Validation clinique du système de télé-stéthoscope numérique (TeleCáceres)
22 novembre 2022 mis à jour par: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Validation clinique du système de télé-stéthoscope Digital Bluetooth Ehas-fundatel
Les infections respiratoires aiguës et d'autres maladies respiratoires et cardiologiques telles que la MPOC ou l'insuffisance cardiaque sont des causes importantes de morbidité et de mortalité dans le monde.
La télémédecine est définie comme la prestation de soins de santé et le partage de connaissances médicales à distance à l'aide de systèmes de télécommunication.
Des technologies peu coûteuses offrent la possibilité d'une connexion directe en temps réel entre le patient ou l'autre extrémité.
Ces technologies aident les médecins à gérer différents symptômes et maladies cardio-respiratoires.
Un système de télé-stéthoscopie sans fil en temps réel a été conçu pour permettre à un médecin de recevoir des sons cardio-respiratoires en temps réel à partir d'une auscultation à distance, ainsi que des images vidéo montrant où le technicien place le stéthoscope sur le corps du patient.
En fait, le manque de médecins dans les zones rurales des pays en développement rend difficile leur diagnostic et leur traitement corrects.
De plus, dans la majorité des systèmes de santé, les patients sont partagés entre les soins primaires et la spécialité médicale dans les hôpitaux.
Le système de télé-stéthoscopie par télémédecine pourrait aider les médecins ou les techniciens de santé dans la majorité des systèmes de santé et en particulier dans les zones rurales des pays en développement sans médecins pour gérer les patients.
Pour cette raison, l'objectif de ce projet est la validation clinique d'un système de télé-stéthoscope ouvert en temps réel (stéthoscope numérique EHAS-Fundatel) précédemment conçu, avec différents spécialistes (pneumologues, cardiologues et internistes.)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cáceres, Espagne, 10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signe de consentement éclairé.
- Patient admis à l'hôpital avec n'importe quelle maladie mais pas de maladie inestable.
Critère d'exclusion:
- L'absence de consentement éclairé.
- Maladie inestable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Un système ouvert de télé-stéthoscopie en temps réel
Le stéthoscope numérique EHAS-Fundatel est un système ouvert de télé-stéthoscopie en temps réel.
Les interventions dans ce bras consisteront à faire une auscultation respiratoire et cardiaque avec ce télé-stéthoscope.
Après cela, nous ferons la comparaison ou la concordance entre l'auscultation de deux protocoles : système de télé-stéthoscopie et stéthoscope conventionnel.
|
Nous comparons l'auscultation respiratoire et cardiaque de cliniciens utilisant le stéthoscope numérique EHAS-Fundatel et un stéthoscope conventionnel et nous allons observer ; différences inter-observateur et intra-observateur par deux méthodes d'auscultation.
|
|
Comparateur actif: Stéthoscope conventionnel
Le stéthoscope conventionnel utilisé est le 3M Littmann Classic II S.E.
stéthoscope.
Les interventions dans ce bras consisteront à faire une auscultation respiratoire et cardiaque avec ce stéthoscope conventionnel.
Après cela nous ferons la comparaison ou la concordance entre l'ascultation de deux protocoles : stéthoscope conventionnel et système de télé-stéthoscopie.
|
Nous comparons l'auscultation respiratoire et cardiaque de cliniciens utilisant le stéthoscope numérique EHAS-Fundatel et un stéthoscope conventionnel et nous allons observer ; différences inter-observateur et intra-observateur par deux méthodes d'auscultation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance intra-observateur pour l'auscultation des souffles cardiaques par les deux méthodes (télé-stéthoscope et stéthoscope conventionnel)
Délai: passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
Les enquêteurs randomiseront la première auscultation (auscultation de base) dans un système de télé-stéthoscope ou un stéthoscope conventionnel. Après 1 heure, nous utiliserons l'autre méthode d'auscultation. Les enquêteurs mesureront s'il existe ou non un souffle cardiaque et la concordance intra-observateur par l'indice kappa lors de l'auscultation des souffles cardiaques. |
passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
|
Concordance intra-observateur pour l'auscultation du rythme cardiaque par les deux méthodes (télé-stéthoscope et stéthoscope conventionnel)
Délai: passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
Les enquêteurs mesureront s'il existe un rythme d'auscultation cardiaque ou non et la concordance intra-observateur par l'indice kappa dans l'auscultation du rythme cardiaque.
|
passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
|
Concordance intra-observateur pour l'auscultation du souffle vésiculaire par les deux méthodes (télé-stéthoscope et stéthoscope conventionnel)
Délai: passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
Les enquêteurs mesureront s'il existe ou non un souffle vésiculaire normal et la concordance intra-observateur par l'indice kappa lors de l'auscultation du souffle vésiculaire.
|
passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
|
Accord intra-observateur pour les bruits de râles pulmonaires en utilisant les deux méthodes (télé-stéthoscope et stéthoscope conventionnel)
Délai: passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
Les enquêteurs mesureront s'il existe ou non un son de râle pulmonaire et la concordance intra-observateur par l'indice kappa dans le son de râle pulmonaire.
|
passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord inter-observateurs pour l'auscultation des souffles cardiaques par les deux méthodes (télé-stéthoscope et stéthoscope conventionnel)
Délai: passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
Les enquêteurs randomiseront la première auscultation (auscultation de base) dans un système de télé-stéthoscope ou un stéthoscope conventionnel. Après 1 heure, nous utiliserons l'autre méthode d'auscultation. Les enquêteurs mesureront s'il existe ou non un souffle cardiaque et la concordance inter-observateurs par l'indice kappa lors de l'auscultation des souffles cardiaques. |
passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
|
Accord inter-observateurs pour l'auscultation du rythme cardiaque par les deux méthodes (télé-stéthoscope et stéthoscope conventionnel)
Délai: passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
Les enquêteurs mesureront s'il existe un rythme d'auscultation cardiaque ou non et la concordance inter-observateur par l'indice kappa dans l'auscultation du rythme cardiaque.
|
passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
|
Accord inter-observateurs pour l'auscultation du souffle vésiculaire par les deux méthodes (télé-stéthoscope et stéthoscope conventionnel)
Délai: passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
Les enquêteurs mesureront s'il existe un souffle vésiculaire normal ou non et la concordance inter-observateurs par l'indice kappa dans l'auscultation du souffle vésiculaire.
|
passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
|
Concordance inter-observateurs pour les bruits de râles pulmonaires en utilisant les deux méthodes (télé-stéthoscope et stéthoscope conventionnel)
Délai: passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
Les enquêteurs mesureront s'il existe ou non un son de râle pulmonaire et la concordance inter-observateurs par l'indice kappa dans le son de râle pulmonaire.
|
passage de l'auscultation initiale à l'auscultation finale (après 1 heure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-stethoscopy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .