Klinische validatie van telestethoscoopsysteem Digital (TeleCáceres)
22 november 2022 bijgewerkt door: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Klinische validatie van telestethoscoopsysteem Digitale Bluetooth Ehas-fundatel
Acute luchtweginfecties en andere ademhalings- en cardiologische aandoeningen zoals COPD of hartfalen zijn wereldwijd belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit.
Telegeneeskunde wordt gedefinieerd als het leveren van gezondheidszorg en het delen van medische kennis over afstanden met behulp van telecommunicatiesystemen.
Goedkope technologieën bieden de mogelijkheid van een directe, real-time verbinding tussen de patiënt en de andere kant.
Deze technologieën helpen de artsen om verschillende symptomen en cardio-respiratoire aandoeningen te beheersen.
Er is een real-time draadloos telestethoscopiesysteem ontworpen om een arts in staat te stellen real-time cardio-respiratoire geluiden te ontvangen van een auscultatie op afstand, evenals videobeelden die laten zien waar de technicus de stethoscoop op het lichaam van de patiënt plaatst.
Het gebrek aan artsen op het platteland van ontwikkelingslanden bemoeilijkt de juiste diagnose en behandeling.
Bovendien worden de patiënten in de meeste gezondheidsstelsels verdeeld over eerstelijnszorg en medisch specialisme in ziekenhuizen.
Het telestethoscopiesysteem via telegeneeskunde zou de artsen of gezondheidstechnici in de meeste gezondheidsstelsels en vooral in plattelandsgebieden van ontwikkelingslanden zonder artsen kunnen helpen om de patiënten te behandelen.
Om deze reden is het doel van dit project de klinische validatie van een eerder ontworpen open real-time telestethoscoopsysteem (EHAS-Fundatel digitale stethoscoop) met verschillende specialisten (pneumologen, cardiologen en internisten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cáceres, Spanje, 10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsteken.
- Pacient opgenomen in het ziekenhuis met enige ziekte maar geen onstabiele ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Het ontbreken van geïnformeerde toestemming.
- Onhoudbare ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een open real-time telestethoscopiesysteem
EHAS-Fundatel digitale stethoscoop is een open real-time telestethoscopiesysteem.
De ingrepen in deze arm zullen bestaan uit het maken van een ademhalings- en hartauscultatie met deze telestethoscoop.
Daarna zullen we de vergelijking of overeenkomst maken tussen de auscultatie van twee protocollen: tele-stethoscopiesysteem en conventionele stethoscoop.
|
We vergelijken de ademhalings- en hartauscultatie van clinici die de EHAS-Fundatel digitale stethoscoop gebruiken en een conventionele stethoscoop en we zullen observeren; verschillen tussen waarnemers en tussen waarnemers door twee auscultatiemethoden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele stethoscoop
Conventionele stethoscoop die wordt gebruikt is de 3M Littmann Classic II S.E.
stethoscoop.
De ingrepen in deze arm zullen bestaan uit het maken van een ademhalings- en hartauscultatie met deze conventionele stethoscoop.
Daarna zullen we de vergelijking of overeenkomst maken tussen de ascultatie van twee protocollen: conventionele stethoscoop en tele-stethoscopiesysteem.
|
We vergelijken de ademhalings- en hartauscultatie van clinici die de EHAS-Fundatel digitale stethoscoop gebruiken en een conventionele stethoscoop en we zullen observeren; verschillen tussen waarnemers en tussen waarnemers door twee auscultatiemethoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-observer-overeenkomst voor auscultatie van hartgeruis met behulp van de twee methoden (tele-stethoscoop en conventionele stethoscoop)
Tijdsspanne: verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
De onderzoekers zullen de eerste auscultatie (basislijnauscultatie) randomiseren in een telestethoscoopsysteem of een conventionele stethoscoop. Na 1 uur gebruiken we de andere auscultatiemethode. De onderzoekers zullen meten of er een hartgeruis is of niet en de intra-waarnemerovereenkomst door de kappa-index in de auscultatie van hartgeruis. |
verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
|
Intra-waarnemersovereenkomst voor auscultatie van het hartritme met behulp van de twee methoden (tele-stethoscoop en conventionele stethoscoop)
Tijdsspanne: verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
De onderzoekers zullen meten of er een hartritmeauscultatie is of geen ritme en de intra-waarnemerovereenkomst door de kappa-index in de hartritmeauscultatie.
|
verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
|
Intra-observer-overeenkomst voor auscultatie van vesiculair geruis met behulp van de twee methoden (tele-stethoscoop en conventionele stethoscoop)
Tijdsspanne: verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
De onderzoekers zullen meten of er een normaal vesiculair geruis is of niet en de overeenstemming tussen de waarnemer door de kappa-index in de vesiculair geruisauscultatie.
|
verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
|
Intra-observer-overeenkomst voor longgeluiden met behulp van de twee methoden (tele-stethoscoop en conventionele stethoscoop)
Tijdsspanne: verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
De onderzoekers zullen meten of er een longgeluid is of niet en de overeenkomst tussen de waarnemer door middel van de kappa-index in het longgeluid.
|
verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen waarnemers voor auscultatie van hartgeruis met behulp van de twee methoden (tele-stethoscoop en conventionele stethoscoop)
Tijdsspanne: verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
De onderzoekers zullen de eerste auscultatie (basislijnauscultatie) randomiseren in een telestethoscoopsysteem of een conventionele stethoscoop. Na 1 uur gebruiken we de andere auscultatiemethode. De onderzoekers zullen meten of er een hartgeruis is of niet en de overeenstemming tussen waarnemers door de kappa-index in de auscultatie van hartgeruis. |
verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
|
Overeenstemming tussen waarnemers voor auscultatie van het hartritme met behulp van de twee methoden (tele-stethoscoop en conventionele stethoscoop)
Tijdsspanne: verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
De onderzoekers zullen meten of er een hartritmeauscultatie is of geen ritme en de interobserverovereenkomst door de kappa-index in de hartritmeauscultatie.
|
verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
|
Overeenstemming tussen waarnemers voor auscultatie van vesiculair geruis met behulp van de twee methoden (tele-stethoscoop en conventionele stethoscoop)
Tijdsspanne: verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
De onderzoekers zullen meten of er een normaal vesiculair geruis is of niet en de overeenstemming tussen de waarnemers door middel van de kappa-index in de vesiculair geruisauscultatie.
|
verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
|
Overeenstemming tussen waarnemers voor longgeluiden met behulp van de twee methoden (tele-stethoscoop en conventionele stethoscoop)
Tijdsspanne: verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
De onderzoekers zullen meten of er een longgeluid is of niet en de overeenstemming tussen waarnemers door middel van de kappa-index in het longgeluid.
|
verandering van basisauscultatie naar definitieve auscultatie (na 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-stethoscopy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .