難治性進行固形腫瘍の中国人患者におけるctDNAからのMSI状態の特定 (IMPACT)
2018年7月12日 更新者：Shen Lin、Peking University
難治性進行固形腫瘍を有する中国人患者における循環腫瘍DNAからのマイクロサテライト不安定性状態の特定：大分子疫学調査
これは、難治性の進行性固形腫瘍を有する中国人患者の循環腫瘍 DNA からマイクロサテライト不安定性状態を特定することを目的とした分子疫学的調査です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高度な難治性転移性固形腫瘍を有する中国人患者で実施されます。
適格な患者から合計 8 ～ 10 mL の血液を採取し、循環腫瘍 DNA の抽出に使用します。
血中 MSI の状態は、中国の上海にある 3D Medicines Inc. が開発した SPANOM 技術に基づいて検査されます。
患者は、組織 MSI 検査のために進行性疾患から採取した組織を提供することが推奨されます (含める必要はありません)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -病理組織学または細胞病理学により悪性固形腫瘍が確認された。
- 結腸直腸癌：二次治療後の進行。 非結腸直腸がん：一次治療後の進行。
- 最後の抗がん治療から MSI 検査のための採血までの期間 ≥ 2 週間または抗がん剤の半減期の 5 倍
- 名前と時刻を記載したインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 血液悪性腫瘍
- 免疫療法を受けた患者。
- 採血前1ヶ月以内に輸血を受けた患者。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
この患者群から合計 8 ～ 10 mL の血液が採取され、血液 MSI 検査に使用されます。
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中国の上海にある 3D Medicines Inc. によって開発され、血液サンプルから MSI の状態を特定できるようにした SPANOM 技術は、難治性の進行性固形腫瘍の患者に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中国人患者におけるさまざまな種類のがんにおける MSI-H の発生率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな種類のがんにおけるリンチ症候群の発生率
時間枠：2年
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2年
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血液 MSI と対応する組織 MSI 状態との一致
時間枠：2年
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腫瘍組織サンプルを提供できる患者では、SPANOM 技術による血液 MSI 状態とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 法による組織 MSI 状態との一致が計算されます。 各腫瘍組織から抽出された DNA は、6 つのマイクロサテライト遺伝子座を使用した標準的な PCR によって増幅されます: NR-21、BA-26、NR-27、BA-25、NR-24、MONO-27。 腫瘍は、2 つ以上の遺伝子座が不安定な場合は MSI-H、1 つの遺伝子座が不安定な場合は MSI-L、すべての遺伝子座が安定している場合は MSS と呼ばれます。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shen Lin, Professor、Peking University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。