Определение статуса MSI по цДНК у китайских пациентов с рефрактерными распространенными солидными опухолями (IMPACT)
12 июля 2018 г. обновлено: Shen Lin, Peking University
Определение статуса микросателлитной нестабильности по циркулирующей ДНК опухоли у китайских пациентов с рефрактерными прогрессирующими солидными опухолями: крупное молекулярное эпидемиологическое исследование
Это молекулярно-эпидемиологическое исследование, направленное на выявление статуса микросателлитной нестабильности по циркулирующей опухолевой ДНК у китайских пациентов с рефрактерными распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится у китайских пациентов с прогрессирующими рефрактерными метастатическими солидными опухолями.
В общей сложности 8-10 мл крови будет собрано у подходящих пациентов и использовано для выделения циркулирующей опухолевой ДНК.
Статус MSI в крови будет проверен на основе методики SPANOM, разработанной 3D Medicines Inc. Шанхай, Китай.
Пациентам рекомендуется предоставить ткани, собранные при прогрессирующем заболевании, для тестирования тканей MSI (не требуется для включения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет.
- Подтвержденная злокачественная солидная опухоль гистопатологией или цитопатологией.
- Колоректальный рак: прогрессирование после терапии второй линии. Неколоректальный рак: прогрессирование после терапии первой линии.
- Продолжительность времени с момента последнего противоракового лечения до сбора образцов крови для тестирования MSI ≥ двух недель или пятикратного периода полувыведения противораковых препаратов
- Подписано информированное согласие с указанием имени и времени.
Критерий исключения:
- Гематологическая злокачественность
- Пациенты, получавшие иммунотерапию.
- Пациенты, получившие переливание крови в течение одного месяца до забора крови.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Всего у этой группы пациентов будет взято 8–10 мл крови, которая будет использована для анализа крови на MSI.
|
Методика SPANOM, разработанная компанией 3D Medicines Inc. в Шанхае, Китай и позволившая определить статус MSI по образцам крови, будет использоваться у пациентов с рефрактерными распространенными солидными опухолями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость MSI-H при различных типах рака у китайских пациентов
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота синдрома Линча при различных типах рака
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
|
Соответствие между MSI крови и соответствующим статусом MSI ткани
Временное ограничение: Два года
|
У пациентов, которые могут предоставить образцы опухолевой ткани, будет рассчитываться соответствие между статусом MSI крови по методике SPANOM и статусом MSI ткани по методу полимеразной цепной реакции (ПЦР). ДНК, выделенная из каждой опухолевой ткани, будет амплифицирована стандартной ПЦР с использованием шести микросателлитных локусов: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Опухоли обозначаются MSI-H, если более двух локусов были нестабильны, MSI-L, если один локус нестабилен, и MSS, если все локусы стабильны. |
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shen Lin, Professor, Peking University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPACT-China
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .