불응성 진행성 고형 종양이 있는 중국 환자의 ctDNA에서 MSI 상태 식별 (IMPACT)
2018년 7월 12일 업데이트: Shen Lin, Peking University
불응성 진행성 고형 종양이 있는 중국 환자의 순환 종양 DNA에서 미소부수체 불안정 상태 확인: 거대 분자 역학 조사
이것은 난치성 진행성 고형 종양을 가진 중국 환자의 순환 종양 DNA에서 현미부수체 불안정 상태를 확인하는 것을 목표로 하는 분자 역학 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 불응성 전이성 고형 종양을 가진 중국 환자에서 수행되었습니다.
적격 환자로부터 총 8-10mL의 혈액을 채취하여 순환하는 종양 DNA를 추출하는 데 사용합니다.
Blood-MSI 상태는 3D Medicines Inc. Shanghai, China에서 개발한 SPANOM 기술을 기반으로 테스트됩니다.
환자는 조직-MSI 검사를 위해 진행성 질환에서 수집한 조직을 제공하도록 권장됩니다(포함할 필요 없음).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령≥18세.
- 조직병리학 또는 세포병리학에 의해 확인된 악성 고형 종양.
- 결장직장암: 2차 요법 후 진행. 비결장직장암: 1차 요법 후 진행.
- 마지막 항암 치료 시점부터 MSI 검사를 위한 혈액 검체 채취까지의 기간 ≥ 2주 또는 항암제 반감기의 5배
- 이름과 시간이 포함된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 혈액암
- 면역요법을 받은 환자.
- 채혈 전 1개월 이내에 수혈을 받은 환자.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
이 환자 그룹에서 총 8-10mL의 혈액을 채취하여 혈액-MSI 검사에 사용합니다.
|
중국 상하이 3D Medicines Inc.에서 개발하고 혈액 샘플에서 MSI 상태를 식별할 수 있게 만든 SPANOM 기술은 불응성 진행성 고형 종양 환자에게 사용될 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중국 환자의 다양한 암 유형에 걸친 MSI-H 발생률
기간: 이년
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 암 유형에 걸친 린치 증후군의 발생률
기간: 이년
|
이년
|
|
|
혈액-MSI와 해당 조직-MSI 상태 간의 일치
기간: 이년
|
종양 조직 샘플을 제공할 수 있는 환자의 경우, SPANOM 기술에 의한 혈액-MSI 상태와 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법에 의한 조직-MSI 상태 간의 일치도가 계산됩니다. 각 종양 조직에서 추출한 DNA는 NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27의 6개 미세부수체 유전자좌를 사용하여 표준 PCR로 증폭됩니다. 2개 이상의 유전자좌가 불안정하면 종양을 MSI-H로, 하나의 유전자좌가 불안정하면 MSI-L로, 모든 유전자좌가 안정하면 MSS로 지정합니다. |
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shen Lin, Professor, Peking University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 11일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국