Klinisk validering av digitalt telestetoskopsystem (TeleCáceres)
22 november 2022 uppdaterad av: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Klinisk validering av Tele-stetoskopsystem Digital Bluetooth Ehas-fundatel
Akuta luftvägsinfektioner och andra luftvägs- och kardiologiska sjukdomar som KOL eller hjärtsvikt är viktiga orsaker till sjuklighet och dödlighet runt om i världen.
Telemedicin definieras som tillhandahållande av hälsovård och delning av medicinsk kunskap över avstånd med hjälp av telekommunikationssystem.
Billiga teknologier erbjuder möjligheten till en direkt anslutning i realtid mellan patienten eller den andra änden.
Dessa teknologier hjälper läkarna att hantera olika symtom och hjärt- och luftvägssjukdomar.
Ett trådlöst telestetoskopisystem i realtid utformades för att göra det möjligt för en läkare att ta emot hjärt-andningsljud i realtid från en fjärrauskultation, samt videobilder som visar var teknikern placerar stetoskopet på patientens kropp.
Faktum är att bristen på läkare på landsbygden i utvecklingsländerna försvårar deras korrekta diagnos och behandling.
Vidare delas patienterna i de flesta hälso- och sjukvårdssystem mellan primärvård och medicinsk specialitet på sjukhus.
Telestetoskopisystemet genom telemedicin skulle kunna hjälpa läkare eller sjukvårdstekniker i de flesta hälso- och sjukvårdssystem och särskilt på landsbygden i utvecklingsländer utan läkare för att hantera patienterna.
Av denna anledning är målet med detta projekt den kliniska valideringen av ett öppet telestetoskopsystem i realtid (EHAS-Fundatel digitalt stetoskop) som tidigare utformats med olika specialister (pneumologer, kardiologer och internister.)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tecken för informerat samtycke.
- Pacient lades in på sjukhus med vilken sjukdom som helst men ingen instabil sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Bristen på informerat samtycke.
- Inestabil sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ett öppet telestetoskopisystem i realtid
EHAS-Fundatel digitalt stetoskop är ett öppet telestetoskopi i realtid.
Ingreppen i denna arm kommer att vara att göra en andnings- och hjärtauskultation med detta telestetoskop.
Efter det kommer vi att göra jämförelsen eller överenskommelsen mellan auskulteringen av två protokoll: telestetoskopisystem och konventionellt stetoskop.
|
Vi jämför andnings- och hjärtauskultationen hos läkare som använder EHAS-Fundatel digitala stetoskop och ett konventionellt stetoskop och vi kommer att observera; skillnader mellan observatörer och intra-observatörer genom två auskultationsmetoder.
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt stetoskop
Det konventionella stetoskopet som används är 3M Littmann Classic II S.E.
stetoskop.
Ingreppen i denna arm kommer att vara att göra en andnings- och hjärtauskultation med detta konventionella stetoskop.
Efter det kommer vi att göra jämförelsen eller överenskommelsen mellan askulteringen av två protokoll: konventionellt stetoskop och telestetoskopisystem.
|
Vi jämför andnings- och hjärtauskultationen hos läkare som använder EHAS-Fundatel digitala stetoskop och ett konventionellt stetoskop och vi kommer att observera; skillnader mellan observatörer och intra-observatörer genom två auskultationsmetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-observatörsavtal för auskultation av blåsljud med de två metoderna (telestetoskop och konventionellt stetoskop)
Tidsram: ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
Utredarna kommer att randomisera den första auskultationen (baslinjeauskultationen) till ett telestetoskopsystem eller ett konventionellt stetoskop. Efter 1 timme kommer vi att använda den andra auskultationsmetoden. Utredarna kommer att mäta om det finns ett blåsljud eller inte och intra-observatörens överensstämmelse med kappaindexet i blåsljudsauskultationen. |
ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
|
Intra-observatörsavtal för hjärtrytmauskultation med de två metoderna (telestetoskop och konventionellt stetoskop)
Tidsram: ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
Utredarna kommer att mäta om det finns en hjärtrytmauskultation eller inte rytm och intra-observatörens överensstämmelse med kappaindexet i hjärtrytmauskultationen.
|
ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
|
Intra-observatörsavtal för vesikulär blåsljudsauskultation med de två metoderna (telestetoskop och konventionellt stetoskop)
Tidsram: ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
Utredarna kommer att mäta om det finns ett normalt vesikulärt blåsljud eller inte och intra-observatörens överensstämmelse med kappa-index i den vesikulära blåsljudsauskultationen.
|
ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
|
Intra-observatörsavtal för lungralesljud med de två metoderna (telestetoskop och konventionellt stetoskop)
Tidsram: ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
Utredarna kommer att mäta om det finns ett lung-ral-ljud eller inte och intra-observatörens överensstämmelse med kappa-index i lung-rale-ljudet.
|
ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interobservatörsavtal för auskultation av blåsljud med de två metoderna (telestetoskop och konventionellt stetoskop)
Tidsram: ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
Utredarna kommer att randomisera den första auskultationen (baslinjeauskultationen) till ett telestetoskopsystem eller ett konventionellt stetoskop. Efter 1 timme kommer vi att använda den andra auskultationsmetoden. Utredarna kommer att mäta om det finns ett blåsljud eller inte och överensstämmelsen mellan observatörerna av kappaindexet i blåsljudsauskultationen. |
ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
|
Interobservatörsavtal för hjärtrytmauskultation med de två metoderna (telestetoskop och konventionellt stetoskop)
Tidsram: ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
Utredarna kommer att mäta om det finns en hjärtrytmauskultation eller inte rytm och överensstämmelsen mellan observatörerna av kappaindexet i hjärtrytmauskultationen.
|
ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
|
Överenskommelse mellan observatörer för auskultation av vesikulär blåsljud med de två metoderna (telestetoskop och konventionellt stetoskop)
Tidsram: ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
Utredarna kommer att mäta om det finns ett normalt vesikulärt blåsljud eller inte och överensstämmelsen mellan observatörerna av kappaindexet i vesikulär blåsljudsauskultation.
|
ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
|
Interobservatörsavtal för lungralesljud med de två metoderna (telestetoskop och konventionellt stetoskop)
Tidsram: ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
Utredarna kommer att mäta om det finns ett lungralljud eller inte och överensstämmelsen mellan observatörerna av kappaindexet i lungraljudet.
|
ändra från baslinjeauskultation till slutlig auskultation (efter 1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-stethoscopy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .