Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace stavu MSI z ctDNA u čínských pacientů s refrakterními pokročilými pevnými nádory (IMPACT)

12. července 2018 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Identifikace stavu nestability mikrosatelitů z cirkulující nádorové DNA u čínských pacientů s refrakterními pokročilými pevnými nádory: velké molekulární epidemiologické vyšetření

Toto je molekulární epidemiologické šetření, jehož cílem je identifikovat stav mikrosatelitové nestability z cirkulující nádorové DNA u čínských pacientů s odolnými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí u čínských pacientů s pokročilými refrakterními metastatickými solidními nádory. Od způsobilých pacientů bude odebráno celkem 8-10 ml krve a použito k extrakci cirkulující nádorové DNA. Stav MSI v krvi bude testován na základě techniky SPANOM vyvinuté společností 3D Medicines Inc. Shanghai, Čína. Pacientům se doporučuje, aby poskytli tkáně odebrané z progresivního onemocnění pro tkáňové MSI testování (nevyžaduje se pro zařazení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
  2. Histopatologií nebo cytopatologií potvrzený maligní solidní nádor.
  3. Kolorektální karcinom: progrese po terapii druhé linie. Nekolorektální karcinom: progrese po terapii první linie.
  4. Doba od poslední protinádorové léčby do odběru krevního vzorku pro testování MSI ≥ dva týdny nebo pětinásobek poločasu protinádorových léků
  5. Podepsal informovaný souhlas jménem a časem.

Kritéria vyloučení:

  1. Hematologická malignita
  2. Pacienti, kteří dostávali imunoterapii.
  3. Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi do jednoho měsíce před odběrem krve.
  4. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Této skupině pacientů bude odebráno celkem 8-10 ml krve a použito pro krevní MSI testování.
Diagnostický test: SPANOM (identifikující stav MSI z ctDNA)
Technika SPANOM, která byla vyvinuta společností 3D Medicines Inc. Shanghai, Čína a umožnila identifikovat stav MSI ze vzorků krve, bude použita u pacientů s refrakterními pokročilými solidními nádory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt MSI-H napříč různými typy rakoviny u čínských pacientů
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Lynchova syndromu napříč různými typy rakoviny
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Shoda mezi krevním MSI a odpovídajícím tkáňovým MSI stavem
Časové okno: Dva roky

U pacientů, kteří jsou schopni poskytnout vzorky nádorové tkáně, bude vypočítána shoda mezi stavem MSI v krvi metodou SPANOM a stavem MSI v tkáních metodou polymerázové řetězové reakce (PCR).

DNA extrahovaná z každé nádorové tkáně bude amplifikována standardní PCR za použití šesti mikrosatelitních lokusů: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Nádory jsou označeny MSI-H, pokud jsou více než dva lokusy nestabilní, MSI-L, pokud je jeden lokus nestabilní, a MSS, pokud jsou všechny lokusy stabilní.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shen Lin, Professor, Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT-China

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit