Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSI-tilan tunnistaminen ctDNA:sta kiinalaisilla potilailla, joilla on tulenkestäviä, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (IMPACT)

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Shen Lin, Peking University

Mikrosatelliittien epävakauden tilan tunnistaminen kiertävästä kasvain-DNA:sta kiinalaisilla potilailla, joilla on refraktaarisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia: suuri molekyyliepidemiologinen tutkimus

Tämä on molekyyliepidemiologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa mikrosatelliitin epävakauden tila kiertävästä kasvain-DNA:sta kiinalaisilla potilailla, joilla on vaikeasti edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kiinalaisilla potilailla, joilla on edenneet refraktaariset metastaattiset kiinteät kasvaimet. Kelpoisilta potilailta kerätään yhteensä 8-10 ml verta ja sitä käytetään kiertävän kasvain-DNA:n uuttamiseen. Veren MSI-tila testataan SPANOM-tekniikan perusteella, jonka on kehittänyt 3D Medicines Inc. Shanghai, Kiina. Potilaita kehotetaan toimittamaan etenevän taudin vuoksi kerättyjä kudoksia kudos-MSI-testausta varten (ei vaadi sisällytystä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
  2. Vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain histopatologialla tai sytopatologialla.
  3. Kolorektaalisyöpä: eteneminen toisen linjan hoidon jälkeen. Ei-kolorektaalinen syöpä: eteneminen ensilinjan hoidon jälkeen.
  4. Aika viimeisestä syöpähoidosta verinäytteen ottoon MSI-testiä varten ≥ kaksi viikkoa tai viisi kertaa syöpälääkkeiden puoliintumisaika
  5. Allekirjoitti tietoisen suostumuksen nimen ja ajan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hematologinen pahanlaatuisuus
  2. Immuoterapiaa saaneet potilaat.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirron kuukauden sisällä ennen verenottoa.
  4. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tästä potilasryhmästä kerätään yhteensä 8-10 ml verta ja käytetään veri-MSI-testeihin.
Diagnostinen testi: SPANOM (tunnistaa MSI-tilan ctDNA:sta)
SPANOM-tekniikkaa, jonka on kehittänyt 3D Medicines Inc. Shanghai, Kiina ja joka mahdollisti MSI-tilan tunnistamisen verinäytteistä, tullaan käyttämään potilailla, joilla on vaikeasti edenneet kiinteät kasvaimet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MSI-H:n esiintyvyys eri syöpätyypeissä kiinalaisilla potilailla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lynchin oireyhtymän esiintyvyys eri syöpätyypeissä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Veren MSI:n ja vastaavan kudos-MSI-tilan välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta

Potilailla, jotka pystyvät toimittamaan kasvainkudosnäytteitä, lasketaan vastaavuus veren MSI-statuksen SPANOM-tekniikalla ja kudos-MSI-tilan välillä polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR).

Kustakin kasvainkudoksesta uutettu DNA monistetaan tavanomaisella PCR:llä käyttämällä kuutta mikrosatelliittilokusta: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Kasvaimia kutsutaan MSI-H:ksi, jos useampi kuin kaksi lokusta oli epästabiilia, MSI-L, jos yksi lokus on epästabiili, ja MSS, jos kaikki lokukset ovat stabiileja.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shen Lin, Professor, Peking University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPACT-China

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa