Validación Clínica de Teleestetoscopio Sistema Digital (TeleCáceres)
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Jaime Corral Penafiel, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Validación Clínica de Telefonendoscopio Sistema Digital Bluetooth Ehas-fundatel
Las infecciones respiratorias agudas y otras enfermedades respiratorias y cardiológicas como la EPOC o la insuficiencia cardíaca son causas importantes de morbilidad y mortalidad en todo el mundo.
La telemedicina se define como la prestación de atención médica y el intercambio de conocimientos médicos a distancia utilizando sistemas de telecomunicaciones.
Las tecnologías económicas ofrecen la posibilidad de una conexión directa en tiempo real entre el paciente o el otro extremo.
Estas tecnologías ayudan a los médicos a manejar diferentes síntomas y enfermedades cardiorrespiratorias.
Se diseñó un sistema de teleestetoscopia inalámbrico en tiempo real para permitir que un médico reciba sonidos cardiorrespiratorios en tiempo real de una auscultación remota, así como imágenes de video que muestran dónde el técnico coloca el estetoscopio en el cuerpo del paciente.
De hecho, la falta de médicos en las zonas rurales de los países en vías de desarrollo dificulta su correcto diagnóstico y tratamiento.
Además, en la mayoría de los sistemas de salud, los pacientes se reparten entre la atención primaria y la especialidad médica en los hospitales.
El sistema de teleestetoscopia a través de la telemedicina podría ayudar a los médicos o técnicos de salud en la mayoría de los sistemas de salud y especialmente en las zonas rurales de los países en desarrollo sin médicos para el manejo de los pacientes.
Por ello, el objetivo de este proyecto es la validación clínica de un sistema abierto de telefonendoscopio en tiempo real (fonendoscopio digital EHAS-Fundatel) previamente diseñado, con diferentes especialistas (neumólogos, cardiólogos e internistas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cáceres, España, 10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signo de consentimiento informado.
- Paciente ingresado en el hospital con cualquier enfermedad pero sin enfermedad inestable.
Criterio de exclusión:
- La falta de consentimiento informado.
- Enfermedad inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un sistema abierto de teleestetoscopia en tiempo real
El estetoscopio digital EHAS-Fundatel es un sistema abierto de teleestetoscopia en tiempo real.
Las intervenciones en este brazo serán realizar una auscultación respiratoria y cardiaca con este telefonendoscopio.
Posteriormente, haremos la comparación o concordancia entre la auscultación de dos protocolos: sistema de teleestetoscopia y estetoscopio convencional.
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Comparamos la auscultación respiratoria y cardíaca de los médicos que utilizan el estetoscopio digital EHAS-Fundatel y un estetoscopio convencional y observaremos; diferencias interobservador e intraobservador por dos métodos de auscultación.
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Comparador activo: Estetoscopio convencional
El estetoscopio convencional utilizado es el 3M Littmann Classic II S.E.
estetoscopio.
Las intervenciones en este brazo serán realizar una auscultación respiratoria y cardiaca con este estetoscopio convencional.
Posteriormente haremos la comparación o concordancia entre la ascultación de dos protocolos: estetoscopio convencional y sistema de teleestetoscopia.
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Comparamos la auscultación respiratoria y cardíaca de los médicos que utilizan el estetoscopio digital EHAS-Fundatel y un estetoscopio convencional y observaremos; diferencias interobservador e intraobservador por dos métodos de auscultación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia intraobservador para la auscultación de soplos cardíacos utilizando los dos métodos (teleestetoscopio y estetoscopio convencional)
Periodo de tiempo: cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Los investigadores aleatorizarán la primera auscultación (auscultación de referencia) en un sistema de teleestetoscopio o estetoscopio convencional. Pasada 1 hora, utilizaremos el otro método de auscultación. Los investigadores medirán si hay soplo cardíaco o no y la concordancia intraobservador por el índice kappa en la auscultación de los soplos cardíacos. |
cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Acuerdo intraobservador para la auscultación del ritmo cardíaco utilizando los dos métodos (teleestetoscopio y estetoscopio convencional)
Periodo de tiempo: cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Los investigadores medirán si hay o no auscultación del ritmo cardíaco y la concordancia intraobservador por el índice kappa en la auscultación del ritmo cardíaco.
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cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Concordancia intraobservador para la auscultación del soplo vesicular utilizando los dos métodos (teleestetoscopio y estetoscopio convencional)
Periodo de tiempo: cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Los investigadores medirán si hay un soplo vesicular normal o no y la concordancia intraobservador por el índice kappa en la auscultación del soplo vesicular.
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cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Concordancia intraobservador para los estertores pulmonares utilizando los dos métodos (teleestetoscopio y estetoscopio convencional)
Periodo de tiempo: cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Los investigadores medirán si hay o no un sonido de estertor pulmonar y la concordancia intraobservador por el índice kappa en el sonido de estertor pulmonar.
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cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo interobservador para la auscultación de soplos cardíacos utilizando los dos métodos (teleestetoscopio y estetoscopio convencional)
Periodo de tiempo: cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Los investigadores aleatorizarán la primera auscultación (auscultación de referencia) en un sistema de teleestetoscopio o estetoscopio convencional. Pasada 1 hora, utilizaremos el otro método de auscultación. Los investigadores medirán si hay soplo cardíaco o no y la concordancia interobservador por el índice kappa en la auscultación de los soplos cardíacos. |
cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Concordancia entre observadores para la auscultación del ritmo cardíaco utilizando los dos métodos (teleestetoscopio y estetoscopio convencional)
Periodo de tiempo: cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Los investigadores medirán si hay auscultación del ritmo cardíaco o no ritmo y la concordancia interobservador por el índice kappa en la auscultación del ritmo cardíaco.
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cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Acuerdo interobservador para la auscultación del soplo vesicular utilizando los dos métodos (teleestetoscopio y estetoscopio convencional)
Periodo de tiempo: cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Los investigadores medirán si hay un soplo vesicular normal o no y la concordancia interobservador por el índice kappa en la auscultación del soplo vesicular.
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cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Concordancia entre observadores para los estertores pulmonares utilizando los dos métodos (teleestetoscopio y estetoscopio convencional)
Periodo de tiempo: cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Los investigadores medirán si hay un estertor pulmonar o no y la concordancia entre observadores por el índice kappa en el estertor pulmonar.
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cambio de la auscultación inicial a la auscultación final (después de 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Corral, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-stethoscopy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .