Identificación del estado de MSI a partir de ctDNA en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados refractarios (IMPACT)
12 de julio de 2018 actualizado por: Shen Lin, Peking University
Identificación del estado de inestabilidad de microsatélites a partir del ADN tumoral circulante en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados refractarios: una gran investigación epidemiológica molecular
Esta es una investigación epidemiológica molecular que tiene como objetivo identificar el estado de inestabilidad de microsatélites a partir del ADN tumoral circulante en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en pacientes chinos con tumores sólidos metastásicos refractarios avanzados.
Se recolectará un total de 8 a 10 ml de sangre de pacientes elegibles y se usará para extraer el ADN tumoral circulante.
El estado de MSI en sangre se analizará según la técnica SPANOM desarrollada por 3D Medicines Inc. Shanghái, China.
Se alienta a los pacientes a proporcionar tejidos recolectados de la enfermedad progresiva para la prueba de tejido-MSI (no se requiere para la inclusión).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
- Tumor sólido maligno confirmado por histopatología o citopatología.
- Cáncer colorrectal: progresión después de la terapia de segunda línea. Cáncer no colorrectal: progresión después de la terapia de primera línea.
- Duración del tiempo desde la última vez que se recibió tratamiento contra el cáncer hasta la recolección de muestras de sangre para la prueba de MSI ≥ dos semanas o cinco veces el período de vida media de los medicamentos contra el cáncer
- Firmó el consentimiento informado con nombre y hora.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna hematológica
- Pacientes que recibieron inmunoterapias.
- Pacientes que recibieron una transfusión de sangre dentro de un mes antes de la extracción de sangre.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Se recolectará un total de 8 a 10 ml de sangre de este grupo de pacientes y se usará para la prueba de MSI en sangre.
|
La técnica SPANOM, desarrollada por 3D Medicines Inc. Shanghái, China, que permitió identificar el estado de MSI a partir de muestras de sangre, se utilizará en pacientes con tumores sólidos avanzados refractarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de MSI-H en diferentes tipos de cáncer en pacientes chinos
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del síndrome de Lynch en diferentes tipos de cáncer
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
|
Concordancia entre el MSI en sangre y el estado del MSI en tejido correspondiente
Periodo de tiempo: Dos años
|
En los pacientes que puedan proporcionar muestras de tejido tumoral, se calculará la concordancia entre el estado de MSI en sangre mediante la técnica SPANOM y el estado de MSI en tejido mediante el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). El ADN extraído de cada tejido tumoral se amplificará mediante PCR estándar utilizando seis loci de microsatélites: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Los tumores se denominan MSI-H si hay más de dos loci inestables, MSI-L si un locus es inestable y MSS si todos los loci son estables. |
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shen Lin, Professor, Peking University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT-China
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .