Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av digitalt telestetoskopsystem (TeleCáceres)

22. november 2022 oppdatert av: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Klinisk validering av Tele-stetoskopsystem Digital Bluetooth Ehas-fundatel

Akutte luftveisinfeksjoner og andre luftveis- og kardiologiske sykdommer som KOLS eller hjertesvikt er viktige årsaker til sykelighet og dødelighet rundt om i verden. Telemedisin er definert som levering av helsehjelp og deling av medisinsk kunnskap over avstander ved bruk av telekommunikasjonssystemer. Rimelige teknologier gir muligheten for en direkte sanntidsforbindelse mellom pasienten eller den andre enden. Disse teknologiene hjelper legene med å håndtere forskjellige symptomer og hjerte- og luftveissykdommer. Et sanntids trådløst telestetoskopisystem ble designet for å tillate en lege å motta sanntids kardio-respiratoriske lyder fra en ekstern auskultasjon, samt videobilder som viser hvor teknikeren plasserer stetoskopet på pasientens kropp. Faktisk gjør mangelen på leger i landlige områder i utviklingsland deres riktig diagnose og behandling vanskelig. Videre er pasientene i de fleste helsesystemer delt mellom primærhelsetjenesten og medisinsk spesialitet på sykehus. Telestetoskopisystemet gjennom telemedisin kan hjelpe leger eller helsepersonell i de fleste helsesystemer og spesielt i landlige områder i utviklingsland uten leger til å håndtere pasientene. Av denne grunn er målet med dette prosjektet den kliniske valideringen av et åpent sanntids telestetoskopsystem (EHAS-Fundatel digitalt stetoskop) tidligere designet, med forskjellige spesialister (pneumologer, kardiologer og internister.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cáceres, Spania, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke tegn.
  • Pacient innlagt på sykehus med en hvilken som helst sykdom, men ingen ustabil sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangelen på informert samtykke.
  • Ustabil sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Et åpent sanntids telestetoskopisystem
EHAS-Fundatel digitalt stetoskop er et åpent sanntids telestetoskopisystem. Intervensjonene i denne armen vil være å foreta en puste- og hjerteauskultasjon med dette telestetoskopet. Etter det vil vi gjøre sammenligningen eller avtalen mellom auskultasjonen av to protokoller: telestetoskopisystem og konvensjonelt stetoskop.
Enhet: Hjerte- og luftveisauskultasjon av et åpent sanntids telestetoskopisystem (EHAS-Fundatel digitalt stetoskop)
Vi sammenligner puste- og hjerteauskultasjonen til klinikere som bruker EHAS-Fundatel digitale stetoskop og et konvensjonelt stetoskop, og vi vil observere; inter-observatør og intra-observatør forskjeller ved to auskultasjon metoder.
Aktiv komparator: Konvensjonelt stetoskop
Konvensjonelt stetoskop som brukes er 3M Littmann Classic II S.E. stetoskop. Inngrepene i denne armen vil være å gjøre en puste- og hjerteauskultasjon med dette konvensjonelle stetoskopet. Etter det vil vi gjøre sammenligningen eller avtalen mellom askultering av to protokoller: konvensjonelt stetoskop og telestetoskopisystem.
Enhet: Hjerte- og luftveisauskultasjon av et åpent sanntids telestetoskopisystem (EHAS-Fundatel digitalt stetoskop)
Vi sammenligner puste- og hjerteauskultasjonen til klinikere som bruker EHAS-Fundatel digitale stetoskop og et konvensjonelt stetoskop, og vi vil observere; inter-observatør og intra-observatør forskjeller ved to auskultasjon metoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-observatøravtale for hjertebilyd auskultasjon ved bruk av de to metodene (telestetoskop og konvensjonelt stetoskop)
Tidsramme: endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)

Etterforskerne vil randomisere den første auskultasjonen (baseline auskultasjon) til telestetoskopsystem eller konvensjonelt stetoskop. Etter 1 time vil vi bruke den andre auskultasjonsmetoden.

Etterforskerne vil måle om det er en bilyd eller ikke, og intra-observatøravtalen ved kappa-indeksen i hjertebilyd-auskultasjonen.
endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Intra-observatøravtale for hjerterytmeauskultasjon ved bruk av de to metodene (telestetoskop og konvensjonelt stetoskop)
Tidsramme: endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Etterforskerne vil måle om det er en hjerterytmeauskultasjon eller ikke rytme og intra-observatøravtalen ved kappa-indeksen i hjerterytmeauskultasjonen.
endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Intra-observatøravtale for vesikulær bilyd-auskultasjon ved bruk av de to metodene (telestetoskop og konvensjonelt stetoskop)
Tidsramme: endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Undersøkerne vil måle om det er en normal vesikulær bilyd eller ikke, og intra-observatøren samsvarer med kappa-indeksen i den vesikulære bilyd-auskultasjonen.
endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Intra-observatøravtale for lungerales-lyder ved bruk av de to metodene (telestetoskop og konvensjonelt stetoskop)
Tidsramme: endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Etterforskerne vil måle om det er en lungerale-lyd eller ikke, og intra-observatøren samsvarer med kappa-indeksen i lungerale-lyden.
endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatøravtale for for hjertebilyd auskultasjon ved bruk av de to metodene (telestetoskop og konvensjonelt stetoskop)
Tidsramme: endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)

Etterforskerne vil randomisere den første auskultasjonen (baseline auskultasjon) til telestetoskopsystem eller konvensjonelt stetoskop. Etter 1 time vil vi bruke den andre auskultasjonsmetoden.

Etterforskerne vil måle om det er en bilyd eller ikke, og inter-observatør-avtalen ved kappa-indeksen i hjerte bilyd auskultasjon.
endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Inter-observatøravtale for hjerterytmeauskultasjon ved bruk av de to metodene (telestetoskop og konvensjonelt stetoskop)
Tidsramme: endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Etterforskerne vil måle om det er en hjerterytmeauskultasjon eller ikke rytme og inter-observatøravtalen ved kappa-indeksen i hjerterytmeauskultasjonen.
endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Inter-observatøravtale for auskultasjon av vesikulær bilyd ved bruk av de to metodene (telestetoskop og konvensjonelt stetoskop)
Tidsramme: endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Undersøkerne vil måle om det er en normal vesikulær bilyd eller ikke, og inter-observatørens overensstemmelse med kappa-indeksen i den vesikulære bilyd-auskultasjonen.
endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Inter-observatøravtale for lungerales-lyder ved bruk av de to metodene (telestetoskop og konvensjonelt stetoskop)
Tidsramme: endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)
Etterforskerne vil måle om det er en lungerale-lyd eller ikke og inter-observatør-avtalen ved kappa-indeksen i lunge-rale-lyden.
endre fra baseline auskultasjon til endelig auskultasjon (etter 1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-stethoscopy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere