遠隔聴診器システムデジタルの臨床検証 (TeleCáceres)
2022年11月22日 更新者：Jaime Corral Penafiel、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
遠隔聴診器システム デジタル Bluetooth Ehas-fundatel の臨床的検証
急性呼吸器感染症や、COPD や心不全などのその他の呼吸器および心臓病は、世界中で罹患率と死亡率の重要な原因となっています。
遠隔医療は、遠隔通信システムを使用して遠隔医療を提供し、医療知識を共有することと定義されています。
安価な技術は、患者または相手側の間の直接的なリアルタイム接続の可能性を提供します。
これらの技術は、医師がさまざまな症状や心肺疾患を管理するのに役立ちます。
リアルタイム無線遠隔聴診器システムは、医師が遠隔聴診からリアルタイムの心肺音を受信できるように設計されており、技術者が聴診器を患者の体のどこに置いているかを示すビデオ画像も受信できます。
実際、開発途上国の農村部では医師が不足しているため、正しい診断と治療が困難になっています。
さらに、大部分の医療システムでは、患者は病院のプライマリケアと医療専門分野の間で共有されています。
遠隔医療による遠隔聴診システムは、大部分の医療システム、特に患者を管理する医師のいない発展途上国の農村地域で、医師または医療技術者を助けることができます。
このため、このプロジェクトの目標は、以前に設計されたオープン リアルタイム遠隔聴診器システム (EHAS-Fundatel デジタル聴診器) の臨床的検証であり、さまざまな専門家 (呼吸器科医、心臓病専門医、内科医) によって設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cáceres、スペイン、10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント サイン。
- Pacient はなんらかの病気で入院しましたが、不安定な病気はありません。
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如。
- 不安定な病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンなリアルタイム遠隔聴診システム
EHAS-Fundatel デジタル聴診器は、オープンなリアルタイムの遠隔聴診器システムです。
この腕への介入は、この遠隔聴診器で呼吸と心臓の聴診を行うことです。
その後、遠隔聴診器と従来の聴診器の 2 つのプロトコルの聴診を比較または一致させます。
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EHAS-Fundatel デジタル聴診器と従来の聴診器を使用して臨床医の呼吸聴診と心臓聴診を比較し、観察します。 2つの聴診法による観察者間および観察者内の違い。
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アクティブコンパレータ：従来の聴診器
使用される従来の聴診器は、3M Littmann Classic II S.E.
聴診器。
この腕への介入は、この従来の聴診器で呼吸と心臓の聴診を行うことです。
その後、従来の聴診器と遠隔聴診器システムの 2 つのプロトコルの聴診を比較または一致させます。
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EHAS-Fundatel デジタル聴診器と従来の聴診器を使用して臨床医の呼吸聴診と心臓聴診を比較し、観察します。 2つの聴診法による観察者間および観察者内の違い。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの方法 (テレ聴診器と従来の聴診器) を使用した心雑音聴診の観察者内合意
時間枠：ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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調査員は、最初の聴診 (ベースライン聴診) を遠隔聴診器システムまたは従来の聴診器に無作為に割り付けます。 1時間後、別の聴診法を使用します。 研究者は、心雑音聴診におけるカッパ指数による心雑音の有無および観察者内の一致があるかどうかを測定します。 |
ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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2 つの方法 (テレ聴診器と従来の聴診器) を使用した心調律聴診の観察者内合意
時間枠：ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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治験責任医師は、心調律聴診のカッパ指数による心調律聴診の有無、および観察者内の一致があるかどうかを測定します。
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ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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2 つの方法 (テレ聴診器と従来の聴診器) を使用した水疱性雑音聴診の観察者内合意
時間枠：ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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調査員は、通常の小胞性雑音があるかどうか、および小胞性雑音聴診におけるカッパ指数による観察者内の一致があるかどうかを測定します。
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ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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2 つの方法 (テレ聴診器と従来の聴診器) を使用した肺ラ音音の観察者内合意
時間枠：ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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研究者は、肺ラール音があるかどうか、および肺ラール音のカッパ指数による観察者内の一致があるかどうかを測定します。
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ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つの方法（テレ聴診器と従来の聴診器）を使用した心雑音聴診の観察者間合意
時間枠：ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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調査員は、最初の聴診 (ベースライン聴診) を遠隔聴診器システムまたは従来の聴診器に無作為に割り付けます。 1時間後、別の聴診法を使用します。 研究者は、心雑音聴診におけるカッパ指数による心雑音の有無および観察者間の合意があるかどうかを測定します。 |
ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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2 つの方法 (テレ聴診器と従来の聴診器) を使用した心調律聴診の観察者間合意
時間枠：ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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治験責任医師は、心調律聴診のカッパ指数による心調律聴診の有無と、観察者間の合意があるかどうかを測定します。
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ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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2 つの方法 (テレ聴診器と従来の聴診器) を使用した水疱性雑音聴診の観察者間合意
時間枠：ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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調査員は、通常の小胞性雑音があるかどうか、および小胞性雑音聴診におけるカッパ指数による観察者間の合意があるかどうかを測定します。
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ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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2 つの方法 (テレ聴診器と従来の聴診器) を使用した肺ラ音音の観察者間合意
時間枠：ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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研究者は、肺ラール音があるかどうか、および肺ラール音のカッパ指数による観察者間の合意があるかどうかを測定します。
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ベースライン聴診から最終聴診への変更 (1 時間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaime Corral, MD、Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2018年11月27日
研究の完了 (実際)
2018年12月27日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。