Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af MSI-status fra ctDNA hos kinesiske patienter med refraktære avancerede solide tumorer (IMPACT)

12. juli 2018 opdateret af: Shen Lin, Peking University

Identifikation af mikrosatellit-ustabilitetsstatus fra cirkulerende tumor-DNA hos kinesiske patienter med refraktære avancerede solide tumorer: en stor molekylær epidemiologisk undersøgelse

Dette er en molekylær epidemiologisk undersøgelse, der sigter mod at identificere mikrosatellit-ustabilitetsstatus fra cirkulerende tumor-DNA hos kinesiske patienter med refraktære fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført i kinesiske patienter med fremskredne refraktære metastatiske solide tumorer. I alt 8-10 ml blod vil blive indsamlet fra kvalificerede patienter og brugt til at ekstrahere cirkulerende tumor-DNA. Blod-MSI status vil blive testet baseret på SPANOM teknik udviklet af 3D Medicines Inc. Shanghai, Kina. Patienter opfordres til at levere væv indsamlet fra progressiv sygdom til vævs-MSI-testning (ikke påkrævet for inklusion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år.
  2. Bekræftet malign solid tumor ved histopatologi eller cytopatologi.
  3. Kolorektal cancer: progression efter andenlinjebehandling. Ikke-kolorektal cancer: progression efter førstelinjebehandling.
  4. Tidsvarighed fra sidste tidspunkt for anti-cancer-behandling til blodprøvetagning til MSI-test ≥ to uger eller fem gange halveringstid for anti-cancer-lægemidler
  5. Underskrev det informerede samtykke med navn og tid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmatologisk malignitet
  2. Patienter, der fik immunterapi.
  3. Patienter, der modtog blodtransfusion inden for en måned før blodprøvetagning.
  4. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I alt 8-10 ml blod vil blive indsamlet fra denne gruppe af patienter og brugt til blod-MSI-testning.
Diagnostisk test: SPANOM (identifikation af MSI-status fra ctDNA)
SPANOM-teknikken, som er udviklet af 3D Medicines Inc. Shanghai, Kina og gjort det muligt at identificere MSI-status fra blodprøver, vil blive brugt til patienter med refraktære fremskredne solide tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af MSI-H på tværs af forskellige cancertyper hos kinesiske patienter
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Lynch syndrom på tværs af forskellige kræfttyper
Tidsramme: To år
To år
Overensstemmelse mellem blod-MSI og tilsvarende vævs-MSI status
Tidsramme: To år

Hos patienter, der er i stand til at give tumorvævsprøver, vil overensstemmelse mellem blod-MSI-status ved SPANOM-teknik og væv-MSI-status ved polymerasekædereaktion (PCR)-metoden blive beregnet.

DNA ekstraheret fra hvert tumorvæv vil blive amplificeret ved standard PCR under anvendelse af seks mikrosatellit loci: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Tumorer betegnes MSI-H, hvis mere end to loci var ustabile, MSI-L, hvis ét locus er ustabilt, og MSS, hvis alle loci er stabile.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shen Lin, Professor, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT-China

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner