Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja statusu MSI na podstawie ctDNA u chińskich pacjentów z opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi (IMPACT)

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Identyfikacja stanu niestabilności mikrosatelitarnej na podstawie krążącego DNA nowotworu u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie: duże molekularne badanie epidemiologiczne

Jest to molekularne badanie epidemiologiczne mające na celu określenie statusu niestabilności mikrosatelitarnej z krążącego DNA nowotworu u chińskich pacjentów z opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone u chińskich pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie przerzutowymi guzami litymi. Łącznie 8-10 ml krwi zostanie pobrane od kwalifikujących się pacjentów i wykorzystane do ekstrakcji krążącego DNA nowotworu. Status MSI krwi zostanie przetestowany w oparciu o technikę SPANOM opracowaną przez firmę 3D Medicines Inc. Szanghaj, Chiny. Pacjentów zachęca się do dostarczania tkanek pobranych z postępującej choroby do badania tkankowego-MSI (nie jest wymagane do włączenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat.
  2. Potwierdzony złośliwy guz lity w badaniu histopatologicznym lub cytopatologicznym.
  3. Rak jelita grubego: progresja po terapii drugiego rzutu. Rak inny niż rak jelita grubego: progresja po leczeniu pierwszego rzutu.
  4. Czas od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego do pobrania krwi do badania MSI ≥ dwa tygodnie lub pięciokrotność okresu półtrwania leków przeciwnowotworowych
  5. Świadoma zgoda została podpisana imieniem i nazwiskiem oraz godziną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór hematologiczny
  2. Pacjenci poddani immunoterapii.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu jednego miesiąca przed pobraniem krwi.
  4. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Łącznie od tej grupy pacjentów zostanie pobrane 8-10 ml krwi i wykorzystane do badania MSI krwi.
Test diagnostyczny: SPANOM (identyfikacja statusu MSI z ctDNA)
Technika SPANOM, która została opracowana przez firmę 3D Medicines Inc. z Szanghaju w Chinach i umożliwiła identyfikację stanu MSI z próbek krwi, będzie stosowana u pacjentów z opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania MSI-H w różnych typach nowotworów u chińskich pacjentów
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu Lyncha w różnych typach raka
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Zgodność między statusem MSI krwi a odpowiadającym statusem MSI tkanki
Ramy czasowe: Dwa lata

U pacjentów, którzy są w stanie dostarczyć próbki tkanki nowotworowej, zostanie obliczona zgodność między statusem MSI krwi metodą SPANOM a statusem MSI tkanki metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

DNA wyekstrahowane z każdej tkanki guza zostanie zamplifikowane standardową metodą PCR przy użyciu sześciu loci mikrosatelitarnych: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Guzy są oznaczane jako MSI-H, jeśli więcej niż dwa loci są niestabilne, MSI-L, jeśli jedno locus jest niestabilne, a MSS, jeśli wszystkie loci są stabilne.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shen Lin, Professor, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT-China

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj