Identificando o status MSI do ctDNA em pacientes chineses com tumores sólidos avançados refratários (IMPACT)
12 de julho de 2018 atualizado por: Shen Lin, Peking University
Identificando o status de instabilidade do microssatélite do DNA circulante do tumor em pacientes chineses com tumores sólidos avançados refratários: uma grande investigação epidemiológica molecular
Esta é uma investigação epidemiológica molecular com o objetivo de identificar o estado de instabilidade de microssatélites do DNA tumoral circulante em pacientes chineses com tumores sólidos avançados refratários.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido em pacientes chineses com tumores sólidos metastáticos refratários avançados.
Um total de 8-10 mL de sangue será coletado de pacientes elegíveis e usado para extrair DNA tumoral circulante.
O status de MSI no sangue será testado com base na técnica SPANOM desenvolvida pela 3D Medicines Inc. Xangai, China.
Os pacientes são incentivados a fornecer tecidos coletados de doença progressiva para teste de tecido MSI (não necessário para inclusão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥18 anos.
- Tumor sólido maligno confirmado por histopatologia ou citopatologia.
- Câncer colorretal: progressão após terapia de segunda linha. Câncer não colorretal: progressão após terapia de primeira linha.
- Duração do tempo desde a última vez do tratamento anticancerígeno até a coleta de amostra de sangue para teste de MSI ≥ duas semanas ou cinco vezes o período de meia-vida dos medicamentos anticancerígenos
- Assinou o consentimento informado com nome e hora.
Critério de exclusão:
- malignidade hematológica
- Pacientes que receberam imunoterapias.
- Pacientes que receberam transfusão de sangue até um mês antes da coleta de sangue.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Um total de 8-10 mL de sangue será coletado desse grupo de pacientes e usado para teste de sangue-MSI.
|
A técnica SPANOM, que foi desenvolvida pela 3D Medicines Inc. Xangai, China e possibilitou a identificação do status de MSI a partir de amostras de sangue, será usada em pacientes com tumores sólidos avançados refratários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de MSI-H em diferentes tipos de câncer em pacientes chineses
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência da síndrome de Lynch em diferentes tipos de câncer
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Concordância entre sangue-MSI e status de tecido-MSI correspondente
Prazo: Dois anos
|
Em pacientes que são capazes de fornecer amostras de tecido tumoral, será calculada a concordância entre o estado do sangue-MSI pela técnica SPANOM e o estado do tecido-MSI pelo método de reação em cadeia da polimerase (PCR). O DNA extraído de cada tecido tumoral será amplificado por PCR padrão utilizando seis loci microssatélites: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Os tumores são designados MSI-H se mais de dois loci forem instáveis, MSI-L se um locus for instável e MSS se todos os loci forem estáveis. |
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shen Lin, Professor, Peking University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPACT-China
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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