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Identificazione dello stato di MSI dal ctDNA in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati refrattari (IMPACT)

12 luglio 2018 aggiornato da: Shen Lin, Peking University

Identificare lo stato di instabilità dei microsatelliti dal DNA tumorale circolante in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati refrattari: una vasta indagine epidemiologica molecolare

Questa è un'indagine epidemiologica molecolare che mira a identificare lo stato di instabilità dei microsatelliti dal DNA tumorale circolante in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto su pazienti cinesi con tumori solidi metastatici refrattari avanzati. Un totale di 8-10 ml di sangue sarà raccolto da pazienti idonei e utilizzato per estrarre il DNA tumorale circolante. Lo stato del sangue-MSI sarà testato sulla base della tecnica SPANOM sviluppata da 3D Medicines Inc. Shanghai, Cina. I pazienti sono incoraggiati a fornire i tessuti raccolti dalla malattia progressiva per il test del MSI tissutale (non richiesto per l'inclusione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥18 anni.
  2. Tumore solido maligno confermato da istopatologia o citopatologia.
  3. Cancro del colon-retto: progressione dopo la terapia di seconda linea. Cancro non colorettale: progressione dopo la terapia di prima linea.
  4. Durata dall'ultima volta del trattamento antitumorale alla raccolta del campione di sangue per il test MSI ≥ due settimane o cinque volte il periodo di dimezzamento dei farmaci antitumorali
  5. Firmato il consenso informato con nome e ora.

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasie ematologiche
  2. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapie.
  3. Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro un mese prima della raccolta del sangue.
  4. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Un totale di 8-10 ml di sangue verrà raccolto da questo gruppo di pazienti e utilizzato per il test del sangue-MSI.
Test diagnostico: SPANOM (identifica lo stato MSI dal ctDNA)
La tecnica SPANOM, che è stata sviluppata da 3D Medicines Inc. Shanghai, Cina e ha permesso di identificare lo stato di MSI dai campioni di sangue, sarà utilizzata nei pazienti con tumori solidi avanzati refrattari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di MSI-H in diversi tipi di cancro nei pazienti cinesi
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome di Lynch in diversi tipi di cancro
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Concordanza tra sangue-MSI e corrispondente stato tessuto-MSI
Lasso di tempo: Due anni

Nei pazienti che sono in grado di fornire campioni di tessuto tumorale, verrà calcolata la concordanza tra lo stato del MSI del sangue mediante tecnica SPANOM e lo stato del MSI del tessuto mediante il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR).

Il DNA estratto da ciascun tessuto tumorale sarà amplificato mediante PCR standard utilizzando sei loci microsatelliti: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. I tumori sono designati MSI-H se più di due loci erano instabili, MSI-L se un locus è instabile e MSS se tutti i loci sono stabili.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shen Lin, Professor, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT-China

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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