 50%-a), kérődzési szindróma, túlzott, gyengén savas reflux a PPI-n a nyelőcső-gyomor kapcsolat hibája miatt vagy túl sok átmeneti alsó nyelőcső-záróizom relaxáció (fő a GERD mechanizmusa), a PPI gyenge savszekréció-gátlása és a terápia be nem tartása. Kiegészítő vizsgálatok szükségesek a tartós GERD-tünetek magyarázatára. A felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát először a nyelőcsődaganat kizárására és az eróziós nyelőcsőgyulladás azonosítására, a GERD specifikus jelére kell elvégezni. A tünetekkel járó GERD-betegek 70%-ánál azonban normális. Ezután a reflux epizódok közvetlen észlelését kérik a GERD megerősítéséhez. A reflux-detektálás aranystandardja a nyelőcső pH-jának ambuláns mérése 24-96 órán keresztül, katéterrel (katéteres pH-monitoring) vagy a nyelőcsőbe csíptetett kapszulával (vezeték nélküli pH-monitoring). A refluxos epizódok meghatározása szerint a nyelőcső pH-ja < 4. A reflux kimutatásának másik módszere a nyelőcső folyadék- és gázdetektálásán alapul, pH-impedancia monitorozással. A közelmúltban bevezették az impedancia és a nyelőcső nyomás monitorozásának kombinációját, az úgynevezett nyelőcső nagy felbontású impedancia manometriát (HRIM) a reflux epizódok és mechanizmusaik egyidejű azonosítására. Számos előnnyel rendelkezik a nyelőcső pH-mérésével szemben: rövidebb rögzítési időtartam (1 vagy 2 óra étkezés után) és a reflux mechanizmusok azonosítása, amelyek irányíthatják a legjobb terápiás lehetőség kiválasztását.
Hipotézis: Az étkezés utáni 1 órás nyelőcső HRIM hasznos lehet a GERD diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabine ROMAN, MD
- Telefonszám: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37171
- Toborzás
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Kutatásvezető:
- Alexandre AUBOURG, MD
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Toborzás
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoit COFFIN, MD
-
Kutatásvezető:
- Benoit COFFIN, MD
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Toborzás
- Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine ROMAN, MD
-
Kutatásvezető:
- Sabine ROMAN, MD
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Kutatásvezető:
- Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Toborzás
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank ZERBIB, MD
-
Kutatásvezető:
- Frank Zerbib, MD
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Kutatásvezető:
- Marion CHAMBAZ, MD
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Toborzás
- Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
Kutatásvezető:
- Guillaume GOURCEROL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- A GERD tipikus tünetei (gyomorégés, regurgitáció) hetente legalább kétszer, a legalább egy hónapig tartó PPI-terápia ellenére.
- A Reflux Betegség Kérdőív (RDQ) pontszáma a PPI > 3-nál alacsonyabb
- Tárgy egészségbiztosítással
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyelőcső-gyomor műtét,
- Nyelőcső- vagy gyomordaganat, nyelőcsőszűkület vagy nyelőcsővarix kialakulása a kórelőzményben
- Terhesség (értékelés a V0-nál)
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata,
- Ellenjavallatok a vezeték nélküli kapszula pH-monitorozáshoz: pacemaker, beültethető szívdefibrillátor,
- A HRIM ellenjavallatai: az orr intubáció elviselhetetlensége, jelentős vérzési rendellenességek, amelyeknél az orr intubációja ellenjavallt, ismert nyelőcső-elzáródás akadályozza a HRIM szonda áthaladását.
- Intolerancia vagy allergia a teszt étkezés egyik összetevőjével szemben,
- PPI intolerancia vagy allergia,
- Képtelenség beleegyezést adni,
- Mentálisan kiegyensúlyozatlan betegek, felügyelet vagy gyámság alatt
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása,
- Egyidejűleg egy másik vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perzisztáló GERD-ben szenvedő betegek
A PPI-terápia ellenére tartósan fennálló GERD-re utaló tünetekkel rendelkező betegek.
Valamennyi betegnél felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópiát, vezeték nélküli pH-monitorozást és étkezés utáni nyelőcső nagy felbontású impedancia manometriát (HRIM) végeznek.
Opcionális: 24 órás pH-impedancia monitorozás a PPI-n
|
A V1-nél felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópiát végeznek. Négy nyelőcsőbiopsziát vesznek mind a proximális, mind a distalis nyelőcsőből.
A vezeték nélküli pH-ellenőrzés a V1-nél történik.
