Identificatie van MSI-status van ctDNA bij Chinese patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren (IMPACT)
12 juli 2018 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University
Identificatie van de instabiliteitsstatus van microsatelliet op basis van circulerend tumor-DNA bij Chinese patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren: een groot moleculair epidemiologisch onderzoek
Dit is een moleculair epidemiologisch onderzoek gericht op het identificeren van de instabiliteitsstatus van microsatelliet op basis van circulerend tumor-DNA bij Chinese patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd bij Chinese patiënten met vergevorderde refractaire uitgezaaide solide tumoren.
Er wordt in totaal 8-10 ml bloed afgenomen van in aanmerking komende patiënten en gebruikt voor het extraheren van circulerend tumor-DNA.
De bloed-MSI-status wordt getest op basis van de SPANOM-techniek ontwikkeld door 3D Medicines Inc. Shanghai, China.
Patiënten worden aangemoedigd om weefsels die zijn verzameld van progressieve ziekte te verstrekken voor weefsel-MSI-testen (niet vereist voor opname).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd≥18 jaar oud.
- Bevestigde kwaadaardige solide tumor door histopathologie of cytopathologie.
- Colorectale kanker: progressie na tweedelijnstherapie. Niet-colorectale kanker: progressie na eerstelijnsbehandeling.
- Tijdsduur vanaf de laatste behandeling tegen kanker tot het afnemen van bloedmonsters voor MSI-testen ≥ twee weken of vijf keer de halfwaardetijd van geneesmiddelen tegen kanker
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming met naam en tijd.
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische maligniteit
- Patiënten die immunotherapie kregen.
- Patiënten die binnen een maand voor de bloedafname een bloedtransfusie hebben gekregen.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Bij deze groep patiënten wordt in totaal 8-10 ml bloed afgenomen en gebruikt voor bloed-MSI-testen.
|
De SPANOM-techniek, die is ontwikkeld door 3D Medicines Inc. Shanghai, China en die het mogelijk heeft gemaakt om de MSI-status te identificeren aan de hand van bloedmonsters, zal worden gebruikt bij patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van MSI-H bij verschillende soorten kanker bij Chinese patiënten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van het Lynch-syndroom bij verschillende soorten kanker
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Overeenstemming tussen bloed-MSI en overeenkomstige weefsel-MSI-status
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Bij patiënten die in staat zijn monsters van tumorweefsel te verstrekken, zal de concordantie tussen de bloed-MSI-status door middel van de SPANOM-techniek en de weefsel-MSI-status door middel van de polymerasekettingreactie (PCR)-methode worden berekend. DNA geëxtraheerd uit elk tumorweefsel zal worden geamplificeerd door standaard PCR met behulp van zes microsatellietloci: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Tumoren worden MSI-H genoemd als meer dan twee loci instabiel zijn, MSI-L als één locus instabiel is en MSS als alle loci stabiel zijn. |
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shen Lin, Professor, Peking University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPACT-China
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .