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Identifizierung des MSI-Status anhand von ctDNA bei chinesischen Patienten mit refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren (IMPACT)

12. Juli 2018 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Identifizierung des Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus anhand zirkulierender Tumor-DNA bei chinesischen Patienten mit refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren: eine große molekulare epidemiologische Untersuchung

Dies ist eine molekularepidemiologische Untersuchung, die darauf abzielt, den Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus anhand zirkulierender Tumor-DNA bei chinesischen Patienten mit refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen refraktären metastasierten soliden Tumoren durchgeführt. Insgesamt werden 8-10 ml Blut von geeigneten Patienten entnommen und zur Extraktion von zirkulierender Tumor-DNA verwendet. Der Blut-MSI-Status wird basierend auf der von 3D Medicines Inc. Shanghai, China, entwickelten SPANOM-Technik getestet. Die Patienten werden ermutigt, Gewebe aus fortschreitender Erkrankung für Gewebe-MSI-Tests zur Verfügung zu stellen (für die Aufnahme nicht erforderlich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Bestätigter bösartiger solider Tumor durch Histopathologie oder Zytopathologie.
  3. Darmkrebs: Progression nach Zweitlinientherapie. Nicht-Darmkrebs: Progression nach Erstlinientherapie.
  4. Zeitdauer von der letzten Krebsbehandlung bis zur Blutprobenentnahme für MSI-Tests ≥ zwei Wochen oder fünffache Halbwertszeit von Krebsmedikamenten
  5. Einwilligungserklärung mit Namen und Uhrzeit unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämatologische Malignität
  2. Patienten, die Immuntherapien erhalten haben.
  3. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Blutentnahme eine Bluttransfusion erhalten haben.
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Dieser Patientengruppe werden insgesamt 8-10 ml Blut entnommen und für Blut-MSI-Tests verwendet.
Diagnosetest: SPANOM (Identifizierung des MSI-Status aus ctDNA)
Die SPANOM-Technik, die von 3D Medicines Inc. Shanghai, China, entwickelt wurde und es ermöglicht hat, den MSI-Status anhand von Blutproben zu bestimmen, wird bei Patienten mit refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von MSI-H bei verschiedenen Krebsarten bei chinesischen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Lynch-Syndroms bei verschiedenen Krebsarten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Übereinstimmung zwischen Blut-MSI und entsprechendem Gewebe-MSI-Status
Zeitfenster: 2 Jahre

Bei Patienten, die Tumorgewebeproben zur Verfügung stellen können, wird die Übereinstimmung zwischen dem Blut-MSI-Status durch die SPANOM-Technik und dem Gewebe-MSI-Status durch die Polymerase-Kettenreaktionsmethode (PCR) berechnet.

Aus jedem Tumorgewebe extrahierte DNA wird durch Standard-PCR unter Verwendung von sechs Mikrosatelliten-Loci amplifiziert: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Tumore werden als MSI-H bezeichnet, wenn mehr als zwei Loci instabil waren, als MSI-L, wenn ein Locus instabil ist, und als MSS, wenn alle Loci stabil sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shen Lin, Professor, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT-China

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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