Identifisering av MSI-status fra ctDNA hos kinesiske pasienter med refraktære avanserte solide svulster (IMPACT)
12. juli 2018 oppdatert av: Shen Lin, Peking University
Identifisering av mikrosatellitt-ustabilitetsstatus fra sirkulerende tumor-DNA hos kinesiske pasienter med refraktære avanserte solide svulster: en stor molekylær epidemiologisk undersøkelse
Dette er en molekylær epidemiologisk undersøkelse som tar sikte på å identifisere mikrosatellitt-ustabilitetsstatus fra sirkulerende tumor-DNA hos kinesiske pasienter med refraktære avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført på kinesiske pasienter med avanserte refraktære metastatiske solide svulster.
Totalt 8-10 ml blod vil bli samlet inn fra kvalifiserte pasienter og brukt til å ekstrahere sirkulerende tumor-DNA.
Blod-MSI-status vil bli testet basert på SPANOM-teknikk utviklet av 3D Medicines Inc. Shanghai, Kina.
Pasienter oppfordres til å gi vev samlet fra progressiv sykdom for vev-MSI-testing (ikke nødvendig for inkludering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥18 år gammel.
- Bekreftet ondartet solid svulst ved histopatologi eller cytopatologi.
- Kolorektal kreft: progresjon etter andrelinjebehandling. Ikke-kolorektal kreft: progresjon etter førstelinjebehandling.
- Tidsvarighet fra siste tidspunkt for anti-kreftbehandling til blodprøvetaking for MSI-testing ≥ to uker eller fem ganger halveringstid for anti-kreftmedisiner
- Signerte det informerte samtykket med navn og tid.
Ekskluderingskriterier:
- Hematologisk malignitet
- Pasienter som fikk immunterapi.
- Pasienter som fikk blodoverføring innen en måned før blodprøvetaking.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Totalt 8-10 ml blod vil bli samlet inn fra denne gruppen pasienter og brukt til blod-MSI-testing.
|
SPANOM-teknikk, som er utviklet av 3D Medicines Inc. Shanghai, Kina og gjort det mulig å identifisere MSI-status fra blodprøver, vil bli brukt hos pasienter med refraktære avanserte solide svulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av MSI-H på tvers av forskjellige krefttyper hos kinesiske pasienter
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Lynch-syndrom på tvers av forskjellige krefttyper
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Overensstemmelse mellom blod-MSI og tilsvarende vev-MSI-status
Tidsramme: To år
|
Hos pasienter som er i stand til å gi tumorvevsprøver, vil samsvar mellom blod-MSI-status ved SPANOM-teknikk og vev-MSI-status ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-metoden beregnes. DNA ekstrahert fra hvert tumorvev vil bli amplifisert ved standard PCR ved bruk av seks mikrosatellitt loki: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Tumorer betegnes MSI-H hvis mer enn to loci var ustabile, MSI-L hvis ett locus er ustabilt, og MSS hvis alle loci er stabile. |
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shen Lin, Professor, Peking University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPACT-China
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .