数字化远程听诊器系统的临床验证 (TeleCáceres)
2022年11月22日 更新者：Jaime Corral Penafiel、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
远程听诊器系统数字蓝牙 Ehas-fundatel 的临床验证
急性呼吸道感染和其他呼吸系统疾病和心脏病，如慢性阻塞性肺病或心力衰竭，是全世界发病率和死亡率的重要原因。
远程医疗被定义为使用电信系统远距离提供医疗保健和共享医学知识。
廉价的技术提供了在患者或另一端之间建立直接、实时连接的可能性。
这些技术有助于医生管理不同的症状和心肺疾病。
实时无线远程听诊器系统旨在让医生从远程听诊器接收实时心肺声音，以及显示技术人员将听诊器放在患者身体哪个位置的视频图像。
实际上，发展中国家农村地区缺乏医生，难以进行正确的诊断和治疗。
此外，在大多数卫生系统中，患者在医院的初级保健和医学专业之间共享。
通过远程医疗的远程听诊系统可以帮助大多数卫生系统的医生或卫生保健技术人员，特别是在没有医生管理患者的发展中国家的农村地区。
出于这个原因，该项目的目标是对先前设计的开放式实时远程听诊器系统（EHAS-Fundatel 数字听诊器）与不同的专家（呼吸科医生、心脏病专家和内科医生）进行临床验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cáceres、西班牙、10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意书标志。
- Pacient 因任何疾病入院，但无不治之症。
排除标准：
- 缺乏知情同意。
- 不治之症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种开放式实时远程听诊系统
EHAS-Fundatel 数字听诊器是一种开放式实时远程听诊系统。
这只手臂的干预措施是用这个远程听诊器进行呼吸和心脏听诊。
之后，我们将对远程听诊系统和传统听诊器两种协议的听诊方式进行比较或一致。
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我们比较了临床医生使用 EHAS-Fundatel 数字听诊器和传统听诊器进行的呼吸和心脏听诊，我们将观察；两种听诊方法观察者间和观察者内的差异。
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有源比较器：常规听诊器
使用的传统听诊器是 3M Littmann Classic II S.E.
听诊器。
这只手臂的干预措施是使用这种传统听诊器进行呼吸和心脏听诊。
之后我们将对两种协议的听诊进行比较或一致：传统听诊器和远程听诊器系统。
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我们比较了临床医生使用 EHAS-Fundatel 数字听诊器和传统听诊器进行的呼吸和心脏听诊，我们将观察；两种听诊方法观察者间和观察者内的差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用两种方法（远程听诊器和常规听诊器）听诊心脏杂音的观察者内部协议
大体时间：从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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研究者将第一次听诊（基线听诊）随机分配到远程听诊器系统或常规听诊器中。 1小时后，我们将使用另一种听诊方法。 研究人员将测量是否有心脏杂音，以及心脏杂音听诊中的 kappa 指数的观察者内部一致性。 |
从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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使用两种方法（远程听诊器和常规听诊器）进行心律听诊的观察者内部协议
大体时间：从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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研究人员将通过心律听诊中的 kappa 指数测量是否有心律听诊和心律以及观察者内部一致性。
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从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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使用两种方法（远程听诊器和常规听诊器）进行水泡性杂音听诊的观察者内部协议
大体时间：从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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研究人员将测量是否存在正常的水泡杂音，以及水泡杂音听诊中 kappa 指数的观察者内部一致性。
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从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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使用两种方法（远程听诊器和常规听诊器）观察肺部罗音的观察者协议
大体时间：从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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研究者将通过肺部罗音中的 kappa 指数测量是否有肺部罗音和观察者内部一致性。
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从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用两种方法（远程听诊器和常规听诊器）听诊心脏杂音的观察者间协议
大体时间：从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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研究者将第一次听诊（基线听诊）随机分配到远程听诊器系统或常规听诊器中。 1小时后，我们将使用另一种听诊方法。 研究人员将测量是否有心脏杂音，以及心脏杂音听诊中的 kappa 指数的观察者间一致性。 |
从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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使用两种方法（远程听诊器和常规听诊器）进行心律听诊的观察者间协议
大体时间：从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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研究者将通过心律听诊中的 kappa 指数测量是否有心律听诊和观察者间一致性。
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从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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使用两种方法（远程听诊器和常规听诊器）听诊水泡杂音的观察者间协议
大体时间：从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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研究人员将测量是否存在正常的水泡杂音，以及水泡杂音听诊中的 kappa 指数的观察者间一致性。
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从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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使用两种方法（远程听诊器和常规听诊器）观察肺部罗音的观察者间协议
大体时间：从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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研究人员将测量是否有肺部罗音，以及肺部罗音中的 kappa 指数的观察者间一致性。
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从基线听诊变为最终听诊（1 小时后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaime Corral, MD、Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (实际的)
2018年11月27日
研究完成 (实际的)
2018年12月27日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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