A pH-kapszulát a nyelőcsőbe kell csíptetni a felső GI endoszkópia során.
A nyelőcső pH-ját 96 órán keresztül rögzítjük (ambuláns felvétel).
Az étkezés utáni nyelőcső HRIM-re a V2-ben kerül sor.
A felvétel a HRIM szonda transznazális behelyezése után kezdődik.
Szabványos étkezést kap a beteg (Big Mac, közepes adag sült krumpli, narancslé).
A felvétel az étkezés befejezése után egy óráig készül.
A PPI 24 órás pH-impedancia monitorozása a V3-on történik.
Transnazális katétert vezetnek be a nyelőcsőbe, és 24 órán keresztül rögzítik (ambuláns felvétel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni HRIM-en azonosított reflux epizódok száma
Időkeret: 1 órával az étkezés befejezése után
|
A reflux epizódok számának diagnosztikai teljesítményét az étkezést követő 1 órával mért HRIM segítségével a ROC görbe alatti terület és annak 95%-os konfidencia intervallumának becslésével értékeljük.
A GERD meghatározásának aranystandardja a nyelőcső kapszulával végzett pH-mérésén fog alapulni (a GERD-t úgy definiálják, mint a savexpozíciós időt (AET; a nyelőcső pH-ja < 4 esetén a teljes idő százaléka), amely legalább egy napig meghaladja a 6%-ot vezeték nélküli pH-monitorozás esetén) .
|
1 órával az étkezés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezeték nélküli pH-monitorozással mért savexpozíciós idő
Időkeret: 4 nap
|
A GERD diagnózisa pH-monitorozás alapján.
A GERD diagnózisa pozitív, ha a savexpozíciós idő (AET; a nyelőcső pH-ja < 4 teljes időtartamának százaléka) legalább egy napig meghaladja a 6%-ot vezeték nélküli pH-monitorozás során.
A GERD diagnózisa negatív (vagyis a GERD hiánya), ha az AET 4% alatt van a vezeték nélküli monitorozás 4 napja alatt.
A másik esetben a GERD diagnózisa bizonytalan.
|
4 nap
|
|
A postprandialis HRIM-en meghatározott reflux mechanizmusok
Időkeret: 1 órával az étkezés befejezése után
|
A reflux epizódokhoz kapcsolódó reflux mechanizmusok leírása: kérődzés, átmeneti alsó nyelőcső-záróizom relaxáció (TLESR), hibás nyelőcső-gastric junction (EGJ) vagy ismeretlen.
|
1 órával az étkezés befejezése után
|
|
Alapvonali impedancia az étkezés utáni HRIM-en mérve
Időkeret: 1 órával az étkezés befejezése után
|
A kiindulási impedancia mérése nyelés nélküli időszakban 3 és 5 cm-rel a nyelőcső-gyomor csomópont proximális határa felett
|
1 órával az étkezés befejezése után
|
|
A nyelőcső-gyomor csomópont nyugalmi nyomása
Időkeret: 1 óra
|
A nyelőcső-gyomor csomópont nyugalmi nyomásának mérése nyelés nélküli időszakban
|
1 óra
|
|
A nyelőcső szövettana
Időkeret: 4 hét
|
Eozinofil sejtek jelenléte a nyelőcső nyálkahártyájában > 15/hpf, kitágult intercelluláris terek és/vagy papilláris megnyúlás
|
4 hét
|
|
Válasz a 4 hetes dózisú PPI-re
Időkeret: 4 hét
|
A klinikai választ úgy definiálják, mint a reflux betegség kérdőív pontszáma PPI ≤ 3-nál 4 hetes kezelés után.
|
4 hét
|
|
A PPI-n végzett 24 órás pH-impedancia monitorozás során észlelt reflux epizódok számának normalizálása
Időkeret: 1 nap
|
A reflux epizódok száma normalizálódik, ha a reflux epizódok száma < 60 /24 h) a PPI-n végzett pH-impedancia monitorozás során.
|
1 nap
|
|
A PPI-n végzett 24 órás pH-impedancia monitorozással mért savexpozíciós idő normalizálása
Időkeret: 1 nap
|
A nyelőcső savexpozíciója (AET) normalizálódik, ha a PPI-n végzett pH-impedancia monitorozás során 4% alatt van.
|
1 nap
|
|
A páciens preferenciája a vizsgálat típusát illetően
Időkeret: 1 nap
|
A vezeték nélküli pH-kapszulát preferáló betegek százalékos aránya és a HRIM-et preferáló betegek százalékos aránya.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0043
- 2018-A01591-54 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .