Identifiera MSI-status från ctDNA hos kinesiska patienter med refraktär avancerade solida tumörer (IMPACT)
12 juli 2018 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University
Identifiera mikrosatellitinstabilitetsstatus från cirkulerande tumör-DNA hos kinesiska patienter med refraktär avancerade solida tumörer: en stor molekylär epidemiologisk undersökning
Detta är en molekylär epidemiologisk undersökning som syftar till att identifiera mikrosatellitinstabilitetsstatus från cirkulerande tumör-DNA hos kinesiska patienter med refraktära avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs på kinesiska patienter med avancerade refraktära metastaserande solida tumörer.
Totalt 8-10 ml blod kommer att samlas in från berättigade patienter och användas för att extrahera cirkulerande tumör-DNA.
Blod-MSI-status kommer att testas baserat på SPANOM-teknik utvecklad av 3D Medicines Inc. Shanghai, Kina.
Patienter uppmuntras att tillhandahålla vävnader som samlats in från progressiv sjukdom för vävnads-MSI-testning (krävs inte för inkludering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥18 år.
- Bekräftad malign solid tumör genom histopatologi eller cytopatologi.
- Kolorektal cancer: progression efter andrahandsbehandling. Icke-kolorektal cancer: progression efter förstahandsbehandling.
- Tidslängd från den senaste tiden för anticancerbehandling till blodprovtagning för MSI-testning ≥ två veckor eller fem gånger halveringstiden för anticancerläkemedel
- Undertecknade det informerade samtycket med namn och tid.
Exklusions kriterier:
- Hematologisk malignitet
- Patienter som fått immunterapi.
- Patienter som fått blodtransfusion inom en månad före blodprovtagning.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Totalt 8-10 ml blod kommer att samlas in från denna grupp patienter och användas för blod-MSI-testning.
|
SPANOM-tekniken, som har utvecklats av 3D Medicines Inc. Shanghai, Kina och gjort det möjligt att identifiera MSI-status från blodprover, kommer att användas på patienter med refraktära avancerade solida tumörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av MSI-H över olika cancertyper hos kinesiska patienter
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Lynch syndrom över olika cancertyper
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
|
Överensstämmelse mellan blod-MSI och motsvarande vävnads-MSI-status
Tidsram: Två år
|
Hos patienter som kan ge tumörvävnadsprover kommer överensstämmelse mellan blod-MSI-status med SPANOM-teknik och vävnads-MSI-status genom polymeraskedjereaktion (PCR)-metoden att beräknas. DNA extraherat från varje tumörvävnad kommer att amplifieras med standard-PCR med användning av sex mikrosatelliter: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Tumörer betecknas MSI-H om fler än två loci var instabila, MSI-L om ett locus är instabilt och MSS om alla loci är stabila. |
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shen Lin, Professor, Peking University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPACT-China
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .